Bijlagen bij COM(2024)43 - Wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 met betrekking tot de geleidelijke uitrol van Eudamed, informatieverplichting in geval van onderbreking van de levering, en de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2024)43 - Wijziging van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 met betrekking tot de geleidelijke uitrol van Eudamed, ...
document COM(2024)43
datum 23 januari 2024
annex1_en.pdf">EU4Health-werkprogramma 2024: ondersteuning voor Eudamed (zie HS-p-24-62); en studies ter ondersteuning van de evaluatie van de verordening betreffende medische hulpmiddelen en de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (HS-p-24-65).

0De term “legacyhulpmiddelen” verwijst naar hulpmiddelen die in de handel zijn gebracht na de datum van toepassing van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig de overgangsbepalingen van artikel 110 van die verordening. Zie voor nadere uitleg MDCG 2022-8, Regulation (EU) 2017/746 — application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC (mei 2022).

0PB C , , blz. .

0PB C , , blz. .

0Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj).

0Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj).

0Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1990/385/oj).

0Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1993/42/oj).

0Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1998/79/oj).

NL NL