EG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen voor de periode 2019-2021 - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2023)75 - Ervaring van de lidstaten met Richtlijn 2009/41/EG inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde ...
document	COM(2023)75
datum	15 februari 2023

bijlage IV van de richtlijn niet op passende wijze kunnen worden toegepast op bepaalde activiteiten waarvoor een kennisgeving wordt ingediend, bijvoorbeeld waar het de productie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP’s) ¹⁸ en vaccins betreft.

Enkele lidstaten (Tsjechië, Nederland en Finland) merkten op dat de definities van ggo’s/ggm’s moeten worden geactualiseerd in het licht van de toepassing van nieuwe technieken op het gebied van moleculaire biologie. Finland stelde voorts voor om de voor- en nadelen van regelgeving “op technologie” in vergelijking met regelgeving “op eigenschappen” te evalueren waar het gaat om zich snel ontwikkelende technologie. Nederland gaf aan behoefte te hebben aan een gedachtewisseling over de interpretatie van de ggo-definitie op EU-niveau.

Frankrijk wees naar aanleiding van het besluit van de Franse Raad van State van 7 februari 2020 ¹⁹ op moeilijkheden bij de toepassing van de richtlijn met betrekking tot willekeurige mutagenese in vitro. Frankrijk vroeg bovendien of de technieken en organismen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2009/41/EG vallen, moeten worden beschouwd als identiek aan de technieken die onder Richtlijn 2001/18/EG vallen.

Duitsland merkte op dat verschillende bevoegde autoriteiten van de deelstaten hebben gewezen op een gebrek aan duidelijkheid over de relevantie voor ggm’s van het arrest van het Hof van Justitie van de EU in zaak C‑528/16 ²⁰ waar het organismen betreft die zijn verkregen door middel van nieuwe mutagenesetechnieken of ‑methoden. Het land maakte melding van gesprekken met exploitanten over gevallen waarin de definitie van ggo niet langer duidelijk was waar het nieuw ontwikkelde technieken (zoals CRISPR/Cas) betreft, en stelde vragen over de classificatie van activiteiten voor de productie van organismen die weinig risico inhouden en in een gesloten systeem met behulp van de nieuwe genomische technieken tot stand zijn gebracht.

Bulgarije, Italië en Zweden wezen op de complexiteit bij het onderscheid tussen ingeperkt gebruik en doelbewuste introductie wat betreft klinische proeven met ggo’s/ggm’s, en Spanje merkte op dat het feit dat de lidstaten verschillende interpretaties en benaderingen hanteren, problemen oplevert voor de bevoegde autoriteiten, bedrijven en gebruikers.

Zweden maakte melding van de lopende werkzaamheden ter verduidelijking van de nationale voorschriften voor klinische proeven met ggm’s wat betreft het vervoer, de opslag en de bereiding van ggm-materiaal voordat geneesmiddelen aan patiënten (d.w.z. proefpersonen) worden toegediend.

Ierland stelde voor de voorschriften voor gebruik van klasse 1 af te stemmen op Richtlijn 2000/54/EG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk ²¹ , omdat bij gebruik van klasse 1 gewoonlijk stammen zijn betrokken met een lange geschiedenis van veilig gebruik, die geen of een verwaarloosbaar risico inhouden. Het land merkte op dat Richtlijn 2000/54/EG geen kennisgeving van activiteiten met betrekking tot biologische agentia van risicogroep 1 voorschrijft, maar wel de toepassing van de beginselen van goede gezondheid en veiligheid op het werk.

Noorwegen vroeg welk regelgevingskader van toepassing is op gebruik waarbij genetisch gemodificeerde dieren in verschillende ontwikkelingsstadia worden gebruikt, aangezien de nationale voorschriften voor genetisch gemodificeerde dieren daar niet goed op zijn afgestemd en de voorschriften van de richtlijn (ook voor cellen in cultuur) hiervoor vaak geschikter zijn.

