Bijlagen bij COM(2023)193 - Procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot vaststelling van regels voor het Europees Geneesmiddelenbureau - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2023)193 - Procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk ...
document	COM(2023)193
datum	26 april 2023

bijlage bij het financieel memorandum (Bijlage V bij de interne voorschriften), te uploaden in DECIDE met het oog op overleg tussen de diensten.

in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)

		Jaar 2024	Jaar 2025	Jaar 2026	Jaar 2027 en daaropvolgende jaren	Vul zoveel jaren in als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6)	TOTAAL
DG: SANTE
• Personele middelen
• Andere administratieve uitgaven
TOTAAL DG <…….>	Kredieten

TOTAAL kredieten
voor RUBRIEK 7
van het meerjarig financieel kader

(totaal vastleggingen = totaal betalingen)

in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)

		Jaar 2024	Jaar 2025	Jaar 2026	Jaar 2027	Vul zoveel jaren in als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6)	TOTAAL
TOTAAL kredieten onder RUBRIEKEN 1 tot en met 7 van het meerjarig financieel kader	Vastleggingen		1,172	3,196				4,368
	Betalingen		1,172	3,196				4,368

3.2.2.Geraamde output, gefinancierd met beleidskredieten

Vastleggingskredieten, in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)

Vermeld doelstellingen en outputs

⇩

Jaar
2024

Jaar
2025

Jaar
2026

Jaar
2027 en daaropvolgende jaren

TOTAAL

OUTPUTS

Soort ¹⁰²

Gem. kosten

Aantal

Kosten

Aantal

Kosten

Aantal

Kosten

Aantal

Kosten

Totaal aantal

Totale kosten

Specifieke doelstelling 1. Innovatie bevorderen, met name wat onvervulde medische behoeften betreft, ook voor patiënten met een zeldzame ziekte en voor kinderen.

Steun aan entiteiten zonder winstoogmerk

1,172

3,196

4,368

Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1

1,172

3,196

4,368

TOTAAL

1,172

3,196

4,368

– Output

3.2.3.Geraamde gevolgen voor de personele middelen van EMA

–◻ Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten nodig

–◻ Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:

in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)

Jaar
2024

Jaar
2025

Jaar
2026

Jaar
2027 en daaropvolgende jaren

TOTAAL

Tijdelijke functionarissen (AD-rangen)	0,781	0,797	1,578
Tijdelijke functionarissen (AST-rangen)	0,391	0,399	0,790
Arbeidscontractanten
Gedetacheerde nationale deskundigen

TOTAAL

1,172

1,196

2,368

Personeelsvereisten (vte): totaal posten – gefinancierd door de Unie en gefinancierd uit vergoedingen

Jaar
2024

Jaar
2025

Jaar
2026

Jaar
2027 en daaropvolgende jaren

TOTAAL

Tijdelijke functionarissen (AD-rangen)	13	22	33	40	40
Tijdelijke functionarissen (AST-rangen)	6	15	19	20	20
Arbeidscontractanten
Gedetacheerde nationale deskundigen

TOTAAL

De benodigde kredieten voor personeel en andere administratieve uitgaven zullen worden gefinancierd uit de kredieten van het DG die reeds voor het beheer van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.

3.2.3.1.Geraamde personeelsbehoeften

–◻ Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig

–◻ Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:

Raming in voltijdequivalenten

	Jaar 2024	Jaar 2025	Jaar 2026	Jaar N+3	Vul zoveel jaren in als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6)
• Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen)
20 01 02 01 (centrale diensten en vertegenwoordigingen van de Commissie)
20 01 02 03 (delegaties)
01 01 01 01 (onderzoek onder contract)
01 01 01 11 (eigen onderzoek)
Ander begrotingsonderdeel (te vermelden)
• Extern personeel (in voltijdequivalenten VTE) ¹⁰³
20 02 01 (AC, END, INT van de “totale financiële middelen”)
20 02 03 (AC, AL, END, INT en JPD in de delegaties)
XX 01 xx yy zz ¹⁰⁴	– centrale diensten
	– delegaties
01 01 01 02 (AC, END, INT – onderzoek onder contract)
01 01 01 12 (AC, END, INT – eigen onderzoek)
Ander begrotingsonderdeel (te vermelden)
TOTAAL

XX is het beleidsterrein of de begrotingstitel.

