Bijlagen bij COM(2023)190 - Hervorming van de geneesmiddelenwetgeving en maatregelen voor de bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)190 - Hervorming van de geneesmiddelenwetgeving en maatregelen voor de bestrijding van resistentie tegen antimicrobiële stoffen. |
|---|---|
| document | COM(2023)190 |
| datum | 26 april 2023 |
8 Overeenkomstig beginsel 16 van de Europese pijler van sociale rechten (PB C 428 van 13.12.2017, blz. 10).
9 Effectbeoordelingsverslag over de herziening van de algemene geneesmiddelenwetgeving, hoofdstuk 2.
10 Effectbeoordelingsverslag over de herziening van de algemene geneesmiddelenwetgeving, hoofdstuk 2 en bijlage 14.
11 Zie hoofdstuk 4 voor meer informatie over intellectuele-eigendomsrechten zoals octrooien en aanvullende beschermingscertificaten.
12 Zie hoofdstuk 4 voor meer informatie over stimulansen voor op regelgeving gebaseerde bescherming, zoals marktexclusiviteit.
13 De Commissie heeft een onderzoek gepubliceerd over overheidsopdrachten voor de aanschaf van geneesmiddelen waarin aanbevelingen worden gedaan om (gezamenlijke) aanbestedingen te optimaliseren. Beschikbaar op: https://data.europa.eu/doi/10.2925/044781
14 Richtlijn 2014/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende het plaatsen van overheidsopdrachten en tot intrekking van Richtlijn 2004/18/EG.
15 Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU.
16 Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de jaarlijkse begroting van de Unie (herschikking), COM(2022) 223 final.
17 In evaluaties van gezondheidstechnologie wordt de toegevoegde waarde beoordeeld van nieuwe geneesmiddelen in vergelijking met bestaande geneesmiddelen.
18 Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU.
19 Zie bijvoorbeeld het Europees Parlement, Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, verslag van 22 juli 2020, “Tekort aan geneesmiddelen — hoe moet dit oprukkende probleem worden aangepakt?”, 2020/2071(INI).
20 Bijvoorbeeld de resolutie van het Europees Parlement van 17 september 2020 over geneesmiddelentekorten — hoe moet dit oprukkende probleem worden aangepakt? (2020/2071(INI)), overweging G.
21 Bijvoorbeeld de conclusies van de Raad over de toegang tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen voor een sterkere en veerkrachtige EU (2021/C 269 I/02), overweging 5.
22 https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe/structured-dialogue-security-medicines-supply_nl
23 https://op.europa.eu/nl/publication-detail/-/publication/1f8185d5-5325-11ec-91ac-01aa75ed71a1
24 Met name China en India worden belangrijke producenten van farmaceutische basisproducten en zij vormen het productiecentrum in Azië. De productie is niet alleen regionaal geconcentreerd, maar is voor veel ingrediënten in deze landen ook beperkt tot enkele fabrikanten.
25 https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf
26 Mededeling van de Commissie, Een nieuwe industriestrategie voor Europa. COM(2020) 102 final.
27 Mededeling van de Commissie, Actualisering van de nieuwe industriestrategie van 2020: een sterkere eengemaakte markt tot stand brengen voor het herstel van Europa. COM(2021) 350 final.
28 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?toc=OJ:L:2022:020:TOC&uri=uriserv:OJ.L_.2022.020.01.0001.01.NLD
29 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021D0929(02)&qid=1679863677116&from=EN
30 De HERA beschikt over een budget van 1,2 miljard EUR om in het kader van rescEU voorraden aan te leggen van medische tegenmaatregelen. Een deel van dit budget zal worden gebruikt om voorraden aan te leggen van antibiotica, zonder daarbij de bestaande tekorten te versterken. De opgeslagen antibiotica kunnen in geval van nood via het Uniemechanisme voor civiele bescherming in de lidstaten worden ingezet.
31 Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a framework for ensuring a secure and sustainable supply of critical raw materials and amending Regulations (EU) 168/2013, (EU) 2018/858, 2018/1724 and (EU) 2019/1020, COM(2023) 160 final.
32 The Pharmaceutical Industry in Figures, Key Data. EFPIA, 2022.
33 Trade surplus in medicinal products records high. Eurostat, 2022.
34 MIDAS-databank van IQVIA.
35 Het aanvullend beschermingscertificaat is een intellectuele-eigendomsrecht dat dient als uitbreiding van een octrooirecht.
36 Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen.
37 Onder wettelijke gegevensbescherming wordt de periode na het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor een geneesmiddel verstaan, waarin bedrijven die generieke of biosimilar-versies van het geneesmiddel willen ontwikkelen, niet kunnen verwijzen naar de resultaten van preklinische tests en klinische proeven met het geneesmiddel, die in het oorspronkelijke dossier zijn opgenomen.