7.Overzicht van vormen van ingeperkt gebruik en van installaties

De gegevens per lidstaat over het aantal ingediende kennisgevingen en wijzigingen voor ingeperkt gebruik van ggm’s, het aantal installaties en de aantallen voor ingeperkt gebruik van ggm’s, zijn te vinden in de nationale verslagen van de lidstaten.

Voor de lidstaten die het toepassingsgebied van hun nationale wetgeving hebben uitgebreid met het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde dieren en genetisch gemodificeerde planten ²² , is in de nationale verslagen van de lidstaten ook informatie over het aantal ingediende kennisgevingen voor ingeperkt gebruik van andere ggo’s dan ggm’s terug te vinden.

Er zijn geen belangrijke wijzigingen in het aantal of het soort ontvangen kennisgevingen.

Voor sommige lidstaten varieert het aantal kennisgevingen per jaar. Over het algemeen is er sprake van een afname van het aantal kennisgevingen met betrekking tot plantenonderzoek en van een toename van onderzoek in verband met farmaceutische/therapeutische toepassingen (Spanje en Finland).

Finland merkte op dat er steeds meer basisinstallaties zijn die ggo-diensten aan andere exploitanten (onderzoeksgroepen of bedrijven) verlenen. Het aantal kennisgevingen uit de commerciële sector is nog altijd laag in vergelijking met de sector fundamenteel onderzoek. Het overgrote deel van de kennisgevingen betreft biomedisch onderzoek en heeft betrekking op onderzoeksactiviteiten van klasse 2.

Het aantal kennisgevingen van klasse 3 is echter toegenomen, sommige daarvan (in 2020) in verband met het SARS-CoV-2-virus (Spanje en Duitsland). Duitsland meldde dat ongeveer 30 % van de activiteiten van klasse 3 betrekking had op onderzoek naar SARS-CoV-2. Slovenië en Frankrijk merkten op dat het aantal kennisgevingen in de verslagperiode bijna is verdubbeld, met name waar het gebruik van klasse 2 als gevolg van de COVID‑19-pandemie betreft, aangezien een groot aantal onderzoeksinstellingen onderzoek naar het SARS-CoV-2-virus is gestart. Frankrijk benadrukte dat het aantal kennisgevingen tijdens de pandemie in 2020 met 27,5 % toenam ten opzichte van het voorgaande jaar.

Noorwegen meldde een toename van het aantal kennisgevingen voor gebruik van ggm’s van klasse 2, alleen of in combinatie met genetisch gemodificeerde dieren, en een stabiel aantal kennisgevingen met betrekking tot grootschalige productie van ggo’s, klinische proeven met ggo-geneesmiddelen, ggo’s die in het onderwijs worden gebruikt, en het gebruik van genetisch gemodificeerde dieren en genetisch gemodificeerde planten.

In enkele lidstaten was sprake van een toename van het totale aantal kennisgevingen, met name in 2021, alsook van het aantal gg-lijnen in dierproeven.

Tabel 1: overzicht van de toegelaten klassen van ingeperkt gebruik in de lidstaten

Gebruiksklasse	Aantal lidstaten
Geen kennisgevingen	1	Griekenland
Alleen klasse 1	3	Bulgarije, Letland, Roemenië
Tot en met klasse 2	7	Cyprus (alleen klasse 2), Kroatië, Litouwen, Noorwegen, Slovenië, Slowakije en IJsland
Tot en met klasse 3	12	Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Estland, Spanje, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal en Finland
Tot en met klasse 4	4	Duitsland, Frankrijk, Zweden, Hongarije

De meeste lidstaten ²³ die kennisgevingen voor genetisch gemodificeerde planten of genetisch gemodificeerde dieren ontvingen, stuitten niet op specifieke uitdagingen in dat verband.

