Gedelegeerde verordening 2020/686 - Aanvulling van Verordening 2016/429 wat betreft de erkenning van inrichtingen voor levende producten en de traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen binnen de Unie van levende producten van bepaalde gehouden landdieren - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 174/1

Verordening (EU) 2016/429 bevat regels met betrekking tot de preventie en bestrijding van dierziekten die op dieren of mensen kunnen worden overgedragen. Die regels betreffen onder andere de registratie en erkenning van inrichtingen voor levende producten en de traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen van zendingen levende producten binnen de Unie. Verordening (EU) 2016/429 verleent de Commissie ook de bevoegdheid regels vast te stellen om bepaalde niet-essentiële elementen van die verordening door middel van gedelegeerde handelingen aan te vullen. Daarom moeten dergelijke regels worden vastgesteld om de goede werking van het systeem te verzekeren binnen het nieuwe rechtskader dat bij Verordening (EU) 2016/429 is vastgesteld.

De bij deze verordening vastgestelde regels moeten die van deel IV, titel I, hoofdstukken 1, 2 en 5, van Verordening (EU) 2016/429 aanvullen wat betreft de erkenning van inrichtingen voor levende producten, de door de bevoegde autoriteiten te houden registers van inrichtingen voor levende producten, de documentatieverplichtingen van exploitanten, de traceerbaarheids- en diergezondheidsvoorschriften, en de voorschriften inzake certificering en kennisgeving voor verplaatsingen binnen de Unie van zendingen levende producten van bepaalde gehouden landdieren om de verspreiding van overdraagbare dierziekten door die producten binnen de Unie te voorkomen.

Tussen deze regels bestaat een wezenlijk verband en veel van deze regels moeten samen worden toegepast. Omwille van de eenvoud en de transparantie, om de toepassing van de regels te vergemakkelijken en om een wildgroei aan regels te voorkomen, moeten deze regels in één enkele handeling worden vastgelegd in plaats van in verschillende afzonderlijke handelingen die veel kruisverwijzingen zouden bevatten en een risico op overlapping zouden inhouden.

Verordening (EU) 2016/429 beoogt een eenvoudiger en flexibeler regelgevingskader dan voorheen alsook een benadering van diergezondheidsvoorschriften die in grotere mate op risico’s is gebaseerd, een verhoogde paraatheid voor ziekten, en een betere preventie en bestrijding van dierziekten. Die verordening is ook vastgesteld om ervoor te zorgen dat de regels betreffende dierziekten grotendeels in één enkele handeling zouden zijn vastgelegd en niet over verschillende handelingen verspreid zouden zijn. De in deze verordening vastgelegde regels betreffende levende producten volgen dezelfde benadering.

Vóór de vaststelling van Verordening (EU) 2016/429 waren de regels van de Unie betreffende levende producten vastgelegd in de Richtlijnen 88/407/EEG (2), 89/556/EEG (3), 90/429/EEG (4) en 92/65/EEG (5) van de Raad. Die vier richtlijnen worden met ingang van 21 april 2021 bij Verordening (EU) 2016/429 ingetrokken en vervangen. Die richtlijnen bevatten de diergezondheidsvoorwaarden voor de handel binnen de Unie in en de binnenkomst in de Unie van zendingen sperma, eicellen en embryo’s van runderen, schapen, geiten, varkens, paardachtigen en, in principe, van bepaalde andere diersoorten. De in die richtlijnen vastgelegde regels zijn doeltreffend gebleken voor het voorkomen van de verspreiding van overdraagbare dierziekten binnen de Unie. De essentie van die regels moet daarom worden behouden, maar zij moeten worden geactualiseerd om rekening te houden met de ervaring die bij de toepassing van die regels is opgedaan en met de huidige wetenschappelijke kennis.

Levende producten, en met name sperma maar in mindere mate ook oöcyten en embryo’s, kunnen een groot risico op de verspreiding van dierziekten inhouden. Zij worden van een beperkt aantal donoren gewonnen of geproduceerd maar worden op grote schaal in de algemene dierenpopulatie gebruikt en kunnen bijgevolg voor een groot aantal dieren een bron van ziekte zijn als zij niet correct worden gehanteerd of niet met de juiste gezondheidsstatus worden ingedeeld. In het verleden hebben zich dergelijke gevallen voorgedaan, met aanzienlijke economische verliezen als gevolg.

Om het risico op de verspreiding van ziekten te vermijden, is bij Verordening (EU) 2016/429 bepaald dat levende producten moeten worden gewonnen, geproduceerd, verwerkt en opgeslagen in gespecialiseerde inrichtingen voor levende producten en moeten worden onderworpen aan bijzondere diergezondheids- en hygiëneregelingen. Bovendien moeten dieren die tot die inrichtingen voor levende producten worden toegelaten en die worden ingedeeld als donoren van levende producten die tussen de lidstaten mogen worden vervoerd, aan strengere diergezondheidsnormen voldoen dan de algemene dierenpopulatie. Verordening (EU) 2016/429 bevat ook specifieke procedures om de traceerbaarheid van die levende producten te verzekeren en op de verplaatsing binnen de Unie van die levende producten zijn bijzondere diergezondheidsvoorschriften van toepassing. Binnen dit kader moeten in deze verordening regels met betrekking tot de verplaatsing van zendingen levende producten worden vastgelegd op basis van verschillende bevoegdheidsbepalingen van Verordening (EU) 2016/429 op grond waarvan de Commissie gedelegeerde handelingen mag vaststellen, en met name die van deel IV van die verordening.

Op grond van artikel 160, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 is de Commissie bevoegd om gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot diergezondheidsvoorschriften voor verplaatsingen van levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen naar andere lidstaten. Eén van de voorwaarden voor dergelijke verplaatsingen is dat die levende producten afkomstig moeten zijn van een inrichting voor levende producten die daarvoor is erkend overeenkomstig in een gedelegeerde handeling vast te leggen voorwaarden. Op grond van artikel 94, lid 3, onder c), van Verordening (EU) 2016/429 is de Commissie bevoegd om gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de bijzondere regels voor de beëindiging van de activiteiten van inrichtingen voor levende producten die voorheen zijn erkend overeenkomstig de in een gedelegeerde handeling vastgelegde voorwaarden. Bovendien is de Commissie op grond van artikel 101, lid 3, van die verordening bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de nadere gegevens die moeten worden vermeld in de door de bevoegde autoriteiten te houden registers van geregistreerde en erkende inrichtingen voor levende producten, waarin ook inrichtingen voor levende producten die hun activiteiten hebben beëindigd, zullen worden opgenomen.

Aangezien de op grond van die bepalingen van Verordening (EU) 2016/429 vast te stellen diergezondheidsvoorschriften en afwijkingen allemaal betrekking hebben op de verplaatsing binnen de Unie van levende producten van gehouden landdieren — zij het van verschillende soorten — moeten zij omwille van de vereenvoudiging van de regels van de Unie in één enkele gedelegeerde handeling worden vastgesteld en niet over verschillende gedelegeerde handelingen worden verspreid.

In artikel 162, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald welke gegevens ten minste moeten worden vermeld in diergezondheidscertificaten voor verplaatsingen tussen lidstaten van levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen. De diergezondheidscertificaten moeten gegevens bevatten over het merkteken van de levende producten, wanneer artikel 121, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 of de regels die zijn vastgelegd in krachtens artikel 122, lid 1, van die verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen dat vereisen, alsook de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat de levende producten voldoen aan de verplaatsingsvoorschriften zoals bedoeld in de artikelen 157 en 159 van die verordening of in regels die zijn vastgelegd in krachtens artikel 160 van die verordening vastgestelde gedelegeerde handelingen. Artikel 162, lid 3, van die verordening voorziet in de vaststelling van gedelegeerde handelingen met betrekking tot de gegevens die in de diergezondheidscertificaten moeten worden vermeld. Bovendien voorziet artikel 163, lid 5, van die verordening in de vaststelling van gedelegeerde handelingen met betrekking tot de kennisgevingsvoorschriften voor verplaatsingen tussen lidstaten van levende producten van bepaalde gehouden landdieren die vergezeld gaan van een diergezondheidscertificaat waarvan de inhoud moet worden vastgesteld overeenkomstig artikel 162, leden 3 en 4, van die verordening.

In artikel 94, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald dat levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen naar een andere lidstaat mogen worden verplaatst als die levende producten zijn gewonnen in inrichtingen voor levende producten die overeenkomstig artikel 97, lid 1, van die verordening door de bevoegde autoriteiten zijn erkend. Die erkenning mag alleen worden verleend als de inrichtingen voor levende producten voldoen aan specifieke voorschriften in verband met quarantaine, isolering en andere biobeveiligingsmaatregelen, bewaking, voorzieningen en uitrusting alsook de verantwoordelijkheden, vakkundigheid en gespecialiseerde opleiding van het personeel en de dierenartsen. Op basis van die voorschriften moeten in deze verordening derhalve gedetailleerde regels en voorwaarden worden vastgesteld voor de erkenning van inrichtingen voor levende producten voor runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen vanwaar levende producten van die dieren naar een andere lidstaat mogen worden vervoerd.

In Richtlijn 92/65/EEG is bepaald dat sperma van schapen en geiten dat voor verplaatsing naar een andere lidstaat bestemd is, in de inrichting van oorsprong van de dieren mag worden gewonnen in plaats van in een spermawinningscentrum. Deze verordening moet in een gelijkaardige afwijking voorzien. Voor verplaatsingen van zendingen van dergelijk sperma moeten echter bijzondere voorwaarden worden vastgesteld, met inbegrip van het doel van de verplaatsing en de toestemming van de lidstaat van bestemming. Daarom moeten in deze verordening, op basis van het mogelijke risico dat de verplaatsing van dergelijk sperma inhoudt, de regels en voorwaarden voor de verlening van een dergelijke afwijking worden vastgelegd.

De winning van sperma van paardachtigen heeft specifieke kenmerken wegens het bijzondere foksysteem voor paardachtigen waarbij rekening wordt gehouden met de deelname van de dieren aan paardenwedstrijden, shows en andere paardensportevenementen. Richtlijn 92/65/EEG voorziet momenteel in drie typen verblijf van hengsten in spermawinningscentra. De belangrijkste regels van het bij die richtlijn vastgestelde systeem moeten in deze verordening worden gehandhaafd. De voorwaarden in verband met de testprogramma’s zoals bepaald in bijlage D, hoofdstuk II, deel I, punt 1.6, onder b), bij Richtlijn 92/65/EEG, voor donorhengsten die het spermawinningscentrum af en toe mogen verlaten, en in bijlage D, hoofdstuk II, deel I, punt 1.6, onder c), bij Richtlijn 92/65/EEG, voor “walk-in”-hengsten, moeten in deze verordening echter worden verbeterd en versterkt.