38 Onder marktbescherming wordt een periode verstaan waarin aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van generieke geneesmiddelen en biosimilars reeds kunnen worden ingediend en beoordeeld en de respectieve vergunningen voor het in de handel brengen kunnen worden verleend. Het generieke geneesmiddel of de biosimilar mag echter pas na het verstrijken van die periode in de handel worden gebracht.
39 Onder marktexclusiviteit wordt een periode na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen verstaan, waarin soortgelijke geneesmiddelen met dezelfde indicatie niet in de handel kunnen worden gebracht.
40 https://www.orpha.net/consor/cgi-bin/Education_AboutRareDiseases.php?lng=nl
41 Gezamenlijke evaluatie van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen SWD(2020) 163.
42 https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines
43 https://research-and-innovation.ec.europa.eu/law-and-regulations/ensuring-eu-legislation-supports-innovation_nl
44 Besluit van de Raad 75/320/EEG van 20 mei 1975 tot instelling van een geneesmiddelencomité.
45 Mededeling van de Commissie, “De Europese Green Deal”, COM(2019) 640 final.
46 Mededeling van de Commissie, “Route naar een gezonde planeet voor iedereen — EU-actieplan: Verontreiniging van lucht, water en bodem naar nul”, COM(2021) 400 final.
47 OESO: Pharmaceutical Residues in Freshwater Hazards and Policy Responses, 2019.
48 Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake de behandeling van stedelijk afvalwater (herschikking), COM(2022) 541 final.
49 https://environment.ec.europa.eu/publications/proposal-amending-water-directives_nl
50 Mededeling van de Commissie, “De strategische aanpak van de Europese Unie van geneesmiddelen in het milieu”, COM(2019) 128 final.
51 Zie voor meer informatie punt 7 van het werkdocument van de diensten van de Commissie, Vulnerabilities of the global supply chains of medicines, https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-10/mp_vulnerabilities_global-supply_swd_en.pdf
52 Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).
53 Antimicrobiële stoffen omvatten antibiotica, antivirale, antischimmel- en antiprotozoaire middelen.
54 https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Health-burden-infections-antibiotic-resistant-bacteria.pdf
55 https://www.oecd.org/health/health-systems/AMR-Tackling-the-Burden-in-the-EU-OECD-ECDC-Briefing-Note-2019.pdf, 2019.
56 De twee andere belangrijke prioritaire bedreigingen zijn volgens de beoordeling die door de diensten van de Commissie samen met de lidstaten is uitgevoerd, ziekteverwekkers met een hoog pandemiepotentieel en chemische, biologische, radiologische en nucleaire (CBRN) dreigingen.
57 Het begrip “wettelijke gegevensbescherming” wordt nader toegelicht in hoofdstuk 4 van dit document.
58 Europese Commissie, Europees Uitvoerend Agentschap voor gezondheid en digitaal beleid, “Study on bringing AMR medical countermeasures to the market”, definitieve verslag, Bureau voor publicaties van de Europese Unie, 2023, https://op.europa.eu/nl/publication-detail/-/publication/51b2c82c-c21b-11ed-8912-01aa75ed71a1.
59 https://www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/pandemic-prevention--preparedness-and-response-accord
60 https://agriculture.ec.europa.eu/common-agricultural-policy/cap-overview/cap-glance_nl
61 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s, “Een “van boer tot bord”-strategie voor een eerlijk, gezond en milieuvriendelijk voedselsysteem”, COM(2020) 381 final.
62 Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s, “Route naar een gezonde planeet voor iedereen — EU-actieplan: Verontreiniging van lucht, water en bodem naar nul”, COM(2021) 400 final.
63 Verordening (EU) 2021/695 van het Europees Parlement en de Raad van 28 april 2021 tot vaststelling van Horizon Europa — het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie, en tot vaststelling van de regels voor deelname en verspreiding en tot intrekking van Verordeningen (EU) nr. 1290/2013 en (EU) nr. 1291/2013 (PB L 170 van 12.5.2021, blz. 1).
64 Voorstel van de Commissie van 26 oktober 2022 voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 2000/60/EG tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid, Richtlijn 2006/118/EG betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand en Richtlijn 2008/105/EG inzake milieukwaliteitsnormen op het gebied van het waterbeleid, COM(2022) 540 final, 2022/0344 (COD), en Voorstel van de Commissie van 26 oktober 2022 voor een richtlijn inzake de behandeling van stedelijk afvalwater (herschikking), COM(2022) 541 final, 2022/0345 (COD).
NL NL