DEEL II: GENEESMIDDELEN VOOR ONDERZOEK DIE GEHEEL OF GEDEELTELIJK UIT GGO’S BESTAAN

Geen van de lidstaten, met uitzondering van Litouwen en Kroatië, heeft veranderingen gemeld met betrekking tot de vervaardiging of toediening van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (tabel 2).

Litouwen heeft de nationale wetgeving en procedures voor de toelating van klinische proeven krachtens Verordening (EU) nr. 536/2014 ²⁴ gewijzigd.

Kroatië heeft richtsnoeren voor klinisch onderzoek uitgebracht.

Tabel 2: toelating van geneesmiddelen voor onderzoek op grond van de richtlijn, en totaal aantal toelatingen

	Menselijk gebruik	Diergeneeskundig gebruik
	Vervaardiging	Toediening	Vervaardiging	Toediening
AT	Ja/0	Ja/0	Ja/onbekend	Ja/onbekend
BE	Ja/11	Ja/94	Ja/0	Ja/0
BG	Ja/0	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.
CY	N.v.t.	N.v.t.	Nee	N.v.t.
CZ	Ja/1	N.v.t.	Ja/0	N.v.t.
DE	Ja/onbekend	N.v.t.	Ja/onbekend	N.v.t.
DK	Ja/0	Ja/15	Ja/0	Ja/onbekend
EE	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.
EL	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.
ES	Ja/11	Ja/8	Ja/onbekend	N.v.t.
FI	Ja/6	Ja/5	Ja/0	Ja/0
FR	Ja/5	Ja/0	Ja/onbekend	Ja/onbekend
HR	Ja/2	Ja/2	Nee	Nee
HU	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.
IE	Ja/58	Nee	Ja/0	Nee
IT	Ja/72	Ja/68	Ja/0	Ja/0
LT	N.v.t.	Ja/3	N.v.t.	N.v.t.
LU	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.
LV	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.
MT	Geen verslag ingediend
NL	Ja/onbekend	N.v.t.	Ja/onbekend	N.v.t.
PL	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.
PT	Ja/2	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.
RO	Ja/0	N.v.t.	Ja/0	N.v.t.
SE	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.
SI	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.	N.v.t.
SK	Ja/0	N.v.t.	Ja/0	N.v.t.

Onbekend: niet bepaald.

N.v.t.: klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek die ggo’s bevatten, vallen niet onder de richtlijn.

Frankrijk en Slowakije gaven aan gebruik te hebben gemaakt van versnelde procedures voor het verwerken van aanvragen in verband met de COVID‑19-pandemie, overeenkomstig de afwijking uit hoofde van Verordening (EU) 2020/1043 ²⁵ , die van toepassing was op de milieurisicobeoordeling van geneesmiddelen voor onderzoek (een voorafgaande milieurisicobeoordeling voor klinische proeven is niet vereist zolang de WHO COVID‑19 als een pandemie aanmerkt) en de toestemming uit hoofde van de richtlijn.

Spanje gaf aan dat er aanzienlijke vooruitgang is geboekt in verband met de wisselwerking tussen de ggo-wetgeving en de geneesmiddelenwetgeving, en dat het wenselijk zou zijn verder te werken aan de harmonisatie en verduidelijking van het rechtskader voor klinische proeven met ggo’s/ggm’s op EU-niveau. Frankrijk benadrukte dat de milieurisicobeoordeling sinds de invoering van de gemeenschappelijke aanvraagformulieren voor geneesmiddelen voor onderzoek aanzienlijk is verbeterd, aangezien de bevoegde autoriteiten nu alleen om relevante informatie vragen.

Italië maakte melding van problemen bij de samenwerking tussen opdrachtgevers, houders van toelatingen en gebruikers bij het opstellen van kennisgevingen aan de bevoegde autoriteiten, met name in het geval van in verschillende centra uitgevoerde klinische proeven, en gaf aan dat een betere samenwerking met de andere nationale bevoegde autoriteiten het mogelijk zou maken meer gegevens te verkrijgen en het monitoringsysteem te verbeteren. Italië benadrukte het belang van een geharmoniseerde aanpak door de bevoegde autoriteiten.