Deze verordening moet ook voorzien in de mogelijkheid dat opslagcentra voor levende producten levende producten van om het even welk type en van meer dan één soort opslaan onder één uniek erkenningsnummer en met inachtneming van de traceerbaarheidsregels, aangezien er geen diergezondheidsredenen zijn om in afzonderlijke opslagcentra per type levend product of per soort te voorzien. Gegevens over de opgeslagen levende producten in verband met de typen en de soorten moeten worden vermeld in de erkenning van de inrichtingen en in het publiek toegankelijke register van erkende inrichtingen voor levende producten dat door de bevoegde autoriteiten wordt gehouden. In deze verordening moeten ook specifieke bepalingen over de opslag van vers, gekoeld en ingevroren sperma worden vastgelegd.

Er wordt voortdurend vooruitgang geboekt op het gebied van technieken voor de verwerking van levende producten, wat tot de oprichting van gespecialiseerde afdelingen heeft geleid. Deze afdelingen verwerken niet alleen levende producten, met inbegrip van het sorteren van sperma op geslacht, maar maken de eindproducten ook klaar voor gebruik of opslag. Zij moeten daarom worden beschouwd als inrichtingen voor levende producten waar levende producten worden verwerkt en opgeslagen. Aangezien de uitrusting voor het sorteren van sperma op geslacht duur is, maken spermawinningscentra soms echter gebruik van de diensten van andere exploitanten voor de verwerking van sperma, met inbegrip van het sorteren op geslacht. In dat geval wordt sperma weggebracht voor verwerking en dan teruggebracht naar het spermawinningscentrum van oorsprong. Daarom moeten in deze verordening regels worden vastgelegd voor de verwerking van levende producten, rekening houdend met de mogelijkheid dat zij in verwerkingsinrichtingen voor levende producten worden verwerkt, alsook gedetailleerde regels voor het vervoeren van sperma en andere levende producten van en naar die verwerkingsinrichtingen voor levende producten en voor het merken ervan. Wanneer sperma in een verwerkingsinrichting voor levende producten wordt verwerkt, moet op het rietje of de andere verpakking een merkteken worden aangebracht met het erkennings- of registratienummer van zowel het spermawinningscentrum als de verwerkingsinrichting voor levende producten, zodat de traceerbaarheid van het sperma wordt verzekerd.

Met antibiotica moet voorzichtig worden omgegaan, maar het gebruik ervan in verdunningsmiddelen voor sperma — met name met het oog op mogelijke internationale handel — moet overeenstemmen met artikel 4.6.7 van de uitgave van 2017 van de Gezondheidscode voor landdieren (“de code”) van de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) (6). Krachtens Richtlijn 88/407/EEG moeten aan rundersperma antibiotica worden toegevoegd die doeltreffend zijn tegen campylobacters, leptospiren en mycoplasmen, krachtens Richtlijn 90/429/EEG moeten aan varkenssperma antibiotica worden toegevoegd die doeltreffend zijn tegen leptospiren, en Richtlijn 92/65/EEG voorziet in het vrijwillige gebruik van antibiotica. In deze verordening moeten de regels voor het gebruik van antibiotica worden gehandhaafd die zijn vastgelegd in de Richtlijnen 88/407/EEG, 90/429/EEG en 92/65/EEG alsook de regels die door de OIE worden aanbevolen. Wanneer antibiotica aan sperma worden toegevoegd, moet de informatie over de werkzame stof(fen) en de concentratie daarvan in het begeleidende gezondheidscertificaat worden vermeld.

Op grond van artikel 101, lid 1, van Verordening (EU) 2016/429 moet elke bevoegde autoriteit registers van geregistreerde inrichtingen voor levende producten en erkende inrichtingen voor levende producten aanleggen en bijwerken en deze voor de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten toegankelijk maken. Het register van erkende inrichtingen voor levende producten moet ook voor het publiek toegankelijk worden gemaakt. Daarom moet bij deze verordening de in die registers te vermelden gedetailleerde informatie worden vastgelegd alsook de publieke toegankelijkheid van het register van erkende inrichtingen voor levende producten.

Aangezien sperma, oöcyten en embryo’s gedurende lange tijd kunnen worden opgeslagen, moeten bij deze verordening bijzondere regels worden vastgesteld voor de opslag en verplaatsing van levende producten die zijn gewonnen door erkende inrichtingen voor levende producten die hun activiteiten beëindigen. Gegevens betreffende die inrichtingen voor levende producten en de datum van de beëindiging van de activiteiten moeten in het register van erkende inrichtingen voor levende producten van de betrokken lidstaat worden bijgehouden. Daarnaast moet ook de datum van intrekking van de erkenning in het register worden vermeld. Ook moet worden bepaald hoelang de gegevens betreffende die inrichtingen voor levende producten in het register moeten worden bewaard.

Daarnaast moeten bij deze verordening ook regels worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat exploitanten van erkende inrichtingen voor levende producten die hun activiteiten beëindigen het sperma, de oöcyten of de embryo’s die in die inrichtingen voor levende producten zijn gewonnen of geproduceerd en opgeslagen, vóór de datum van intrekking van de erkenning van hun inrichting voor levende producten voor verdere opslag verplaatsen naar een opslagcentrum voor levende producten, of voor reproductiedoeleinden verplaatsen naar een inrichting waar runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen worden gehouden, of verplaatsen voor veilige verwijdering of veilig gebruik als dierlijk bijproduct overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1069/2009 van het Europees Parlement en de Raad (7).

Artikel 121 van Verordening (EU) 2016/429 bevat traceerbaarheidsvoorschriften voor levende producten van runderen, schapen, geiten, varkens en paardachtigen en in deze verordening moeten gedetailleerde regels betreffende het merken van die levende producten worden vastgelegd. Het huidige systeem voor het merken van rietjes en andere verpakkingen voor levende producten is goed ingeburgerd. In dit verband moet ook rekening worden gehouden met de aanbevelingen van het Internationale Comité voor de productiecontrole bij dieren (International Committee for Animal Recording, ICAR) (8).

De winning en verwerking van sperma van schapen en geiten hebben ook specifieke kenmerken. Sommige spermawinningscentra vriezen sperma in als pellets en sommige plaatsen vers of gekoeld sperma gedurende korte tijd in recipiënten, bijvoorbeeld buisjes. Het individueel markeren van die pellets en buisjes is tijdrovend en moeilijk. Om verplaatsingen tussen lidstaten van sperma van schapen en geiten mogelijk te maken en de traceerbaarheid van dat sperma te verzekeren, moet groepsidentificatie van pellets ingevroren sperma of buisjes of rietjes met vers of gekoeld sperma mogelijk zijn. In deze verordening moeten daarom regels worden vastgelegd voor het merken van verzamelverpakkingen, zoals goblets waarin pellets ingevroren sperma van schapen en geiten of buisjes of rietjes met vers of gekoeld sperma van schapen en geiten worden geplaatst.

De in deze verordening vastgelegde traceerbaarheidsvoorschriften voor levende producten van runderen, schapen, geiten, varkens en paardachtigen moeten worden aangevuld met de regels betreffende de technische voorschriften en specificaties voor het merken van rietjes en andere verpakkingen die in de overeenkomstig artikel 123 van Verordening (EU) 2016/429 vastgestelde uitvoeringsverordening van de Commissie zullen worden vastgelegd.

Steeds meer levende producten van honden en katten, andere landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die in geconsigneerde inrichtingen worden gehouden, en dieren van de families Camelidae en Cervidae worden tussen de lidstaten verplaatst. Daarom moeten geharmoniseerde regels betreffende het merken van rietjes en andere verpakkingen die dergelijke levende producten bevatten, worden vastgesteld. Aanvullende regels betreffende de traceerbaarheid van levende producten van andere gehouden landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen moeten in deze verordening worden vastgelegd.

Artikel 159 van Verordening (EU) 2016/429 bevat regels voor het toelaten van verplaatsingen naar andere lidstaten van levende producten van gehouden runderen, schapen, geiten, varkens en paardachtigen. Om die regels operationeel te maken, moeten bij deze verordening gedetailleerde regels voor de winning, productie, verwerking, opslag en het vervoer van levende producten worden vastgesteld alsook diergezondheidsvoorschriften betreffende gehouden donordieren waarvan levende producten worden gewonnen en betreffende het isoleren en de quarantaine van die dieren, voorschriften voor de laboratoriumtests en andere tests die op gehouden donordieren en levende producten moeten worden uitgevoerd, en diergezondheidsvoorschriften voor de winning, productie, verwerking, opslag of andere bewerkingen en het vervoer van die levende producten.

In de Richtlijnen 88/407/EEG, 90/429/EEG en 92/65/EEG is bepaald dat onder bepaalde voorwaarden kan worden afgeweken van de verplichtingen inzake tests voor donorrunderen, -varkens, -schapen en -geiten wanneer die dieren tussen spermawinningscentra worden verplaatst. Aangezien die afwijkingen de procedurele en economische lasten voor exploitanten van spermawinningscentra verlichten en zij uit diergezondheidsoogpunt gerechtvaardigd zijn, moet ook deze verordening voorzien in dergelijke afwijkingen van bepaalde diergezondheidsvoorschriften voor donorrunderen -schapen, -geiten en -varkens die tussen erkende spermawinningscentra worden verplaatst.

Volgens de huidige wetenschappelijke kennis houdt het vervoer in één recipiënt van verschillende typen levende producten van eenzelfde soort geen risico op besmetting van levende producten in als zij onder bepaalde omstandigheden worden vervoerd. Die omstandigheden omvatten het vervoer in fysiek gescheiden compartimenten van het vervoersrecipiënt of het gebruik van dubbele zakken om goederen van een bepaald type tegen goederen van een ander type te beschermen. Daarom moeten in deze verordening regels worden vastgelegd die onder bepaalde voorwaarden het vervoer toestaan van verschillende typen levende producten van eenzelfde soort in één recipiënt.

De verzegeling van recipiënten waarin levende producten worden vervoerd van erkende inrichtingen voor levende producten naar andere lidstaten of waarin levende producten binnen een land worden vervoerd van erkende inrichtingen voor levende producten naar verwerkingsinrichtingen voor levende producten en opslagcentra voor levende producten, zorgt ervoor dat de diergezondheidsvoorwaarden voor het vervoer van levende producten niet worden geschonden. De voor de inrichting voor levende producten verantwoordelijke dierenarts van het centrum of team, van wie de naam in de erkenning van die inrichting wordt vermeld, moet ervoor zorgen dat een zegel op het vervoersrecipiënt wordt aangebracht. Een officiële dierenarts die een zending levende producten certificeert, moet de mogelijkheid hebben om het zegel te verbreken voor de controle van de inhoud van het vervoersrecipiënt en het vervoersrecipiënt daarna opnieuw te verzegelen. In de bij deze verordening vastgestelde regels moet daarmee rekening worden gehouden.

Richtlijn 89/556/EEG bevat voorschriften voor het handelsverkeer binnen de Unie in en de invoer in de Unie van embryo’s van runderen. In deze verordening moeten echter ook regels betreffende de verplaatsing binnen de Unie van oöcyten en eierstokken van runderen worden vastgelegd.