Voor de benodigde personele middelen zal een beroep worden gedaan op het personeel van het DG dat reeds voor het beheer van deze actie is toegewezen en/of binnen het DG is herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.

Beschrijving van de door de VTE’s uit te voeren taken, gefinancierd met een bijdrage van de Unie:

Ambtenaren en tijdelijk personeel

De gevraagde VTE’s (4 AD’s en 2 AST’s) zijn nodig voor de oprichting van het academisch bureau bij het EMA dat de procedures zal beheren. De taken van dat bureau zullen vergelijkbaar zijn met de taken van het kmo-bureau en omvatten procedurele en administratieve bijstand aan entiteiten zonder winstoogmerk, met inbegrip van rechtstreekse bijstand en briefings over regelgevingsstrategie, het verlenen van vrijstellingen en verlagingen van vergoedingen aan in aanmerking komende entiteiten, het verstrekken van kosteloze vertalingen van productinformatie in alle EU-talen voor initiële EU-vergunningen voor het in de handel brengen, het aanbieden van opleiding en scholing aan entiteiten zonder winstoogmerk, enz.

Extern personeel

3.2.4.Beschrijving van de door de VTE’s uit te voeren taken, gefinancierd met vergoedingen aan het EMA:

Ambtenaren en tijdelijk personeel

Het gevraagde personeel (54 VTE’s) zal:

·operationele deskundigengroepen op het gebied van de milieurisicobeoordeling beheren (AD-profielen) en ondersteunen (AST-profielen);

·beschikken over een wetenschappelijk en regelgevend profiel dat geschikt is om te werken aan het beheer van tekorten en de voorzieningszekerheid;

·inspecteurs op het gebied van goede productiepraktijken en goede klinische praktijken (AD) omvatten die nodig zijn voor de oprichting van een EU-inspectiedienst die van personeel van het EMA wordt voorzien en die kan helpen bij de inspecties door de lidstaten (wanneer die kampen met een gebrek aan middelen) en noodsituaties kan aanpakken die een specifieke en betrouwbare interventie vereisen (bv. vergelijkbaar met de inspecties die tijdens de pandemie vereist waren);

·juridische functionarissen (AS-profielen) omvatten die nodig zijn op het gebied van aanwijzingen van weesgeneesmiddelen, die nu al een omstreden onderwerp vormen waardoor er dus van wordt uitgegaan dat de voorgestelde wijzigingen in de besluitvorming over de aanwijzing als weesgeneesmiddel tot een grotere werklast zouden leiden in de vorm van nog meer juridische vragen en rechtszaken;

·bedrijfsmatige vereisten vaststellen voor het gegevensregister, de uitvoering opvolgen en de daaraan verbonden wetenschappelijke activiteiten verrichten wanneer het register in gebruik is; opleidingen over de milieurisicobeoordeling ontwikkelen enz.;

·administratieve ondersteuning verlenen aan de operationele deskundigengroepen;

·werken op het gebied van inspectieplanning;

·algemene assistenten en assistenten omvatten, die ondersteuning bieden bij procedurele aspecten of werken aan het opstellen van documenten.

Extern personeel

3.2.5.Verenigbaarheid met het huidige meerjarig financieel kader

Het voorstel/initiatief:

–☑    kan volledig worden gefinancierd door middel van herschikking binnen de relevante rubriek van het meerjarig financieel kader (MFK).

De verhoging van de kredieten voor EMA-begrotingslijn 06.100302 in de jaren 2026 en 2027 met 4,4 miljoen EUR zal plaatsvinden door een interne herschikking binnen rubriek 2b, d.w.z. door een gelijke verlaging van begrotingslijn 06.0601 voor EU4Health voor deze periode.

–◻    hiervoor moet een beroep worden gedaan op de niet-toegewezen marge in de desbetreffende rubriek van het MFK en/of op de speciale instrumenten zoals gedefinieerd in de MFK-verordening.

Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de betrokken rubrieken en begrotingsonderdelen, de desbetreffende bedragen en de voorgestelde instrumenten.

–◻    hiervoor is een herziening van het MFK nodig.

Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van de betrokken rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.