België heeft praktische richtsnoeren ontwikkeld om opdrachtgevers van klinische proeven en onderzoekers van geneesmiddelen voor onderzoek te helpen bij het bepalen van de procedurele vereisten voor hun klinische proef met ggo-geneesmiddelen, en gaf aan dat het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten bovendien een voorlopig advies heeft verstrekt met betrekking tot de te volgen wetgevingsprocedures inzake bioveiligheid.

Enkele lidstaten (Spanje, Frankrijk en Italië) pleitten voor een Europese consensus over regelgevingsaspecten van klinische proeven en voor vroegtijdige toegang tot nieuwe geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan.

DEEL III: DOOR MIDDEL VAN GENE DRIVE-TECHNOLOGIE GEMODIFICEERDE ORGANISMEN

Door middel van gene drive-technologie ²⁶ gemodificeerde organismen (gdo’s) vallen niet onder de richtlijn indien deze niet gepaard gaan met het gebruik van micro-organismen zoals gedefinieerd in de richtlijn. De lidstaten werden niettemin verzocht eventuele informatie te verstrekken over hun ervaring met het reguleren van het ingeperkte gebruik van gdo’s en over de wijze waarop de eventuele nationale wetgeving in dit verband wordt toegepast.

Alleen Duitsland meldde een wijziging van de nationale wetgeving sinds de laatste verslagperiode en merkte op dat de bepalingen inzake gdo’s zijn opgenomen in de onlangs gewijzigde verordening inzake de veiligheid van gentechnologie (“Gentechnik-Sicherheitsverordnung”). Aan activiteiten met gdo’s wordt in eerste instantie een veiligheidsniveau van klasse 3 toegekend, waarvoor een goedkeuring (voorafgaande toestemming) van de bevoegde autoriteit vereist is voordat met het gebruik kan worden begonnen (artikel 9, lid 2, van Richtlijn 2009/41/EG). Een adviesraad voert per geval een beoordeling uit en op basis daarvan worden specifieke veiligheidsmaatregelen aanbevolen. De bevoegde autoriteit kan de activiteiten daarnaast op basis van een risicobeoordeling een ander veiligheidsniveau toekennen. Individuele veiligheidsmaatregelen zijn specifiek toegesneden op het betrokken organisme.

Twee lidstaten (Italië en Nederland) hebben nieuwe kennisgevingen voor gdo’s gemeld die in het kader van hun wetgeving inzake ingeperkt gebruik zijn ontvangen:

·over Anopheles gambia voor de ontwikkeling van genetisch gemodificeerde muggen voor malariabestrijding, en genetisch gemodificeerde Aedes aegypti-muggen en Drosophila suzukii met verminderde voortplantingscapaciteit van nakomelingen (twee kennisgevingen van klasse 2 — Italië);

·over Caenorhabditis elegans (nematode) om de verspreiding van een gene drive en het mogelijk optreden van resistentie hiertegen te bestuderen (één kennisgeving van klasse 2 — Nederland).

Deze lidstaten wisselden praktische ervaringen uit ²⁷ over de toepassing van inperkings- en beschermingsmaatregelen voor activiteiten met gdo’s.

Enkele lidstaten ²⁸ gaven hun mening over risicobeoordeling en risicobeheer met betrekking tot gdo’s, en merkten op dat het op nationaal niveau op gdo’s toegepaste risicoclassificatiesysteem en de inperkingsmaatregelen identiek zouden zijn aan die waarin de richtlijn voorziet met betrekking tot ggm’s. De specifieke kenmerken van de gdo’s moeten echter per geval in aanmerking worden genomen ²⁹ .