De wetgeving van de Unie die in werking was vóór de vaststelling van Verordening (EU) 2016/429 en van deze verordening, bevat regels betreffende de handel in sperma die van toepassing zijn op situaties waarin elke dosis in de zending uit ejaculaat van één individuele donor bestaat. Aangezien gemengd sperma van verschillende donoren de vruchtbaarheid kan verhogen en aangezien dergelijk sperma algemeen wordt gebruikt, moeten bij deze verordening regels worden vastgesteld betreffende de verplaatsing van gemengd sperma van runderen, varkens, schapen en geiten, op voorwaarde dat het mengen van sperma wordt beperkt tot één spermawinningscentrum waar het sperma is gewonnen en dat een merkteken op elk rietje of elke andere verpakking waarin gemengd sperma wordt geplaatst, het mogelijk maakt de individuele identificatienummers van alle donordieren te traceren. Bovendien moet de exploitant procedures voor het verwerken van gemengd sperma hebben en moet hij de gegevens over de verplaatsing van dergelijk sperma vanuit het spermawinningscentrum registreren.

Artikel 13 van Richtlijn 92/65/EEG bevat regels voor het handelsverkeer van sperma, eicellen en embryo’s van dieren van soorten die vatbaar zijn voor de in de bijlagen A en B bij die richtlijn vermelde ziekten van en naar overeenkomstig bijlage C bij die richtlijn erkende instellingen, instituten of centra. Bijlage E bij die richtlijn bevat de modellen van de diergezondheidscertificaten voor handel waarvan de zendingen van dat sperma, die eicellen of die embryo’s vergezeld moeten gaan. In de artikelen 95 en 137 van Verordening (EU) 2016/429 wordt het concept “geconsigneerde inrichting” vastgesteld, dat gelijkstaat met een “officieel erkende instelling, officieel erkend instituut of officieel erkend centrum” zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Richtlijn 92/65/EEG. Aangezien genetisch materiaal van dieren momenteel tussen officieel erkende instellingen, instituten en centra wordt uitgewisseld, moet de mogelijkheid voor dergelijke verplaatsingen binnen de Unie in deze verordening worden gehandhaafd. Daarom moeten in deze verordening de diergezondheidsvoorschriften voor de verplaatsing naar een andere lidstaat van levende producten van in geconsigneerde inrichtingen gehouden landdieren worden vastgelegd. Deze verordening moet derhalve voorzien in de mogelijkheid dat exploitanten van geconsigneerde inrichtingen zendingen levende producten die zijn gewonnen van dieren die in die inrichtingen worden gehouden, naar andere lidstaten verplaatsen zonder dat zij een bijkomende erkenning als inrichting voor levende producten nodig hebben. Strenge diergezondheidsvoorschriften voor de erkenning als geconsigneerde inrichting, gecontroleerd beheer van de dieren in die inrichtingen, specifieke bewakingsvoorschriften en doelgerichte verplaatsingen van zendingen levende producten naar een andere geconsigneerde inrichting bieden voldoende garanties tegen de verspreiding van dierziekten.

In artikel 162 van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald welke gegevens ten minste moeten worden vermeld in diergezondheidscertificaten voor verplaatsingen tussen lidstaten van levende producten van gehouden landdieren, met name runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen. In deze verordening moeten daarom de in die certificaten te vermelden gedetailleerde gegevens worden gespecificeerd.

Bij artikel 163 van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald dat exploitanten de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong vooraf in kennis moeten stellen van de geplande verplaatsing naar een andere lidstaat van levende producten van gehouden landdieren, en met name runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen, en dat zij die bevoegde autoriteit alle noodzakelijke gegevens moeten verstrekken om de bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming in kennis te kunnen stellen van de verplaatsing van de levende producten. In deze verordening moeten daarom gedetailleerde regels worden vastgelegd betreffende de voorafgaande kennisgeving door exploitanten, de gegevens die nodig zijn om kennisgeving van die verplaatsingen te doen, en de noodprocedures voor die kennisgevingen.

In artikel 163, lid 2, van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald dat Traces moet worden gebruikt om kennisgeving te doen van geplande verplaatsingen van zendingen levende producten naar andere lidstaten. Traces is het geïntegreerd veterinair computersysteem dat bij de Beschikkingen 2003/24/EG (9) en 2004/292/EG (10) van de Commissie is ingesteld. Artikel 131 van Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad (11) voorziet in de instelling van een informatiemanagementsysteem voor officiële controles (Imsoc) dat de Traces-functies omvat. Derhalve moet in deze verordening naar Imsoc worden verwezen in plaats van naar Traces.

In artikel 165 van Verordening (EU) 2016/429 is bepaald dat de bevoegde autoriteit van de plaats van bestemming, mits de bevoegde autoriteit van de plaats van oorsprong daarmee instemt, toestemming kan verlenen voor verplaatsingen van levende producten voor wetenschappelijke doeleinden naar het grondgebied van de lidstaat van bestemming, wanneer deze verplaatsingen niet voldoen aan de standaardvoorschriften voor verplaatsingen van levende producten. Om dergelijke verplaatsingen mogelijk te maken, moeten in deze verordening regels worden vastgelegd voor het verlenen van afwijkingen door de bevoegde autoriteiten voor verplaatsingen tussen lidstaten van levende producten voor wetenschappelijke doeleinden.

Een nationale genenbank speelt een belangrijke rol bij de bewaring van het genetische materiaal van dierenpopulaties die in die lidstaat voorkomen. Het doel van nationale genenbanken is de ex-situ-instandhouding en het duurzame gebruik van dierlijke genetische hulpbronnen. Levende producten die in nationale genenbanken zijn opgeslagen, hebben vaak een ongekende diergezondheidsstatus of zijn gewonnen, geproduceerd, verwerkt en opgeslagen overeenkomstig andere diergezondheidsregels dan die welke momenteel gelden op grond van de wetgeving van de Unie en de nationale wetgeving. Aangezien dergelijke levende producten een bijzondere waarde hebben omdat zij vaak genetisch materiaal zijn van met uitsterven bedreigde rassen zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 24, van Verordening (EU) 2016/1012 van het Europees Parlement en de Raad (12), of van rassen die sinds de winning van de levende producten zijn uitgestorven, en aangezien de lidstaten hebben aangegeven die levende producten onderling te willen uitwisselen, moeten in deze verordening speciale voorwaarden worden vastgelegd voor het verlenen van afwijkingen door de bevoegde autoriteiten voor de verplaatsing van in nationale genenbanken opgeslagen levende producten naar andere lidstaten. In beginsel moeten in deze verordening de voorwaarden voor de verplaatsing van die levende producten tussen nationale genenbanken van verschillende lidstaten worden vastgelegd en moeten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten de regels voor de binnenlandse distributie van levende producten van nationale genenbanken naar exploitanten vaststellen. Er moet ook bijzondere aandacht worden besteed aan de diergezondheidsvoorwaarden voor deze verplaatsingen, waarbij mogelijk op bepaalde ziekten moet worden getest.

In deze verordening wordt verwezen naar Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1882 van de Commissie (13) en naar de Gedelegeerde Verordeningen (EU) 2019/2035 (14), (EU) 2020/689 (15) en (EU) 2020/688 (16) van de Commissie, die eveneens op grond van Verordening (EU) 2016/429 zijn vastgesteld. Deze verwijzingen zijn noodzakelijk omdat die verordeningen voorschriften bevatten betreffende bewaking, uitroeiingsprogramma’s en ziektevrije status, identificatie en registratie, traceerbaarheid en verplaatsingen binnen de Unie en binnenkomst in de Unie van dieren die ook op donordieren voor levende producten van toepassing zijn.

Omwille van een vlotte overgang naar het nieuwe rechtskader voor spermawinnings- of -opslagcentra of embryowinnings- of -productieteams die zijn erkend op grond van handelingen die zijn vastgesteld krachtens de Richtlijnen 88/407/EEG, 89/556/EEG, 90/429/EEG en 92/65/EEG, die met ingang van 21 april 2021 bij Verordening (EU) 2016/429 worden ingetrokken, en die activiteiten uitvoeren in verband met de winning, productie, verwerking, opslag en het vervoer van levende producten, moeten zij geacht worden te zijn erkend overeenkomstig deze verordening. De lidstaten moeten erop toezien dat die exploitanten voldoen aan alle regels van deze verordening, met name door hen aan regelmatige, op risico gebaseerde officiële controles te onderwerpen. In geval van niet-naleving moeten de bevoegde autoriteiten ervoor zorgen dat exploitanten de nodige maatregelen treffen om de niet-naleving te verhelpen of moeten zij indien nodig de erkenning opschorten of intrekken.

Om een vlotte overgang te verzekeren voor levende producten die zijn gewonnen en geproduceerd vóór de datum van toepassing van deze verordening, moeten rietjes en andere verpakkingen waarin dergelijk(e) sperma, oöcyten of embryo’s al dan niet in individuele doses zijn geplaatst en worden opgeslagen en vervoerd, en die vóór 21 april 2021 zijn gemerkt overeenkomstig de krachtens de Richtlijnen 88/407/EEG, 89/556/EEG, 90/429/EEG en 92/65/EEG vastgestelde wetgeving, worden beschouwd als gemerkt overeenkomstig deze verordening en als geschikt voor verplaatsing tussen de lidstaten.

Deze verordening moet overeenkomstig de in Verordening (EU) 2016/429 bepaalde toepassingsdatum vanaf 21 april 2021 van toepassing zijn,

quarantaine, isolering en andere biobeveiligingsmaatregelen;

bewakingsvoorschriften;

voorzieningen en uitrusting;

de verantwoordelijkheden, vakkundigheid en gespecialiseerde opleiding van het personeel en de dierenartsen ten aanzien van de activiteit van inrichtingen voor levende producten;

de verantwoordelijkheden van de bevoegde autoriteit die inrichtingen voor levende producten erkent;

bijzondere regels voor de beëindiging van de activiteiten van die inrichtingen voor levende producten.

de gegevens die door de bevoegde autoriteit moeten worden opgenomen in het register van geregistreerde inrichtingen voor levende producten;

de gegevens die door de bevoegde autoriteit moeten worden opgenomen in het register van erkende inrichtingen voor levende producten voor runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen, alsook de regels voor de toegankelijkheid voor het publiek van dat register wanneer levende producten van die dieren tussen lidstaten worden verplaatst.

de regels betreffende de documentatieverplichtingen van exploitanten van erkende inrichtingen voor levende producten voor runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen, alsook de voorschriften betreffende het bijhouden van gegevens van de in een dergelijke inrichting gewonnen, geproduceerde of verwerkte levende producten nadat de activiteiten van de inrichting zijn beëindigd;

de traceerbaarheidsvoorschriften voor levende producten van:

de regels voor de winning, productie, verwerking en opslag van levende producten in erkende inrichtingen voor levende producten;

de diergezondheidsvoorschriften voor donordieren waarvan levende producten werden gewonnen, en met betrekking tot de isolering of quarantaine voor die dieren;

de laboratoriumtests en andere tests die moeten worden uitgevoerd op donordieren en levende producten;

de diergezondheidsvoorschriften voor de winning, productie, verwerking, opslag en andere bewerkingen en voor het vervoer van levende producten.

de regels inzake diergezondheidscertificering;

de gegevens die in het diergezondheidscertificaat moeten worden vermeld;

de voorschriften betreffende het document met eigen verklaring;

de voorschriften betreffende kennisgeving.

honden en katten;

andere landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die in geconsigneerde inrichtingen worden gehouden;

dieren van de families Camelidae en Cervidae.

de erkenning van spermawinningscentra, spermaopslagcentra, embryowinningsteams en embryoproductieteams;

het merken van rietjes en andere verpakkingen waarin sperma, oöcyten of embryo’s worden geplaatst, opgeslagen en vervoerd.