3.2.6.Bijdragen van derden

Het voorstel/initiatief:

–☑    voorziet niet in medefinanciering door derden

–◻    voorziet in medefinanciering door derden, zoals hieronder wordt geraamd:

Kredieten in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)

	Jaar 2024	Jaar 2025	Jaar 2026	Jaar 2027 en daaropvolgende jaren	Vul zoveel jaren in als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6)	Totaal
Medefinancieringsbron
TOTAAL medegefinancierde kredieten

3.3.Geraamde gevolgen voor de ontvangsten

–☑    Het voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten

–◻    Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële gevolgen:

–◻    voor de eigen middelen

–◻    voor overige ontvangsten

–Geef aan of de ontvangsten worden toegewezen aan de begrotingsonderdelen voor uitgaven ◻

in miljoenen euro’s (tot op drie decimalen)

Begrotingsonderdeel voor ontvangsten:	Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten	Gevolgen van het voorstel/initiatief ¹⁰⁵
		Jaar 2024	Jaar 2025	Jaar 2026	Jaar 2027 en daaropvolgende jaren	Vul zoveel jaren in als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6)
Artikel ………….

Vermeld voor de toegewezen ontvangsten het (de) betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven.

Andere opmerkingen (bv. over de methode/formule voor de berekening van de gevolgen voor de ontvangsten of andere informatie).