België merkte op dat de beginselen van risicobeoordeling en risicoclassificatie waarin de richtlijn voorziet voor het ingeperkte gebruik van ggm’s, nog altijd geschikt zijn voor activiteiten met gdo’s. België benadrukte echter dat bij de risicobeoordelings- en risicobeheerprocessen rekening moet worden gehouden met de specifieke kenmerken van gdo’s (de snelle verspreiding van de modificatie die zij dragen over grote aantallen generaties van doel- of niet-doelorganismen). Ook een aantal andere aspecten verdient meer aandacht, afhankelijk van de specifieke gemanipuleerde gdo, bijvoorbeeld als het een geleedpotig dier betreft. In dit verband heeft de SBB bijgedragen aan de opstelling van richtsnoeren om gebruikers en bevoegde autoriteiten te helpen bij de classificatie en het beheer van activiteiten met gdo’s ³⁰ .

Enkele lidstaten ³¹ hebben noodplannen voor ingeperkt gebruik met gdo’s vastgesteld.

Bulgarije gaf aan dat het passend zou zijn om er in eerste instantie vanuit te gaan dat alle gdo’s een hoog risico voor het milieu met zich meebrengen en om stringente inperkingsmaatregelen toe te passen. Minder strenge inperkingsmaatregelen zijn dan gerechtvaardigd wanneer per geval is vastgesteld dat de risico’s geringer zijn.

Zweden merkte op dat indien een ggm aan de hand van een gene drive-mechanisme is gewijzigd, dit ten minste onder klasse 2 moet vallen.

Enkele lidstaten ³² benadrukten dat hun ervaring met gdo’s nog steeds zeer beperkt is en dat zij behoefte hebben aan deskundige ondersteuning op dit gebied. Die lidstaten wezen erop dat de snelle ontwikkeling van de technologie en de hierop aangepaste inperkingsmaatregelen, alsook de onzekerheden met betrekking tot de milieurisicobeoordeling, belangrijke elementen zijn waarmee rekening moet worden gehouden bij activiteiten met gdo’s.

Ierland heeft om richtsnoeren of informatie over regelgeving verzocht die specifiek betrekking hebben op bioveiligheid en het gebruik van gene drives.

CONCLUSIES

De lidstaten hebben hun ervaringen met de richtlijn voor de periode 2019‑2021 beschreven in een verslag aan de Commissie. In dit verslag worden hun bijdragen over verschillende aspecten van de uitvoering van de richtlijn en hun ervaringen met geneesmiddelen voor onderzoek en gdo’s samengevat. In dit deel zijn ook enkele verduidelijkingen van de Commissie in reactie op opmerkingen van de lidstaten opgenomen.

In een paar lidstaten is de nationale wetgeving aangepast aan de hand van de huidige stand van de wetenschap en technologische ontwikkeling, en de noodzaak om het niveau van kennis en deskundigheid voor de beoordeling van ingeperkt gebruik van ggo’s/ggm’s op peil te houden.

Uit de nationale verslagen blijkt dat de lidstaten over het algemeen geen problemen ondervinden bij de uitvoering van de richtlijn en ervoor zorgen dat alle maatregelen worden genomen om te voorkomen dat het ingeperkte gebruik van ggm’s nadelige gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu zou kunnen hebben. Enkele lidstaten waren echter van mening dat de definities van ggo’s/ggm’s niet de huidige stand van de wetenschap en de technologie weerspiegelen, en een paar lidstaten waren naar aanleiding van het arrest van het Hof van Justitie in zaak C‑528/16 betreffende mutagenese van mening dat er een gebrek aan juridische duidelijkheid bestaat met betrekking tot met nieuwe genomische technieken verkregen organismen.