“geregistreerde inrichting voor levende producten”: een andere inrichting voor levende producten dan een erkende inrichting voor levende producten die overeenkomstig artikel 93, eerste alinea, onder a), van Verordening (EU) 2016/429 door de bevoegde autoriteit is geregistreerd;

“erkende inrichting voor levende producten”: een overeenkomstig artikel 97 van Verordening (EU) 2016/429 erkend(e) spermawinningscentrum, embryowinningsteam, embryoproductieteam, verwerkingsinrichting voor levende producten of opslagcentrum voor levende producten;

“rund”: een dier dat behoort tot de hoefdiersoorten in de geslachten Bison, Bos (met inbegrip van de ondergeslachten Bos, Bibos, Novibos en Poephagus) en Bubalus (met inbegrip van het ondergeslacht Anoa) alsook kruisingen van die soorten;

“varken”: een dier dat tot de hoefdiersoort Sus scrofa behoort;

“schaap”: een dier dat behoort tot de hoefdiersoorten in het geslacht Ovis alsook kruisingen van die soorten;

“geit”: een dier dat behoort tot de hoefdiersoorten in het geslacht Capra alsook kruisingen van die soorten;

“paardachtige”: een dier dat behoort tot de soorten eenhoevigen in het geslacht Equus (met inbegrip van paarden, ezels en zebra’s) alsook kruisingen van die soorten;

“diergezondheidscertificaat”: een document dat overeenkomstig artikel 161, lid 4, van Verordening (EU) 2016/429 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong is afgegeven en dat een zending levende producten tot de plaats van bestemming vergezelt;

“document met eigen verklaring”: een document dat door de exploitant wordt afgegeven en dat een zending levende producten tot de plaats van bestemming vergezelt, zoals bedoeld in de artikelen 32 en 46;

“genenbank”: een opslagplaats voor genetisch materiaal van dieren voor de ex-situ-instandhouding en het duurzame gebruik van genetische hulpbronnen van gehouden landdieren die wordt beheerd door een voor de uitvoering van die taken door de bevoegde autoriteit goedgekeurde of erkende gastinstelling;

“spermawinningscentrum”: een inrichting voor levende producten die door de bevoegde autoriteit is erkend voor de winning, de verwerking, de opslag en het vervoer van sperma van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen dat voor verplaatsing naar een andere lidstaat bestemd is, zoals bedoeld in artikel 4;

“embryowinningsteam”: een inrichting voor levende producten bestaande uit een groep beroepsbeoefenaars of een structuur die door de bevoegde autoriteit is erkend voor de winning, de verwerking, de opslag en het vervoer van in vivo verkregen embryo’s van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen die voor verplaatsing naar een andere lidstaat bestemd zijn, zoals bedoeld in artikel 4;

“embryoproductieteam”: een inrichting voor levende producten bestaande uit een groep beroepsbeoefenaars of een structuur die door de bevoegde autoriteit is erkend voor de winning, de verwerking, de opslag en het vervoer van oöcyten alsook de in-vitroproductie, in voorkomend geval met opgeslagen sperma, de verwerking, de opslag en het vervoer van embryo’s van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen die in beide gevallen voor verplaatsing naar een andere lidstaat bestemd zijn, zoals bedoeld in artikel 4;

“sperma”: het onbewerkte, bewerkte of verdunde ejaculaat van één of meer dieren;

“oöcyten”: de haploïde stadia van de oötidogenese, met inbegrip van secundaire oöcyten en eicellen;

“embryo”: het eerste ontwikkelingsstadium van een dier dat geschikt is voor transplantatie naar een ontvangerdier;

“zending levende producten”: een hoeveelheid sperma, oöcyten, in vivo verkregen embryo’s of in vitro geproduceerde embryo’s die vanuit één erkende inrichting voor levende producten is verzonden en waarvoor één diergezondheidscertificaat is afgegeven;

“verwerkingsinrichting voor levende producten”: een inrichting voor levende producten die door de bevoegde autoriteit is erkend voor de verwerking, in voorkomend geval met inbegrip van het sorteren van sperma op geslacht, en de opslag van sperma, oöcyten of embryo’s van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen van één of meer soorten, of een combinatie van types levende producten of soorten, dat/die voor verplaatsing naar een andere lidstaat bestemd is/zijn, zoals bedoeld in artikel 4;

“opslagcentrum voor levende producten”: een inrichting voor levende producten die door de bevoegde autoriteit is erkend voor de opslag van sperma, oöcyten of embryo’s van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen van één of meer soorten, of een combinatie van types levende producten of soorten, dat/die voor verplaatsing naar een andere lidstaat bestemd is/zijn, zoals bedoeld in artikel 4;

“dierenarts van het centrum”: de dierenarts die verantwoordelijk is voor de activiteiten in het spermawinningscentrum, de verwerkingsinrichting voor levende producten of het opslagcentrum voor levende producten zoals bepaald in deze verordening;

“teamdierenarts”: de dierenarts die verantwoordelijk is voor de activiteiten van een embryowinningsteam of een embryoproductieteam zoals bepaald in deze verordening;

“uniek erkenningsnummer”: een door de bevoegde autoriteit toegekend nummer;

“datum van intrekking van de erkenning”: de datum waarop de bevoegde autoriteit de erkenning van een erkende inrichting voor levende producten overeenkomstig artikel 100 van Verordening (EU) 2016/429 heeft geschorst of ingetrokken;

“uniek registratienummer”: een aan een geregistreerde inrichting voor levende producten toegekend nummer;

“quarantainevoorziening”: een door de bevoegde autoriteit goedgekeurde voorziening om runderen, varkens, schapen of geiten gedurende ten minste 28 dagen vóór zij tot een spermawinningscentrum worden toegelaten, te isoleren;

“inrichting vrij van (ziekte)”: een inrichting die de status overeenkomstig de voorschriften van artikel 20 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/689 heeft gekregen;

“officieel laboratorium”: een in een lidstaat of derde land of gebied gevestigd laboratorium dat overeenkomstig artikel 37 van Verordening (EU) 2017/625 door de bevoegde autoriteit is aangewezen om de in artikel 24 en 25 van deze verordening bedoelde tests uit te voeren;

“Imsoc”: een informatiemanagementsysteem voor officiële controles voor de geïntegreerde werking van de mechanismen en instrumenten voor het beheer, de verwerking en de geautomatiseerde uitwisseling van de gegevens, informatie en documenten betreffende officiële controles en andere officiële activiteiten, zoals bedoeld in artikel 131 van Verordening (EU) 2017/625, dat nu in plaats van Traces wordt gebruikt;

“met uitsterven bedreigd ras”: een lokaal ras dat door een lidstaat wordt erkend als met uitsterven bedreigd ras, dat genetisch is aangepast aan een of meer traditionele productiesystemen of omgevingen in die lidstaat, en waarvoor de status van met uitsterven bedreigd ras wetenschappelijk is vastgesteld door een orgaan dat over de noodzakelijke vaardigheden en kennis op het gebied van met uitsterven bedreigde rassen beschikt, zoals bedoeld in artikel 2, lid 24, van Verordening (EU) 2016/1012;

“goedgekeurd uitroeiingsprogramma”: een ziekte-uitroeiingsprogramma dat in een lidstaat of een zone daarvan wordt uitgevoerd zoals goedgekeurd door de Commissie overeenkomstig artikel 31, lid 3, van Verordening (EU) 2016/429;

“partij donordieren”: een groep dieren met dezelfde gezondheidsstatus waarvan tezelfdertijd levende producten worden gewonnen en verwerkt, en die samen worden vervoerd.

de inrichting waar sperma van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen wordt gewonnen, verwerkt en opgeslagen, tot erkenning als spermawinningscentrum;

de groep beroepsbeoefenaars of de structuur onder toezicht van een teamdierenarts die bevoegd is embryo’s van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen te winnen, te verwerken en op te slaan, tot erkenning als embryowinningsteam;

de groep beroepsbeoefenaars of de structuur onder toezicht van een teamdierenarts die bevoegd is oöcyten van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen te winnen, te verwerken en op te slaan en embryo’s van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen te produceren, te verwerken en op te slaan, tot erkenning als embryoproductieteam;

de inrichting waar vers(e), gekoeld(e) of ingevroren sperma, oöcyten of embryo’s van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen worden verwerkt en opgeslagen, tot erkenning als verwerkingsinrichting voor levende producten;

de inrichting waar vers(e), gekoeld(e) of ingevroren sperma, oöcyten of embryo’s van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen worden opgeslagen, tot erkenning als opslagcentrum voor levende producten.

de exploitant heeft:

de voorzieningen, de uitrusting en de operationele procedures voor de betrokken activiteit voldoen aan de voorschriften van:

naar een opslagcentrum voor levende producten, voor verdere opslag, of

naar een inrichting waar runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen worden gehouden, voor reproductiedoeleinden, of

voor veilige verwijdering of veilig gebruik als dierlijk bijproduct overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1069/2009.

de naam, de contactgegevens en, indien beschikbaar, de uniform resource locator (URL) van de website van de geregistreerde inrichting voor levende producten;

het adres van de geregistreerde inrichting voor levende producten;

het type levende producten en de diersoorten waarvoor de inrichting is geregistreerd;

het door de bevoegde autoriteit toegekend uniek registratienummer en de datum van registratie;

indien de activiteiten van de geregistreerde inrichting voor levende producten zijn beëindigd, de datum van beëindiging van die activiteiten.

de naam, de contactgegevens en, indien beschikbaar, de URL van de website van de inrichting voor levende producten;

het adres van de inrichting voor levende producten;

de naam van de dierenarts van het centrum of van de teamdierenarts;

het type levende producten, het type inrichting voor levende producten en de diersoorten waarvoor de erkenning is verleend;

het door de bevoegde autoriteit toegekend uniek erkenningsnummer en de datum van erkenning.

die opschorting of intrekking in haar register van erkende inrichtingen voor levende producten vermelden;

in geval van opschorting van de erkenning, de begin- en einddatum specificeren en, in geval van intrekking van de erkenning, de datum van intrekking van de erkenning specificeren.

voor een spermawinningscentrum:

voor een embryowinningsteam, een embryoproductieteam of een embryowinnings- en -productieteam:

voor een verwerkingsinrichting voor levende producten of een opslagcentrum voor levende producten:

de datum van winning of productie van die levende producten;

de soort en de identificatie van de donordieren;

het uniek erkenningsnummer van de inrichting voor levende producten waar de levende producten zijn gewonnen of geproduceerd, verwerkt en opgeslagen;

alle overige relevante gegevens.