(1) Conclusies van de Raad over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de Europese Unie en haar lidstaten (PB C 269 van 23.7.2016, blz. 31). Conclusies van de Raad over de toegang tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen voor een sterkere en veerkrachtige EU, 2021/C 269 I/02 (PB C 269I van 7.7.2021, blz. 3).
(2) Resolutie van het Europees Parlement van 2 maart 2017 over EU-opties voor een betere toegang tot geneesmiddelen (2016/2057 (INI)). Resolutie van het Europees Parlement van 17 september 2020 over het tekort aan geneesmiddelen — hoe moet dit oprukkende probleem worden aangepakt? (2020/2071 (INI)) .
(3) Mededeling van de Commissie “Farmaceutische strategie voor Europa”, COM(2020) 761 final, https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_nl .
(4) Opdrachtbrief van de voorzitter van de Europese Commissie aan Stella Kyriakides,    Commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid, mission-letter-stella-kyriakides_en.pdf (europa.eu)
(5) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
(6) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
(7) Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1).
(8) Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1).
(9) Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121).
(10) Richtlijn 2009/35/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2009 betreffende stoffen die kunnen worden toegevoegd aan geneesmiddelen om deze te kleuren (PB L 109 van 30.4.2009, blz. 10).
(11) Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).
(12) Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1).
(13) Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald (PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1) en Verordening (EU) nr. 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 112).
(14) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30) en Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48).
(15) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1) en Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176).
(16) Verordening (EU) 2021/695 van het Europees Parlement en de Raad van 28 april 2021 tot vaststelling van Horizon Europa — het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie, en tot vaststelling van de regels voor deelname en verspreiding en tot intrekking van Verordeningen (EU) nr. 1290/2013 en (EU) nr. 1291/2013 (PB L 170 van 12.5.2021, blz. 1).
(17) Mededeling van de Commissie “Het Europees kankerbestrijdingsplan”, COM(2021) 44 final.
(18) Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 1).
(19) Mededeling van de Commissie “Het innovatiepotentieel van de EU optimaal benutten. Een actieplan inzake intellectuele eigendom om het herstel en de veerkracht van de EU te ondersteunen”, COM(2020) 760 final.
(20) Mededeling van de Commissie “Een Europees “één gezondheid”-actieplan tegen antimicrobiële resistentie (AMR)”, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:52017DC0339 .
(21) Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU (PB L 458 van 22.12.2021, blz. 1).
(22) Richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PB L 40 van 11.2.1989, blz. 8).
(23) De Europese gezondheidsunie — De gezondheid van Europeanen beschermen en collectief reageren op grensoverschrijdende gezondheidscrises,     https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/promoting-our-european-way-life/european-health-union_nl
(24) Mededeling van de Commissie “De Europese Green Deal”, COM(2019) 640 final.
(25) Richtlijn 91/271/EEG van de Raad van 21 mei 1991 inzake de behandeling van stedelijk afvalwater (PB L 135 van 30.5.1991, blz. 40).
(26) Richtlijn 2010/75/EU van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 inzake industriële emissies (geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging) (PB L 334 van 17.12.2010, blz. 17).
(27) Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1) en Richtlijn 2013/39/EU van het Europees Parlement en de Raad van 12 augustus 2013 tot wijziging van Richtlijn 2000/60/EG en Richtlijn 2008/105/EG wat betreft prioritaire stoffen op het gebied van het waterbeleid (PB L 226 van 24.8.2013, blz. 1).
(28) De strategische aanpak van de Europese Unie van geneesmiddelen in het milieu,     https://ec.europa.eu/environment/water/water-dangersub/pharmaceuticals.htm
(29) Mededeling van de Commissie “Een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens: het potentieel van gezondheidsgegevens inzetten voor de mensen, voor patiënten en voor innovatie”, COM(2022) 196 final.
(30) Werkdocument van de diensten van de Commissie – Effectbeoordeling, bijlage 5: evaluatie.
(31) Evaluatie van de wetgeving inzake geneesmiddelen bij zeldzame ziekten en geneesmiddelen voor kinderen,     https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/medicines-children/evaluation-medicines-rare-diseases-and-children-legislation_nl .
(32) ICH — harmonisatie voor een betere gezondheid, https://www.ich.org/ .
(33) Werkdocument van de diensten van de Commissie – Effectbeoordeling, bijlage 2: raadpleging van belanghebbenden (samenvattend verslag).
(34) Werkdocument van de diensten van de Commissie — Effectbeoordeling.
(35) Besluit van de Raad 75/320/EEG van 20 mei 1975 tot instelling van een geneesmiddelencomité (PB L 147, van 20.5.1975, blz. 23).
(36) PB C , blz. .
(37) PB C , blz. .
(38) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).
(39) Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43).
(40) Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 1).
(41) Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de ervaring die is opgedaan met de procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik in overeenstemming met voorschriften van de Europese wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, COM(2021) 497 final.
(42) Verordening (EEG) nr. 1647/2003 van de Raad van 18 juni 2003 tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2309/93 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 245 van 29.9.2003, blz. 19).
(43) Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU (PB L 458 van 22.12.2021, blz. 1).
(44) Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1).
(45) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).
(46) Aanbeveling van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36).
(47) Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).
(48) https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_en.pdf
(49) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).
(50) Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
(51) Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).
(52) Richtlijn 2009/41/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (Herschikking) (PB L 125 van 21.5.2009, blz. 75).
(53) Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).
(54) Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de instellingen, organen en instanties van de Unie en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 45/2001 en Besluit nr. 1247/2002/EG (PB L 295 van 21.11.2018, blz. 39).
(55) Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB L 18 van 22.1.2000, blz. 1).
(56) Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1).
(57) Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43).
(58) PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
(59) Verordening (EG) nr. 658/2007 van de Commissie van 14 juni 2007 betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 155 van 15.6.2007, blz. 10).