In dit verband herinnert de Commissie eraan dat zij in haar verslag 2015‑2018 ³³ heeft verwezen naar de toepasselijkheid van de uitlegging van het Hof van Justitie van de vrijstelling voor mutagenese in Richtlijn 2001/18/EG (artikel 3, lid 1, van die richtlijn, gelezen in samenhang met punt 1 van bijlage IB), en heeft zij bevestigd dat deze ook van toepassing is op de vrijstelling van mutagenesetechnieken in bijlage II, deel A, punt 1, bij Richtlijn 2009/41/EG. Ook het werkdocument van de diensten van de Commissie uit april 2021, getiteld Study on the status of new genomic techniques under Union law and in light of the Court of Justice ruling in Case C‑528/16 (Commission study on new genomic techniques) ³⁴ , bevat enkele verduidelijkingen over het toepassingsgebied van de richtlijn.

Een aantal lidstaten meldde problemen met betrekking tot het kennisgevings- en goedkeuringsproces. Deze hadden betrekking op de termijnen voor de verwerking van kennisgevingen en het volgen van de administratieve procedures en, vanwege de complexiteit van de kennisgevingen, ook op verzoeken om aanvullende informatie die nodig is voor de uitvoering van risicobeoordelingen.

Om de administratieve lasten te verminderen, stelde één lidstaat voor de voorschriften voor ingeperkt gebruik van klasse 1 af te stemmen op de voorschriften van Richtlijn 2000/54/EG betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk.

Opgemerkt zij dat beide richtlijnen tot doel hebben de menselijke gezondheid te beschermen tegen risico’s die voortvloeien of waarschijnlijk zullen voortvloeien uit blootstelling aan biologische agentia. Richtlijn 2009/41/EG heeft daarnaast echter ook tot doel het milieu te beschermen en bevat maatregelen daartoe.

In de nationale verslagen werd nogmaals gewezen op de complexiteit van het voltooien van de kennisgevings- en toelatingsprocedures op basis van de verschillende regelgevingskaders voor geneesmiddelen voor onderzoek, d.w.z. op grond van respectievelijk Richtlijn 2009/41/EG en Verordening (EU) nr. 536/2014, op de verschillen in aanpak door de lidstaten met betrekking tot de milieurisicobeoordeling van klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek, en op de noodzaak om te blijven werken aan harmonisatie op dit gebied. Dit werd met name duidelijk tijdens de COVID‑19-pandemie waar het de toegang tot geneesmiddelen betrof die dringend nodig waren om opkomende volksgezondheidsproblemen op te lossen of te voorkomen.

In de mededeling van de Commissie over een farmaceutische strategie voor Europa ³⁵ werd gesteld dat de voorgeschreven vereisten voor de toelating van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan, doelmatig moeten zijn wat betreft de specifieke kenmerken van geneesmiddelen en de uitvoering van klinische proeven met die producten in de EU. In de mededeling werd tevens gesteld dat tijdens de evaluatie van de geneesmiddelenwetgeving oplossingen zouden worden onderzocht, rekening houdend met de mechanismen voor de voortdurende en tijdige aanpassing van de technische vereisten van die wetgeving in het licht van opkomende wetenschap en technologie, teneinde de doeltreffendheid en bescherming van de menselijke gezondheid te vergroten en tegelijkertijd de schadelijke gevolgen voor het milieu tot een minimum te beperken.

Wat handhaving betreft, zijn er geen ernstige gevallen van niet-naleving gemeld met betrekking tot de veiligheid voor de menselijke gezondheid en het milieu.

De COVID‑19-pandemie heeft de handhavingsautoriteiten gedwongen hun praktijken snel aan te passen nu ze te maken kregen met specifieke uitdagingen en beperkte mogelijkheden om inspecties ter plaatse uit te voeren, alsook met veranderingen in de werkpatronen als gevolg van de lockdowns, en zij er tegelijkertijd voor moesten zorgen dat biotechnologisch onderzoek onder veilige omstandigheden werd uitgevoerd.