als pellets is ingevroren, mag de exploitant de goblet die de pellets sperma van één enkel donordier bevat merken in plaats van elke afzonderlijke pellet in die goblet;

vers of gekoeld is, mag de exploitant de goblet die de buisjes of rietjes sperma van één enkel donordier bevat merken in plaats van elk afzonderlijk buisje of rietje in die goblet.

in het geval van sperma van schapen en geiten dat is gewonnen in de inrichting waar de donordieren worden gehouden zoals bedoeld in artikel 13, het uniek registratienummer van die inrichting, of

in het geval van levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen die zijn gewonnen of geproduceerd in een geconsigneerde inrichting zoals bedoeld in artikel 14, het uniek erkenningsnummer van die geconsigneerde inrichting.

de datum van winning of productie van die levende producten;

de soort, in voorkomend geval de ondersoort, en de identificatie van de donordieren;

een van de volgende gegevens:

eventuele andere gegevens.

de voorafgaande instemming verkrijgen van de bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming dat deze de zending zal aanvaarden;

ervoor zorgen dat de donordieren op de dag van de spermawinning vóór de spermawinning klinisch zijn onderzocht door een dierenarts en geen symptomen vertoonden die wijzen op de aanwezigheid van een ziekte van categorie D of van een voor schapen en geiten relevante nieuwe ziekte, noch klinische tekenen van een ziekte van categorie D of nieuwe ziekte;

ervoor zorgen dat de donordieren afkomstig zijn van inrichtingen die voldoen aan de diergezondheidsvoorschriften die zijn vastgelegd in artikel 15, leden 1 tot en met 4, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688;

ervoor zorgen dat de donordieren met negatief resultaat de volgende tests hebben ondergaan die zijn uitgevoerd op monsters die zijn genomen tijdens de isolatieperiode die ten minste 30 dagen vóór de datum van de spermawinning moet beginnen:

ervoor zorgen dat de donordieren geïdentificeerd zijn overeenkomstig artikel 45, lid 2 of 4, of artikel 46, lid 1, 2 of 3, van Verordening (EU) 2019/2035;

ervoor zorgen dat het sperma overeenkomstig de voorschriften van artikel 10 is gemerkt;

in de inrichting documentatie bewaren die ten minste de in artikel 8, lid 1, onder a), bedoelde informatie bevat;

ervoor zorgen dat de zending sperma overeenkomstig de artikelen 28 en 29 wordt vervoerd.

zendingen van die levende producten uitsluitend naar een andere geconsigneerde inrichting verplaatsten;

ervoor zorgen dat de donordieren:

ervoor zorgen dat de levende producten overeenkomstig de voorschriften van artikel 10 zijn gemerkt;

ervoor zorgen dat de levende producten overeenkomstig de artikelen 28 en 29 worden vervoerd.

de levende producten zijn gewonnen van dieren die op de dag van de winning geen symptomen of klinische tekenen van overdraagbare dierziekten vertoonden;

de verplaatsing is door de dierenarts van het centrum of de teamdierenarts goedgekeurd.

zij zijn in de Unie geboren en hebben daar sinds hun geboorte verbleven, of zij zijn de Unie binnengekomen in overeenstemming met de voorschriften voor binnenkomst in de Unie;

zij zijn afkomstig van een inrichting in een lidstaat of een zone daarvan, of van een inrichting in een derde land of gebied of een zone daarvan die onder officieel toezicht van de bevoegde autoriteit staat, en die inrichting voldoet aan de diergezondheidsvoorschriften die zijn vastgelegd in Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688:

zij zijn geïdentificeerd overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EU) 2019/2035:

gedurende een periode van ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste winning van de levende producten en gedurende de winningsperiode:

op de dag van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo’s vertoonden zij geen symptomen of klinische tekenen van een onder d), punt ii), bedoelde ziekte van categorie D of van een nieuwe ziekte;

zij voldoen aan de aanvullende diergezondheidsvoorschriften die zijn vastgelegd:

zij worden afzonderlijk opgeslagen;

zij worden niet tussen lidstaten verplaatst vóór de verplaatsingsbeperkingen die gelden voor het spermawinningscentrum of de inrichting waar het sperma is gewonnen, door de bevoegde autoriteiten zijn opgeheven, en

het sperma, de oöcyten en de embryo’s hebben de gepaste officiële onderzoeken ondergaan om de aanwezigheid in het sperma, de oöcyten en de embryo’s uit te sluiten van dierlijke pathogenen die de ziekten veroorzaken waarvoor de verplaatsingsbeperkingen zijn ingesteld.

op de dag waarop zij tot een spermawinningscentrum zijn toegelaten, vertoonden zij geen symptomen of klinische tekenen van een in artikel 16, onder d), punt ii), bedoelde ziekte van categorie D;

in het geval van donorrunderen, -varkens, -schapen en -geiten zijn de dieren vóór de dag waarop zij tot een spermawinningscentrum zijn toegelaten, gehouden in een quarantainevoorziening die op die dag voldeed aan de volgende voorwaarden:

zij worden gehouden in het spermawinningscentrum:

zonder quarantaine of tests, vóór en na de verplaatsing, zoals bedoeld in bijlage II voor de volgende dieren:

op voorwaarde dat de donordieren:

zij zijn afkomstig van een inrichting, in het geval van donordieren van sperma vóór hun toelating tot een quarantainevoorziening, die vrij was van de volgende ziekten en zij zijn voorheen nooit in een inrichting met een lagere gezondheidsstatus gehouden:

zij voldoen aan de aanvullende diergezondheidsvoorschriften van deel 1 en deel 5, hoofdstukken I, II en III, van bijlage II.

jonger dan twee jaar is en een nakomeling is van een moederdier dat, nadat het donordier bij het moederdier is weggehaald, met negatief resultaat een serologische test op enzoötische boviene leukose heeft ondergaan, of

de leeftijd van twee jaar heeft bereikt en met negatief resultaat een serologische test op enzoötische boviene leukose heeft ondergaan.

mag de dierenarts van het centrum, in het geval van donordieren van sperma, een donordier aanvaarden dat afkomstig is van een inrichting die niet vrij van infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis was, op voorwaarde dat het dier de overeenkomstig bijlage II, deel 1, hoofdstuk I, punt 1, onder b), iv), vereiste test heeft ondergaan, of

mag de teamdierenarts, in het geval van donordieren van oöcyten en embryo’s, een donordier aanvaarden dat afkomstig is van een inrichting die niet vrij van infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis was, op voorwaarde dat de voor de inrichting van oorsprong verantwoordelijke officiële dierenarts heeft verklaard dat zich daar ten minste in de twaalf voorafgaande maanden geen klinisch geval van infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis heeft voorgedaan.

zij zijn afkomstig van een inrichting, in het geval van donordieren van sperma vóór hun toelating tot een quarantainevoorziening, waar ten minste in de twaalf voorafgaande maanden geen klinische, serologische, virologische of pathologische tekenen van infectie met het virus van de ziekte van Aujeszky zijn vastgesteld;

zij voldoen aan de aanvullende diergezondheidsvoorschriften van deel 2 en deel 5, hoofdstukken I en IV, van bijlage II.

vóór hun toelating tot een quarantainevoorziening waren zij afkomstig van een inrichting die vrij was van infectie met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis overeenkomstig de voorschriften van bijlage II, deel 5, hoofdstuk IV;

zij zijn gehouden in de quarantainevoorziening, die op de dag van toelating gedurende ten minste de drie voorafgaande maanden vrij was van infectie met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis;

zij worden gehouden in een spermawinningscentrum waar geen klinische, serologische, virologische of pathologische tekenen van infectie met het virus van de ziekte van Aujeszky zijn gemeld gedurende een periode van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de datum van toelating en ten minste 30 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de datum van winning;

zij zijn niet gevaccineerd tegen infectie met het abortus blauw-virus en zijn sinds de geboorte of gedurende een periode van ten minste drie maanden voorafgaand aan de datum van binnenkomst in de quarantainevoorziening gehouden in een inrichting waar geen dieren tegen infectie met het abortus blauw-virus zijn gevaccineerd en waar in die periode geen infectie met het abortus blauw-virus is vastgesteld.

zij zijn niet afkomstig van een inrichting en zijn niet in contact gekomen met dieren die afkomstig zijn van een inrichting, in het geval van donordieren van sperma vóór hun toelating tot een quarantainevoorziening, waarvoor verplaatsingsbeperkingen golden in verband met infectie met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis. De voor de inrichting geldende verplaatsingsbeperkingen worden opgeheven na een periode van ten minste 42 dagen na de datum van het slachten of doden en het verwijderen van het laatste met die ziekte besmette of voor die ziekte vatbare dier;

zij zijn afkomstig van een inrichting, in het geval van donordieren van sperma vóór hun toelating tot een quarantainevoorziening, die vrij was van infectie met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis en zijn voorheen nooit in een inrichting met een lagere gezondheidsstatus gehouden;

zij voldoen aan de aanvullende diergezondheidsvoorschriften van deel 3 en deel 5, hoofdstukken I, II en III, van bijlage II.

zij zijn afkomstig van een inrichting:

in het geval van spermadonoren zijn de dieren gedurende 30 dagen vóór de datum van de spermawinning gehouden in inrichtingen waar in die periode geen enkele paardachtige klinische tekenen van infectie met het equinearteritisvirus of besmettelijke baarmoederontsteking bij paarden vertoonde;

zij voldoen aan de aanvullende diergezondheidsvoorschriften van bijlage II, deel 4.

donordieren waarvan levende producten naar andere lidstaten worden verplaatst, zijn onderworpen aan de volgende tests:

alle onder a) bedoelde tests in een officieel laboratorium worden uitgevoerd.

voor runderen, de tests zoals bedoeld in deel 1, hoofdstuk I, punt 1, onder b), van die bijlage;

voor varkens, de tests zoals bedoeld in deel 2, hoofdstuk I, punt 1, onder b), van die bijlage;

voor schapen en geiten, de tests zoals bedoeld in deel 3, hoofdstuk I, punt 1, onder c), van die bijlage.

de periode van quarantaine in de quarantainevoorziening mag niet beginnen vóór de datum waarop de monsters worden genomen voor de tests zoals bedoeld in lid 1, onder a), b), en c);

wanneer het resultaat van een in lid 1 bedoelde test positief is, moet het betrokken dier onmiddellijk uit de quarantainevoorziening worden verwijderd;

indien, in het geval van quarantaine van een groep dieren, één van de dieren een positief resultaat heeft voor een in lid 1 bedoelde test, mag de quarantaine in de quarantainevoorziening voor de andere dieren niet beginnen vóór het dier met het positieve resultaat uit de quarantainevoorziening is verwijderd.

de vervoersrecipiënten vóór de verzending vanuit de erkende inrichting voor levende producten worden verzegeld en genummerd;

het overeenkomstig artikel 10 aangebrachte merkteken op de rietjes of andere verpakkingen overeenstemt met het nummer in het diergezondheidscertificaat of het document met eigen verklaring en op het recipiënt waarin de levende producten worden vervoerd.