(60) Verordening (EG) nr. 2141/96 van de Commissie van 7 november 1996 betreffende de behandeling van een verzoek om overdracht van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad valt (PB L 286 van 8.11.1996, blz. 6).
(61) Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (PB L 329 van 16.12.2005, blz. 4).
(62) Verordening (EG) nr. 507/2006 van de Commissie van 29 maart 2006 betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen (PB L 92 van 30.3.2006, blz. 6).
(63) Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 334 van 12.12.2008, blz. 7).
(64) [Naam van de herziene Richtlijn 2001/83/EG, datum (PB L XX van XX.XX.XXXX, blz. X).]
(65) Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 1).
(66) Verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad van 14 juni 2017 inzake het Uniemerk (PB L 154 van 16.6.2017, blz. 1).
(67) Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU (PB L 314 van 6.12.2022, blz. 26).
(68) Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (PB L 20 van 31.1.2022, blz. 1).
(69) Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 152 van 16.6.2009, blz. 1).
(70) Richtlijn (EU) 2017/1572 van de Commissie van 15 september 2017 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad wat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft (PB L 238 van 16.9.2017, blz. 44).
(71) Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121).
(72) Verordening [XXX] van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen, tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad en Verordening (EU) 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad [PB L X van XX.XX.XXXX, blz. X].
(73) Verordening [XXX] van het Europees Parlement en de Raad betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen, tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad en Verordening (EU) 658/2014 van het Europees Parlement en de Raad [PB L X van XX.XX.XXXX, blz. X].
(74) Verordening nr. 31 (EEG), 11 (EGA), van de Raad van de Europese Economische Gemeenschap en de Raad van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, tot vaststelling van het Statuut van de ambtenaren en de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Economische Gemeenschap en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (PB 45 van 14.6.1962, blz. 1385).
(75) Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juli 2018 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 en Besluit nr. 541/2014/EU en tot intrekking van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 (PB L 193 van 30.7.2018, blz. 1).
(76) Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/715 van de Commissie van 18 december 2018 houdende de financiële kaderregeling van de bij het VWEU en het Euratom-Verdrag opgerichte organen, bedoeld in artikel 70 van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 122 van 10.5.2019, blz. 1).
(77) Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 september 2013 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (Euratom) nr. 1074/1999 van de Raad (PB L 248 van 18.9.2013, blz. 1).
(78) Interinstitutioneel Akkoord van 25 mei 1999 tussen het Europees Parlement, de Raad van de Europese Unie en de Commissie van de Europese Gemeenschappen betreffende de interne onderzoeken verricht door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (PB L 136 van 31.5.1999, blz. 15).
(79) Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad van 11 november 1996 betreffende de controles en verificaties ter plaatse die door de Commissie worden uitgevoerd ter bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen tegen fraudes en andere onregelmatigheden (PB L 292 van 15.11.1996, blz. 2).
(80) Verordening (EU) 2017/1939 van de Raad van 12 oktober 2017 betreffende nauwere samenwerking bij de instelling van het Europees Openbaar Ministerie (“EOM”) (PB L 283 van 31.10.2017, blz. 1).
(81) Richtlijn (EU) 2017/1371 van het Europees Parlement en de Raad van 5 juli 2017 betreffende de strafrechtelijke bestrijding van fraude die de financiële belangen van de Unie schaadt (PB L 198 van 28.7.2017, blz. 29).
(82) Besluit (EU, Euratom) 2015/443 van de Commissie van 13 maart 2015 betreffende veiligheid binnen de Commissie(PB L 72 van 17.3.2015, blz. 41).
(83) Besluit (EU, Euratom) 2015/444 van de Commissie van 13 maart 2015 betreffende de veiligheidsvoorschriften voor de bescherming van gerubriceerde EU-informatie (PB L 72 van 17.3.2015, blz. 53).
(84) Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1).
(85) Richtlijn (EU) 2019/1937 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2019 inzake de bescherming van personen die inbreuken op het Unierecht melden (PB L 305 van 26.11.2019, blz. 17).
(86) Richtlijn (EU) 2016/943 van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2016 betreffende de bescherming van niet-openbaar gemaakte knowhow en bedrijfsinformatie (bedrijfsgeheimen) tegen het onrechtmatig verkrijgen, gebruiken en openbaar maken daarvan (PB L 157 van 15.6.2016, blz. 1).
(87) Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling en tot intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom (PB L 180 van 9.7.1997, blz. 22).
(88) Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (PB L 159 van 29.6.1996, blz. 1).
(89) Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48).
(90) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30).
(91) Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie (PB L 207 van 6.8.2010, blz. 14).
(92) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 198/2013 van de Commissie van 7 maart 2013 inzake de keuze van een symbool ter markering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring (PB L 65 van 8.3.2013, blz. 17).
(93) Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen “gelijkwaardig geneesmiddel” en “klinische superioriteit” (PB L 103 van 28.4.2000, blz. 5).
(94) Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1).
(95) In de zin van artikel 58, lid 2, punt a) of b), van het Financieel Reglement.
(96) Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naar het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx
(97) GK = gesplitste kredieten/NGK = niet-gesplitste kredieten.
(98) EVA: Europese Vrijhandelsassociatie.
(99) Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, aspirant-kandidaten.
(100)    Voor 2026 dekt het totale bedrag de kosten voor 6 TA’s. Voor 2027 dekt het totale bedrag de kosten voor 6 TA’s (1,196 miljoen EUR) en de kosten voor de stimulansen voor entiteiten zonder winstoogmerk (2 miljoen EUR).
(101)    Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven ter ondersteuning van de uitvoering van programma’s en/of acties van de EU (vroegere “BA”-onderdelen), onderzoek onder contract, eigen onderzoek.
(102)    Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv. aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen enz.).
(103)    AC = Agent Contractuel (arbeidscontractant); AL = Agent Local (plaatselijk functionaris); END = Expert National Détaché (gedetacheerd nationaal deskundige); INT = Intérimaire (uitzendkracht); JPD = Junior Professionals in Delegations (jonge deskundige in delegaties).
(104)    Subplafond voor extern personeel uit beleidskredieten (vroegere “BA”-onderdelen).
(105)    Voor traditionele eigen middelen (douanerechten en suikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van 20 % aan inningskosten.