Over het algemeen zetten de bevoegde autoriteiten verschillende instrumenten in reactie op de COVID‑19-pandemie in, en werd een aantal maatregelen ingevoerd op basis van een risicogebaseerde aanpak, waarbij prioriteit werd gegeven aan inspecties en handhaving op gebieden waar kritieke risico’s waren vastgesteld, en waarbij inspecties van activiteiten voor beperkt gebruik met een laag risico tijdelijk werden opgeschort. Ook het gebruik van digitale hulpmiddelen werd benadrukt als een manier om de kennis en vaardigheden van onderzoeksinstellingen te vergroten waar het risicopreventie en bescherming van de gezondheid en het milieu betreft in het geval van ingeperkt gebruik van ggm’s, teneinde kennis te delen en nieuw bewijsmateriaal te verzamelen.

Waar het gdo’s betreft, blijkt uit de nationale verslagen dat de ervaring op dit gebied nog steeds beperkt is. De rapporterende lidstaten gaven aan dat de toepassing van dezelfde maatregelen voor gdo’s als die waarin de richtlijn voorziet voor ggm’s, geen bijzondere uitdagingen met zich mee zou brengen en dat de beginselen van risicobeoordeling en risicoclassificatie waarin de richtlijn voorziet, passend zouden zijn voor activiteiten met gdo’s, rekening houdend met hun specifieke kenmerken per geval.

Enkele lidstaten hebben om richtsnoeren verzocht voor het aanpakken van problemen op het gebied van bioveiligheid in verband met het ingeperkte gebruik van ggm’s, met name in de context van biotechnologische ontwikkelingen en nieuwe genomische technieken.

In de in 2021 gepubliceerde studie van de Commissie over nieuwe genomische technieken werd geconcludeerd dat de nodige wetenschappelijke kennis over de toepassing van deze technieken op ggm’s nog steeds beperkt is of ontbreekt, met name waar het veiligheidsaspecten betreft. In het verslag werd toegelicht dat de Commissie met betrekking tot het gebruik van nieuwe genomische technieken bij micro-organismen, van plan was de vereiste wetenschappelijke kennis te blijven opbouwen met het oog op mogelijke verdere beleidsmaatregelen ³⁶ . De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft in dat kader de opdracht gekregen informatie te verzamelen en advies uit te brengen over nieuwe ontwikkelingen in de biotechnologie voor de toepassing op micro-organismen, teneinde een actueel en beter inzicht te krijgen in het gebruik van de technologieën op dit gebied en de mogelijke risico’s die hieraan verbonden zijn ³⁷ . Daarnaast werkt het Europees netwerk van ggo-laboratoria, bijgestaan door het referentielaboratorium van de Europese Unie voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, aan een verslag over de detectie van ggm’s, met inbegrip van die welke met nieuwe mutagenesetechnieken zijn verkregen ³⁸ .

De Commissie organiseert regelmatig bijeenkomsten van de nationale bevoegde autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de richtlijn, waar zij met deze autoriteiten relevante kwesties in verband met de uitvoering van de richtlijn zal blijven bespreken.

(1)

Richtlijn 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PB L 125 van 21.5.2009, blz. 75).

(2)

Artikel 17, lid 2.

(3)

Artikel 17, lid 3.

(4)

Richtlijn 90/219/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (PB L 117 van 8.5.1990, blz. 1).

(5)

De verslagen zijn te vinden op deze webpagina van de Europese Commissie

(6)

Malta heeft geen nationaal verslag ingediend.

(7)

In bijlage XX bij de EER-overeenkomst (waarin onder meer de krachtens die overeenkomst toepasselijke ggo-wetgeving van de EU is opgenomen) is het volgende bepaald: “In deze bijlage en onverminderd de bepalingen van protocol 1, omvat de in de genoemde besluiten voorkomende term “lidsta(a)t(en)”, behalve de lidstaten van de EG, tevens IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.”. De verwijzing naar “lidstaten” in dit document omvat derhalve ook de EER-EVA-staten die de vragenlijst hebben beantwoord (Noorwegen en IJsland).