slechts één type levend product van één soort is in het vervoersrecipiënt geplaatst;

het onder a) bedoelde vervoersrecipiënt:

rietjes of andere verpakkingen waarin levende producten worden geplaatst, degelijk en hermetisch worden verzegeld;

de levende producten van verschillende typen van elkaar worden gescheiden door fysieke compartimenten of door secundaire beschermende zakken.

het sperma is gewonnen in en wordt verzonden vanuit één spermawinningscentrum of, in het geval van de afwijkingen waarin de artikelen 13 en 14 voorzien, één inrichting waar het is gewonnen;

procedures worden toegepast wat betreft de verwerking van dat sperma om de traceerbaarheid ervan te verzekeren overeenkomstig de artikelen 10 en 19.

het vervoersrecipiënt visueel inspecteren om te controleren of aan de voorschriften van artikel 28 is voldaan en om:

een documentencontrole van de door de dierenarts van het centrum of de teamdierenarts ingediende gegevens uitvoeren om ervoor te zorgen dat:

de naam en het adres van de erkende inrichting voor levende producten waar de levende producten zijn gewonnen of geproduceerd;

de naam en het adres van de verwerkingsinrichting voor levende producten waarnaar de levende producten voor verwerking worden verplaatst;

de data waarop de zending levende producten van en naar de verwerkingsinrichting voor levende producten wordt verplaatst;

het type en de hoeveelheid levende producten;

het merkteken van de levende producten zoals vereist op grond van artikel 10.

bijlage IV, punt 1, onder a) tot en met f), indien de levende producten van een diergezondheidscertificaat vergezeld gaan, of

artikel 32, lid 2, indien de levende producten van een document met eigen verklaring vergezeld gaan.

in de Unie zijn geboren en daar sinds hun geboorte hebben verbleven, of die de Unie zijn binnengekomen in overeenstemming met de voorschriften voor binnenkomst in de Unie;

afkomstig zijn van een inrichting waar in een periode van ten minste 30 dagen vóór de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo’s geen infectie met het rabiësvirus is bevestigd;

op de dag van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo’s geen ziektesymptomen vertoonden;

zijn gemerkt door middel van inplanting van een transponder of door middel van een duidelijk leesbare tatoeage overeenkomstig artikel 17, lid 1, van Verordening (EU) nr. 576/2013 van het Europees Parlement en de Raad (17) of die zijn geïdentificeerd overeenkomstig artikel 70 van Verordening (EU) 2019/2035;

zijn ingeënt met een vaccin tegen rabiës dat voldoet aan de in bijlage VII, deel 1, bij Verordening (EU) Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688 vastgestelde geldigheidsvoorschriften;

voldoen aan de preventieve gezondheidsmaatregelen voor andere ziekten of infecties dan rabiës die zijn vastgesteld in bijlage VII, deel 2, bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/688;

gedurende een periode van ten minste 30 dagen vóór de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo’s en gedurende de winningsperiode niet voor natuurlijke dekking zijn gebruikt.

in de Unie zijn geboren en daar sinds hun geboorte hebben verbleven, of de Unie zijn binnengekomen in overeenstemming met de voorschriften voor binnenkomst in de Unie;

gedurende ten minste 30 dagen vóór de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo’s in één enkele geconsigneerde inrichting van oorsprong hebben verbleven;

niet afkomstig zijn van en niet in contact zijn gekomen met dieren die afkomstig zijn van een inrichting die zich bevindt in een beperkingszone die is ingesteld wegens de aanwezigheid bij die gehouden landdieren van een ziekte van categorie A of van een voor de soort relevante nieuwe ziekte;

afkomstig zijn van een inrichting waar in een periode van ten minste 30 dagen vóór de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo’s geen voor die soort relevante ziekte van categorie D is gemeld;

overeenkomstig de regels van die geconsigneerde inrichting zijn geïdentificeerd en geregistreerd;

gedurende een periode van ten minste 30 dagen vóór de datum van de eerste winning en gedurende de periode waarin het sperma, de oöcyten of de embryo’s die bestemd zijn voor verplaatsing naar een andere lidstaat worden gewonnen, zo weinig mogelijk voor natuurlijke dekking worden gebruikt;

op de dag van de winning van het sperma, de oöcyten of de embryo’s klinisch zijn onderzocht door de voor de activiteiten van de geconsigneerde inrichting verantwoordelijke dierenarts en geen ziektesymptomen vertoonden.

in de Unie zijn geboren en daar sinds hun geboorte hebben verbleven, of de Unie zijn binnengekomen in overeenstemming met de voorschriften voor binnenkomst in de Unie;

gedurende ten minste 30 dagen vóór de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo’s in één enkele inrichting van oorsprong hebben verbleven;

niet afkomstig zijn van en niet in contact zijn gekomen met dieren die afkomstig zijn van een inrichting die zich bevindt in een beperkingszone die is ingesteld wegens de aanwezigheid bij die gehouden landdieren van een ziekte van categorie A of van een voor de soort relevante nieuwe ziekte;

afkomstig zijn van een inrichting waar gedurende de periode van ten minste twaalf maanden voorafgaand aan de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo’s:

afkomstig zijn van een inrichting:

afkomstig zijn van een inrichting waarvoor in de periode van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo’s geen melding is gemaakt van infectieuze boviene rinotracheïtis/infectieuze pustuleuze vulvovaginitis;

afkomstig zijn van een inrichting waaromheen in een straal van 150 km in de periode van ten minste 2 jaar voorafgaand aan de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo’s geen infectie met het virus van epizoötische hemorragische ziekte is gemeld;

afkomstig zijn van een inrichting waar in de periode van ten minste 30 dagen voorafgaand aan de datum van winning van de levende producten geen infectie met het rabiësvirus is bevestigd;

afkomstig zijn van een inrichting waarvoor in de periode van ten minste 15 dagen voorafgaand aan de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo’s geen melding is gemaakt van miltvuur;

afkomstig zijn van een inrichting waar surra (Trypanosoma evansi)

voldoen aan de diergezondheidsvoorschriften in verband met infectie met het bluetonguevirus (serotypen 1-24) zoals vastgesteld in bijlage II, deel 5, hoofdstuk II;

tijdens de onder b) bepaalde verblijfsduur van ten minste 30 dagen niet in contact zijn gekomen met dieren die niet aan de voorschriften van punt a) en de punten c) tot en met k) voldeden;

op de dag van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo’s door een dierenarts klinisch zijn onderzocht en geen ziektesymptomen vertoonden;

zijn geïdentificeerd overeenkomstig artikel 73, lid 1 of 2, of artikel 74 van Verordening (EU) 2019/2035;

gedurende een periode van ten minste 30 dagen vóór de datum van winning van het sperma, de oöcyten of de embryo’s en gedurende de winningsperiode niet voor natuurlijke dekking zijn gebruikt.

het vervoersrecipiënt visueel inspecteren om:

een documentencontrole van de door de exploitant ingediende gegevens uitvoeren om ervoor te zorgen dat:

het vervoersrecipiënt visueel inspecteren om:

een documentencontrole uitvoeren van de gegevens die zijn ingediend door de voor de activiteiten van de geconsigneerde inrichting verantwoordelijke dierenarts, om ervoor te zorgen dat:

het vervoersrecipiënt visueel inspecteren om:

een documentencontrole van de door de exploitant ingediende gegevens uitvoeren om ervoor te zorgen dat:

met uitsterven bedreigde rassen die niet aan de diergezondheidsvoorschriften van hoofdstuk 1 voldoen, of

andere in geconsigneerde inrichtingen gehouden landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die niet aan de diergezondheidsvoorschriften van artikel 37 voldoen.

de exploitant van de genenbank voor wie de levende producten bestemd zijn, ervoor zorgt dat de levende producten alleen worden gebruikt voor de ex-situ-instandhouding en het duurzame gebruik van genetische hulpbronnen van gehouden landdieren waarvoor de ontvangende genenbank is opgericht;

zij beschikt over voldoende informatie, met inbegrip van door de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong verstrekte informatie of van testresultaten, of dat zij de levende producten behandelt om de verspreiding van mond-en-klauwzeer, infectie met het runderpestvirus en andere in de lijst opgenomen ziekten te voorkomen.

de naam en het adres van de verzender en de ontvanger;

de naam en het adres van de plaats van verzending en de plaats van bestemming;

indien de levende producten van en naar een verwerkingsinrichting voor levende producten zijn verplaatst, de data van die verplaatsingen;

het type levende producten en de soort donordieren;

het aantal rietjes of andere verpakkingen in de te verzenden zending;

de volgende informatie die de identificatie van de levende producten mogelijk maakt:

beschikbare resultaten van de in artikel 45, lid 2, onder b), bedoelde tests.

1.

De verantwoordelijkheden van de dierenarts van het centrum, zoals bedoeld in artikel 4, lid 1, onder a), i), zijn:

2.

De voorschriften voor de voorzieningen, uitrusting en operationele procedures van het spermawinningscentrum als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), i), zijn de volgende:

1.

De verantwoordelijkheden van de dierenarts van een embryowinningsteam zoals bedoeld in artikel 4, lid 1, onder a), ii), zijn:

2.

De voorzieningen, uitrusting en operationele procedures van het embryowinningsteam als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), ii), moeten voldoen aan de volgende punten a) en b):

1.

Naast de in deel 2, punt 1, van deze bijlage vermelde verantwoordelijkheden zorgt de teamdierenarts van een embryoproductieteam als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder a), ii), ervoor dat de leden van het embryoproductieteam passende opleiding hebben genoten op het gebied van ziektebestrijding en laboratoriumtechnieken, met name over procedures voor het werken in steriele omstandigheden.

2.

Naast de voorschriften van deel 2, punt 2, van deze bijlage moeten de voorzieningen, uitrusting en operationele procedures van een embryoproductieteam, als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), iii), aan de volgende voorschriften voldoen:

1.

De verantwoordelijkheden van de in artikel 4, lid 1, onder a), i), bedoelde dierenarts van het centrum zijn:

2.

De voorschriften voor de voorzieningen, uitrusting en operationele procedures van de verwerkingsinrichting voor levende producten als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), iv), zijn de volgende:

1.

De verantwoordelijkheden van de dierenarts van het centrum, zoals bedoeld in artikel 4, lid 1, onder a), i), zijn:

2.

De voorschriften voor de voorzieningen, uitrusting en operationele procedures van het opslagcentrum voor levende producten als bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), v), zijn de volgende:

1.

Voor alle runderen die tot een spermawinningscentrum worden toegelaten, gelden de volgende voorschriften:

2.

Alle runderen die in een spermawinningscentrum verblijven, moeten ten minste eenmaal per jaar de volgende (verplichte routine-)tests ondergaan, met negatief resultaat:

3.

Indien het resultaat van een van de in punt 2 bedoelde tests positief is, moet het dier worden geïsoleerd en mag het sinds de laatste negatieve test gewonnen sperma niet naar een andere lidstaat worden verplaatst, met uitzondering, voor boviene virusdiarree, van sperma van elk ejaculaat dat negatief is getest op het virus of virusgenoom van boviene virusdiarree.

Het in de eerste alinea bedoelde dier wordt uit het spermawinningscentrum verwijderd.

Sperma dat — sinds de datum waarop het laatste monster is genomen dat een negatief resultaat gaf op een van de in punt 2 genoemde tests — is gewonnen van alle andere dieren in het spermawinningscentrum, wordt afzonderlijk opgeslagen en mag pas tussen lidstaten worden verplaatst nadat de gezondheidsstatus van het spermawinningscentrum is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van de in punt 2 genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten.

1.

Donorrunderen moeten klinisch zijn onderzocht door de teamdierenarts of een teamlid en moeten op de dag waarop de embryo’s worden gewonnen, vrij bevonden zijn van symptomen of tekenen van ziekten van categorie D die relevant zijn voor de rundersoorten.

2.

Sperma dat wordt gebruikt voor kunstmatige inseminatie van donorrunderen, moet overeenkomstig bijlage II, deel 1, hoofdstuk I, en bijlage III, deel 1, zijn gewonnen, verwerkt en opgeslagen.

1.

Wanneer oöcyten worden gewonnen van afzonderlijke levende runderen (door middel van aspiratie uit chirurgisch verwijderde eierstokken (“ovariëctomie”) of door middel van een echografisch gestuurde transvaginale aspiratie (“ovum pick-up”)), zijn de in hoofdstuk II vastgestelde voorschriften van toepassing op de donordieren van dergelijke oöcyten.

2.

Runderen die eierstokken en andere weefsels doneren die na het slachten in een slachthuis moeten worden gewonnen, mogen niet voor de slacht zijn aangewezen als onderdeel van een goedgekeurd uitroeiingsprogramma, noch afkomstig zijn van een inrichting in een beperkingszone die is ingesteld als gevolg van een uitbraak van een ziekte van categorie A of van een nieuwe ziekte zoals bedoeld in artikel 6 van Verordening (EU) 2016/429 bij de donorrunderen.

3.

Het slachthuis waar de eierstokken en andere weefsels worden gewonnen, mag zich niet bevinden in een beperkingszone die is ingesteld als gevolg van een uitbraak van een ziekte van categorie A of van een nieuwe ziekte zoals bedoeld in artikel 6 van Verordening (EU) 2016/429 bij de donorrunderen.

4.

Sperma dat wordt gebruikt voor de bevruchting van oöcyten van runderen voor de in-vitroproductie van embryo’s, moet overeenkomstig bijlage II, deel 1, hoofdstuk I, en bijlage III, deel 1, zijn gewonnen, verwerkt en opgeslagen.

1.

Voor alle varkens die tot een spermawinningscentrum worden toegelaten, gelden de volgende voorschriften:

2.

De verplichte routinetests bij in de spermawinningscentra gehouden varkens moeten als volgt worden uitgevoerd:

3.

Indien een van de in punt 2, onder a), bedoelde tests positief blijkt, wordt het dier afgezonderd en wordt het sperma dat sinds de laatste negatieve test is gewonnen, niet tussen de lidstaten verplaatst.

Het in de eerste alinea bedoelde dier wordt onmiddellijk uit het spermawinningscentrum verwijderd.

Sperma dat sinds de datum waarop het laatste monster is genomen dat een negatief resultaat gaf op een van de in punt 2, onder a), genoemde tests, is gewonnen van alle andere in het spermawinningscentrum aanwezige dieren, wordt afzonderlijk opgeslagen en mag pas tussen lidstaten worden verplaatst nadat de gezondheidsstatus van het spermawinningscentrum is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van de in punt 2, onder a), genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten.

1.

Donorvarkens moeten klinisch zijn onderzocht door de teamdierenarts of een teamlid en moeten op de dag waarop de oöcyten of embryo’s worden gewonnen, vrij bevonden zijn van symptomen of tekenen van ziekten van categorie D die relevant zijn voor varkens.

2.

Naast de in punt 1 bedoelde voorschriften moeten de vrouwelijke donorvarkens, met uitzondering van de donoren van in vivo verkregen embryo’s die een trypsinebehandeling hebben ondergaan, afkomstig zijn van een lidstaat of zone daarvan die vrij is van besmetting met het virus van de ziekte van Aujeszky of waar een goedgekeurd programma voor de uitroeiing van besmetting met het virus van de ziekte van Aujeszky wordt uitgevoerd.

3.

Wat betreft besmetting met het abortus blauw-virus moeten de vrouwelijke donorvarkens van in vivo verkregen embryo’s bij twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 21 dagen negatief hebben gereageerd op een serologische test op besmetting met het abortus blauw-virus, waarbij de tweede test binnen een periode van 15 dagen vóór de winning van het embryo wordt uitgevoerd.

4.

Sperma dat wordt gebruikt voor kunstmatige inseminatie van donorvarkens moet overeenkomstig bijlage II, deel 2, hoofdstuk I, en bijlage III, deel 1, zijn gewonnen, verwerkt en opgeslagen.

1.

Voor alle rammen en bokken die tot een spermawinningscentrum worden toegelaten, gelden de volgende voorschriften:

2.

Alle schapen en geiten die in een erkend spermawinningscentrum verblijven, moeten ten minste eenmaal per jaar de volgende (verplichte routine-)tests met negatief resultaat hebben ondergaan:

3.

Indien één of meer van de in punt 2 bedoelde tests positief uitvallen, moet het betrokken dier worden afgezonderd en mag sperma dat sinds de datum van de laatste negatieve test is gewonnen, niet tussen de lidstaten worden verplaatst.

Het in de eerste alinea bedoelde dier wordt uit het spermawinningscentrum verwijderd.

Sperma dat sinds de datum waarop het laatste monster is genomen dat een negatief resultaat gaf op een van de in punt 2 genoemde tests, is gewonnen van alle andere in het spermawinningscentrum aanwezige dieren, wordt afzonderlijk opgeslagen en mag pas tussen lidstaten worden verplaatst nadat de gezondheidsstatus van het spermawinningscentrum is hersteld en het opgeslagen sperma het nodige officiële onderzoek heeft ondergaan om de aanwezigheid van verwekkers van de in punt 2 genoemde ziekten in het sperma uit te sluiten.

1.

Donorschapen en -geiten moeten klinisch zijn onderzocht door de teamdierenarts of een teamlid en moeten op de dag waarop de oöcyten of embryo’s worden gewonnen, vrij bevonden zijn van symptomen of tekenen van ziekten van categorie D die relevant zijn voor de soorten schapen en geiten.

2.

Sperma dat wordt gebruikt voor kunstmatige inseminatie van donorschapen of -geiten moet overeenkomstig bijlage II, deel 3, hoofdstuk I, en bijlage III, deel 1, zijn gewonnen, verwerkt en opgeslagen.

1.

Voor het winnen van sperma mogen alleen donorpaardachtigen worden gebruikt waarvan de dierenarts van het centrum heeft geconstateerd dat zij aan de volgende voorwaarden voldoen:

1.

Donorpaardachtigen moeten klinisch zijn onderzocht door de teamdierenarts of een teamlid en moeten op de dag waarop de oöcyten of embryo’s worden gewonnen, vrij bevonden zijn van symptomen of tekenen van ziekten van categorie D die relevant zijn voor de paardachtigen.

2.

Naast de onder punt 1 genoemde voorschriften geldt voor de donorpaardachtigen dat zij:

De monsters worden genomen gedurende de in punt a) bedoelde periode van ten minste 30 dagen op twee verschillende tijdstippen, met een tussenpoos van ten minste zeven dagen in geval van de in punt i) hieronder bedoelde test, of in één keer, in geval van de in punt ii) hieronder bedoelde test.

De monsters worden vóór verzending naar het laboratorium in een vervoermedium met actieve kool geplaatst, zoals het Amies-medium.

De monsters worden ten minste aan een van de volgende tests onderworpen:

3.

Sperma dat wordt gebruikt voor kunstmatige inseminatie van donordieren moet overeenkomstig bijlage II, deel 4, hoofdstuk I, en bijlage III, deel 1, zijn gewonnen, verwerkt en opgeslagen.

1.

De runderen, varkens, schapen en geiten waarvan sperma, oöcyten of embryo’s worden gewonnen, moeten

2.

De dierenarts van het centrum moet ervoor zorgen dat:

3.

In afwijking van punt 1, onder b), mag de dierenarts van het centrum de verzending toestaan van sperma dat is gewonnen van een gehouden donordier dat in de twaalf maanden onmiddellijk voorafgaand aan de winning tegen mond-en-klauwzeer is gevaccineerd, op voorwaarde dat:

4.

In afwijking van punt 1, onder b), mag de teamdierenarts de verzending naar een andere lidstaat toestaan van in vivo verkregen embryo’s die zijn gewonnen van een donordier dat in de laatste twaalf maanden onmiddellijk voor de winningsdatum tegen mond-en-klauwzeer is gevaccineerd, op voorwaarde dat:

1.

De runderen, schapen, geiten en dieren van de families Camelidae en Cervidae die spermadonor zijn, moeten aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoen:

2.

De schapen, geiten en dieren van de families Camelidae en Cervidae die donor zijn van in vivo verkregen embryo’s en de runderen, schapen, geiten en dieren van de families Camelidae en Cervidae die donor zijn van oöcyten voor de in-vitroproductie van embryo’s, moeten aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoen:

3.

Het sperma dat wordt gebruikt om de oöcyten te bevruchten, moet worden gewonnen van dieren die voldoen aan de voorschriften van punt 1.

1.

De runderen, schapen en geiten die spermadonor zijn, moeten aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoen:

2.

De schapen en geiten die donor zijn van in vivo verkregen embryo’s en de runderen, schapen en geiten die donor zijn van oöcyten voor de in-vitroproductie van embryo’s, moeten ten minste aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

3.

Het sperma dat wordt gebruikt om de oöcyten te bevruchten, moet worden gewonnen van dieren die voldoen aan de voorschriften van punt 1.

in de desbetreffende lidstaat moet een meldingsplicht gelden voor besmetting van varkens met Brucella abortus, Brucella melitensis of Brucella suis;

in de inrichting zijn er gedurende ten minste de laatste 3 jaar geen bevestigde gevallen geweest van besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis;

dieren met klinische symptomen die consistent zijn met besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis, zoals abortus of orchitis, worden onderworpen aan de nodige diagnostische tests, met negatief resultaat;

de varkens in de inrichting zijn ten minste gedurende de laatste 3 jaar niet gevaccineerd tegen besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis;

varkens die de inrichting zijn binnengebracht:

in andere epidemiologische eenheden van dezelfde inrichting is er gedurende een periode van ten minste de laatste drie jaar geen bewijs geweest van besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis, of er zijn maatregelen uitgevoerd om overdracht van besmetting met Brucella abortus, Brucella melitensis en Brucella suis van die andere epidemiologische eenheden te voorkomen.

1.

Met uitzondering van nieuwe instrumenten voor eenmalig gebruik moeten alle instrumenten die bij het winnen, verwerken, preserveren en invriezen van sperma worden gebruikt, vóór gebruik worden gereinigd en worden ontsmet of gesteriliseerd.

2.

Ingevroren sperma moet:

3.

Indien nodig mogen antibiotica of antibioticamengsels met een bactericide activiteit die per ml sperma ten minste equivalent is aan de volgende antibiotica of mengsels daarvan aan het sperma worden toegevoegd of deel uitmaken van het spermaverdunningsmiddel:

4.