(8)

Krachtens artikel 2, lid 4, tweede streepje, van Richtlijn 2001/18/EG inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, wordt de volgende handeling niet beschouwd als “in de handel brengen”: “het ter beschikking stellen van andere ggo’s dan de bij het eerste streepje bedoelde micro-organismen, uitsluitend ten behoeve van activiteiten waarvoor passende strenge inperkingsmaatregelen gelden om het contact van die micro-organismen met de bevolking en het milieu te beperken en deze een hoog veiligheidsniveau te bieden; deze maatregelen moeten gebaseerd zijn op de inperkingsbeginselen van Richtlijn 90/219/EEG”.

(9)

Het instrument voor het opzetten van het netwerk is de website www.biotechsafety.org

(10)

Italië, Griekenland, Letland en Portugal.

(11)

Spanje en Oostenrijk.

(12)

Frankrijk, Nederland, Slovenië en Finland.

(13)

“Ongeval”: elk incident tijdens het ingeperkte gebruik waarbij onbedoeld een significante hoeveelheid ggm’s

vrijkomt waardoor de menselijke gezondheid of het milieu onmiddellijk of op termijn in gevaar kan worden gebracht.

(14)

België, Denemarken, Duitsland, Nederland en Finland.

(15)

Denemarken, Estland, Griekenland, Cyprus, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Slowakije en Slovenië.

(16)

Tsjechië, Duitsland, Luxemburg, Nederland en Finland.

(17)

Een viraal replicon is uit een viraal genoom afkomstig genetisch materiaal met het vermogen tot replicatie (kan een identieke kopie van zichzelf maken).

(18)

ATMP’s zijn geneesmiddelen voor menselijk gebruik die gebaseerd zijn op genen, weefsels of cellen.

(19)

https://www.conseil-etat.fr/decisions-de-justice/dernieres-decisions/conseil-d-etat-7-fevrier-2020-organismes-obtenus-par-mutagenese

(20)

Arrest van het Hof van Justitie van 25 juli 2018, C‑528/16, Confédération paysanne e.a, ECLI:EU:C:2018:583.

(21)

Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21).

(22)

Alle lidstaten, behalve Estland, Griekenland, Italië, Cyprus, Letland, Luxemburg en Roemenië.

(23)

België, Tsjechië, Denemarken, Ierland, Frankrijk, Kroatië, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië en Slowakije.

(24)

Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG.

(25)

Verordening (EU) 2020/1043 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2020 betreffende de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van de coronavirusziekte (COVID‑19), alsmede de levering van die geneesmiddelen (PB L 231 van 17.7.2020, blz. 12).

(26)

In dit verslag wordt onder “gene drive” verstaan een systeem van overerving met voorrang, waarbij bij geslachtelijke voortplanting genetische eigenschappen van een ouder gemakkelijker aan zijn nakomelingen worden doorgegeven.

(27)

De gedetailleerde informatie is beschikbaar in de nationale verslagen.

(28)

België, Bulgarije, Tsjechië, Duitsland, Ierland, Spanje, Italië, Luxemburg, Litouwen, Nederland, Finland en Zweden.

(29)

Tsjechië, Spanje, Luxemburg en Finland.

(30)

CJB van der Vlugt, DD Brown, K Lehmann, A Leunda, N Willemarck (2018).

(31)

België, Tsjechië en Nederland.

(32)

Bulgarije, Tsjechië, Ierland, Litouwen en Finland.

(33)

COM(2021) 266 final.

(34)

SWD(2021) 92 final.

(35)

COM(2020) 761 final

(36)

Op basis van de bevindingen van de studie werkt de Commissie aan een initiatief voor de invoering van een rechtskader voor planten die worden verkregen door gerichte mutagenese en cisgenese, en voor daaruit verkregen levensmiddelen en diervoeders: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13119-Legislation-for-plants-produced-by-certain-new-genomic-techniques_nl

(37)

https://open.efsa.europa.eu/questions/EFSA-Q-2022-00508

(38)

https://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/ENGL/docs/MandateENGL_WG_GMM.pdf