Wat sperma van runderen betreft, moeten de in punt 3, onder a), c) en d), bedoelde antibiotica of spermaverdunningsmiddelen die dergelijke antibiotica of mengsels daarvan bevatten, worden toegevoegd en doeltreffend zijn, met name tegen campylobacters, leptospiren en mycoplasmen.

5.

Wat sperma van varkens betreft, moeten de in punt 3, onder a), c) en d), bedoelde antibiotica(mengsels) of spermaverdunningsmiddelen die dergelijke antibiotica of mengsels daarvan bevatten, worden toegevoegd en doeltreffend zijn, met name tegen leptospiren.

6.

Wanneer een antibioticum of mengsel daarvan wordt toegevoegd aan sperma:

7.

Ingevroren of gekoeld verdund sperma moet onmiddellijk na de toevoeging van de antibiotica worden bewaard bij:

de embryo’s worden door een embryowinningsteam gewonnen en verwerkt en komen daarbij niet in contact met andere zendingen embryo’s die niet aan de voorschriften van deze verordening voldoen;

de embryo’s worden gewonnen op een plaats die gescheiden is van de andere delen van het gebouw of de inrichting, goed is onderhouden, en met zodanige materialen is gebouwd dat de ruimte doeltreffend en gemakkelijk kan worden gereinigd en ontsmet;

de embryo’s worden verwerkt (onderzocht, gewassen, behandeld en geplaatst in rietjes of andere verpakkingen) in een vast of mobiel laboratorium;

alle uitrusting die wordt gebruikt om embryo’s te winnen, hanteren, wassen, invriezen en opslaan moet vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd of ontsmet worden overeenkomstig het handboek van de IETS, of moet nieuwe uitrusting voor eenmalig gebruik zijn;

biologische producten van dierlijke oorsprong die worden gebruikt in de media en oplossingen voor het winnen, verwerken, wassen en bewaren van embryo’s moeten vrij zijn van pathogene micro-organismen. De bij het winnen, invriezen en opslaan van embryo’s gebruikte media en oplossingen moeten worden gesteriliseerd volgens methoden die in overeenstemming met het IETS-handboek zijn erkend, en op zodanige wijze worden gehanteerd dat zij steriel blijven;

wanneer antibiotica of mengsels daarvan overeenkomstig het IETS-handboek worden toegevoegd aan de winnings-, verwerkings-, was- of opslagmedia, moeten de namen van de toegevoegde antibiotica en de concentratie daarvan worden vermeld in het diergezondheidscertificaat dat de zending vergezelt;

de cryogene middelen die voor het preserveren of opslaan van embryo’s worden gebruikt, mogen niet eerder voor andere biologische producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt;

de embryo’s moeten worden gewassen overeenkomstig het handboek van de IETS en de zona pellucida, of, in het geval van embryo’s van paardachtigen, de embryonale capsule, moet vóór en onmiddellijk na het wassen intact zijn. Elk embryo moet ten minste tien keer worden gewassen in een speciale vloeistof voor embryo’s, die telkens moet worden vervangen. Elke wassing moet een honderdvoudige verdunning zijn van de voorgaande wassing en voor het overbrengen van het embryo van de ene vloeistof naar de andere moet telkens een steriele micropipet worden gebruikt.

De standaardwasprocedure moet worden aangevuld met wassingen met het enzym trypsine, in overeenstemming met het handboek van de IETS, wanneer bepaalde pathogenen moeten worden geïnactiveerd of verwijderd;

embryo’s van verschillende donordieren mogen niet tezamen worden gewassen;

de zona pellucida of, in geval van embryo’s van paardachtigen, de embryonale capsule van elk embryo moet over de gehele oppervlakte onder een vergroting van ten minste 50 maal worden onderzocht en er moet worden gecertificeerd dat zij nog intact is en vrij van vreemde stoffen;

embryo’s die met succes het in punt 10 bedoelde onderzoek hebben ondergaan, moeten worden geplaatst in een rietje of een andere verpakking dat/die overeenkomstig artikel 10, leden 1 en 5, gemerkt en onmiddellijk verzegeld is en dat/die ofwel nieuw en voor eenmalig gebruik is, dan wel gereinigd en ontsmet of steriel is;

elk embryo moet, in voorkomend geval, zo spoedig mogelijk worden ingevroren en worden opgeslagen in een onder de verantwoordelijkheid van de teamdierenarts vallende opslagruimte als bedoeld in bijlage I, deel 2, punt 2, onder b);

wanneer er geen andere procedure is om de gezondheidsstatus van de donordieren te controleren, of om de naleving van de door de teamdierenarts vastgestelde diergezondheids- en biobeveiligingsvoorschriften al dan niet in het kader van het kwaliteitscontrolesysteem zoals bedoeld in bijlage I, deel 2, punt 1, onder b), te controleren, moet het embryowinningsteam, in overeenstemming met het handboek van de IETS en met een door de teamdierenarts vast te stellen frequentie, monsters van niet-levensvatbare embryo’s of oöcyten, spoelvloeistoffen of wasvloeistoffen die voortvloeien uit hun activiteiten, voor de opsporing van bacteriële en virale contaminatie indienen bij een officieel of een door de bevoegde autoriteit gemachtigd laboratorium.

de eierstokken en andere bij een slachthuis gewonnen weefsels, hetzij bij een individueel donordier of bij een partij donordieren, worden gewonnen in een slachthuis dat is erkend overeenkomstig artikel 148 van Verordening (EU) 2017/625.

Die potentiële donordieren moeten in het slachthuis door een dierenarts uitgevoerde ante-mortem- en postmortemkeuringen hebben ondergaan waarbij is vastgesteld dat zij geen symptomen of tekenen vertonen van een van de voor runderen, varkens, schapen, geiten of paardachtigen relevante ziekten van de categorieën A, B, C of D.

Het slachthuis moet gevestigd zijn in een gebied waar mond-en-klauwzeer gedurende ten minste de laatste 30 dagen vóór de winning van de eierstokken en andere weefsels en binnen een straal van 10 km niet is gemeld;

eierstokken mogen pas voor verwerking in het laboratorium van een embryoproductieteam worden binnengebracht nadat een postmortemkeuring van de donordieren met bevredigende resultaten is voltooid.

Indien een van de in punt 1 genoemde ziekten wordt aangetroffen bij het individuele donordier, de partij donordieren of de op die dag in dat slachthuis geslachte dieren, moeten alle eierstokken en andere weefsels van die donordieren worden getraceerd en verwijderd;

met uitzondering van nieuwe uitrusting voor eenmalig gebruik moet de uitrusting voor de verwijdering en het vervoer van eierstokken en andere weefsels vóór gebruik worden gereinigd en worden ontsmet of gesteriliseerd en mag deze uitsluitend voor die doeleinden wordt gebruikt.

embryo’s moeten na afloop van de in-vitrokweekperiode maar voordat zij worden ingevroren, opgeslagen en vervoerd, worden gewassen en de in deel 2, punten 7, 10 en 11, genoemde behandelingen ondergaan;

de in deel 3, punt 1, bedoelde embryo’s van verschillende afzonderlijke donordieren of van verschillende partijen donordieren worden niet samen gewassen;

embryo’s van meerdere afzonderlijke donordieren of van verschillende partijen donordieren mogen niet in hetzelfde rietje of dezelfde andere verpakking worden geplaatst.

micromanipulatie van het embryo waarbij de zona pellucida of, in het geval van embryo’s van paardachtigen, de embryonale capsule wordt doorgeprikt, moet geschieden in een laboratorium als bedoeld in bijlage I, deel 3, punt 2, onder a), dat onder de verantwoordelijkheid van de teamdierenarts valt;

elk embryoproductieteam houdt documentatie van zijn werkzaamheden bij overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b).

Wanneer de embryo’s door in-vitrofertilisatie verkregen zijn, kan identificatie van de embryo’s plaatsvinden voor de partij donordieren als geheel, maar daarbij moeten de gegevens worden opgenomen over de datum waarop en de plaats waar de eierstokken en oöcyten zijn gewonnen. De identificatie moet het ook mogelijk maken de inrichting van oorsprong van de donordieren te traceren;

micromanipulaties waarbij de zona pellucida of, in het geval van embryo’s van paardachtigen, de embryonale capsule, wordt doorgeprikt, worden uitgevoerd in de daartoe erkende voorzieningen en na de laatste wassing en het laatste onderzoek.

Dergelijke micromanipulaties mogen alleen worden uitgevoerd bij een embryo waarvan de zona pellucida of, in het geval van embryo’s van paardachtigen, de embryonale capsule, intact is.

1.

Elk embryowinningsteam en embryoproductieteam zorgt ervoor dat de embryo’s en oöcyten worden opgeslagen bij passende temperaturen in de in bijlage I, deel 2, punt 2, onder b), bedoelde opslagplaatsen.

2.

Alleen embryo’s die zijn gewonnen door een embryowinningsteam, of oöcyten die zijn gewonnen en embryo’s die zijn geproduceerd door een embryoproductieteam, en die worden vervoerd onder omstandigheden die waarborgen dat kruisbesmetting van oöcyten en embryo’s wordt voorkomen door contact met embryo’s en oöcyten die niet voldoen aan de voorschriften van deze verordening uit te sluiten, mogen in de in bijlage I, deel 2, punt 2, onder b), bedoelde opslagruimten worden binnengebracht.

In vivo verkregen embryo’s, in vitro geproduceerde embryo’s en oöcyten worden opgeslagen in afzonderlijke opslagrecipiënten van het voor het desbetreffende type levende product aangewezen model en de verschillende typen of soorten opgeslagen levende producten moeten door afzonderlijke personeelsleden of op verschillende tijdstippen worden verwerkt.

3.

De teamdierenarts kan besluiten dat embryo’s die niet zijn gewonnen door een embryowinningsteam, of oöcyten die niet zijn gewonnen en embryo’s die niet zijn geproduceerd door een embryoproductieteam, door het embryowinningsteam of het embryoproductieteam mogen worden verwerkt, mits:

4.

Ingevroren embryo’s of oöcyten moeten vóór verzending naar een andere lidstaat gedurende een periode van ten minste 30 dagen na de winning of productie worden opgeslagen in een opslagplaats als bedoeld in bijlage I, deel 2, punt 2, onder b).

5.

Elk rietje of elke andere verpakking mag slechts oöcyten en embryo’s bevatten van één afzonderlijk donordier of één partij donordieren zoals bedoeld in deel 3, punt 1.

1.

Het in artikel 31 bedoelde diergezondheidscertificaat voor levende producten van runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die tussen lidstaten worden verplaatst, bevat ten minste de volgende informatie:

2.

Het in artikel 40 bedoeld diergezondheidscertificaat voor de verplaatsing tussen lidstaten van levende producten van honden en katten, en van andere landdieren dan runderen, varkens, schapen, geiten en paardachtigen die in geconsigneerde inrichtingen worden gehouden en van dieren van de families Camelidae en Cervidae, bevat ten minste de volgende informatie: