Verordening 2022/123 - Grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 20/1

Krachtens de artikelen 9 en 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (“VWEU”) en artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (“het Handvest”) moet de Unie bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens verzekeren.

De COVID-19-pandemie heeft de aandacht gevestigd op de onderlinge verbondenheid tussen de gezondheid van mensen, dieren en ecosystemen en op de risico’s die het verlies van biodiversiteit op aarde met zich meebrengt. Zoals de Wereldgezondheidsorganisatie erkent, worden dieren en mensen door veel van dezelfde bacteriën besmet; inspanningen die gericht zijn op enkel de gezondheid van mensen of op enkel de gezondheid van dieren, kunnen het probleem van ziekteoverdracht dus niet voorkomen of elimineren. Ziekten kunnen worden overgedragen van mensen op dieren en omgekeerd, en moeten daarom bij zowel mensen als dieren worden aangepakt. Daarbij moeten potentiële synergieën op het gebied van onderzoek en behandelingen worden benut. Ongeveer 70 % van de opkomende ziekten en bijna alle bekende pandemieën, namelijk influenza, hiv/aids en COVID-19 zijn zoönotisch. Deze ziekten zijn de afgelopen zestig jaar wereldwijd toegenomen. Veranderingen in landgebruik, ontbossing, verstedelijking, uitbreiding en intensivering van de landbouw, illegale handel in wilde dieren en planten en consumptiepatronen hebben aan die toename bijgedragen. Zoönotische pathogenen kunnen bacterieel, viraal of parasitair zijn en kunnen onconventionele agentia bevatten, die kunnen worden overgedragen op de mens door middel van rechtstreeks contact of via voedsel, water of het milieu. De COVID-19-pandemie heeft duidelijk gemaakt dat de toepassing van de “één gezondheid”-benadering in de Unie kracht moet worden bijgezet om betere resultaten te behalen op het gebied van de volksgezondheid, aangezien, zoals in Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad (4) wordt gesteld, “de menselijke gezondheid verbonden is met de diergezondheid en het milieu, en […] maatregelen voor het bestrijden van bedreigingen van de gezondheid met die drie dimensies rekening moeten houden”.

De ongeziene ervaring met de COVID-19-pandemie heeft tevens duidelijk gemaakt welke problemen de Unie en de lidstaten ondervinden bij het aanpakken van een dergelijke noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. In dat opzicht heeft deze ervaring aangetoond dat de rol van de Unie moet worden versterkt, zodat zij de beschikbaarheid van geneesmiddelen en de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het respectieve toebehoren daarvan (gezamenlijk “medische hulpmiddelen”) doeltreffender kan beheren en doeltreffendere medische tegenmaatregelen kan ontwikkelen om bedreigingen voor de volksgezondheid al in een vroeg stadium aan te pakken op een geharmoniseerde wijze die zorgt voor samenwerking en coördinatie tussen Unie-, nationale en regionale bevoegde autoriteiten, de industriële sector van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en andere actoren in de toeleveringsketens voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, waaronder zorgverleners. Hoewel de Unie gezondheid hoger op de agenda moet zetten, is haar vermogen om ervoor te zorgen dat er doorlopend gezondheidsdiensten van hoge kwaliteit kunnen worden geboden en dat zij klaar is om epidemieën en andere bedreigingen voor de gezondheid aan te pakken, ernstig belemmerd door het ontbreken van een duidelijk omschreven rechtskader voor het beheer van haar respons op pandemieën en door de beperkte mandaten en middelen van haar gezondheidsinstanties, alsook door de beperkte mate van paraatheid van de Unie en de lidstaten bij noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid die gevolgen hebben voor een meerderheid van de lidstaten.

De tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen hebben verschillende en complexe onderliggende oorzaken die samen met de verschillende belanghebbenden nader in kaart moeten worden gebracht, moeten worden begrepen en geanalyseerd om op een brede manier te kunnen worden aangepakt. Voor een beter begrip van die tekorten moet ook worden nagegaan waar de zwakke plekken in de toeleveringsketen liggen. In het specifieke geval van de COVID-19-pandemie had het tekort aan behandelingen voor de ziekte uiteenlopende oorzaken, variërend van productieproblemen in derde landen tot logistieke of productieproblemen binnen de Unie, waar het tekort aan vaccins te wijten was aan een ontoereikende productiecapaciteit.

Verstoringen van de vaak complexe toeleveringsketens voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, nationale uitvoerbeperkingen en -verboden, grenssluitingen die het vrije verkeer van dergelijke goederen belemmeren, onzekerheid in verband met het aanbod voor en de vraag naar dergelijke goederen in de context van de COVID-19-pandemie en de ontoereikende productie in de Unie van bepaalde geneesmiddelen of werkzame stoffen, hebben de goede werking van de eengemaakte markt en het aanpakken van ernstige bedreigingen voor de volksgezondheid in de hele Unie aanzienlijk belemmerd, wat ernstige gevolgen heeft gehad voor de burgers van de Unie.

Het aanpakken van tekorten aan geneesmiddelen is al vele jaren een prioriteit voor de lidstaten en het Europees Parlement, zoals blijkt uit verschillende verslagen van het Europees Parlement, zoals de resolutie van het Europees Parlement van 17 september 2020 over het tekort aan geneesmiddelen — hoe moet dit oprukkende probleem worden aangepakt? (5) — en uit besprekingen in de Raad van de Europese Unie. Deze kwestie is echter tot op heden niet aangepakt.

Tekorten aan geneesmiddelen zijn een steeds grotere bedreiging voor de volksgezondheid en hebben ernstige gevolgen voor gezondheidszorgstelsels en voor het recht van patiënten op toegang tot passende medische behandelingen. De stijging van de wereldwijde vraag naar geneesmiddelen, die door de COVID-19-pandemie is versterkt, heeft tot nog meer tekorten aan geneesmiddelen geleid, waardoor de gezondheidszorgstelsels in de lidstaten zijn verzwakt en aanzienlijke risico’s voor de gezondheid van en de zorg voor patiënten zijn ontstaan, met name in de vorm van ziekteprogressie en verergering van symptomen, langere wachttijden voor of onderbrekingen van zorg of behandelingen, langere ziekenhuisopnames, een toegenomen risico op blootstelling aan vervalste geneesmiddelen, medicatiefouten, bijwerkingen als gevolg van de vervanging van niet-beschikbare geneesmiddelen door alternatieve geneesmiddelen, aanzienlijk psychologisch leed voor patiënten en hogere kosten voor de gezondheidszorgstelsels.

De COVID-19-pandemie heeft het probleem van tekorten aan bepaalde geneesmiddelen die kritiek worden geacht bij de aanpak van de pandemie, vergroot en heeft de aandacht gevestigd op de externe afhankelijkheid van de Unie wat betreft de binnenlandse productie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, het gebrek aan coördinatie en de structurele beperkingen van het vermogen van de Unie en de lidstaten om tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid snel en doeltreffend op dergelijke uitdagingen te reageren. De COVID-19-pandemie heeft tevens de aandacht gevestigd op de behoefte aan ondersteuning en versterking van de industriële capaciteiten om die geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te produceren door middel van passend beleid, evenals de noodzaak van een actievere en grotere betrokkenheid van de instellingen, organen en instanties van de Unie bij de bescherming van de gezondheid van de burgers van de Unie.

De snelle ontwikkeling van COVID-19 en de verspreiding van het virus hebben geleid tot een sterke toename van de vraag naar medische hulpmiddelen zoals beademingstoestellen, chirurgische maskers en COVID-19-testkits, terwijl de verstoorde productie of de beperkte capaciteit om de productie snel te verhogen, en de complexe en wereldwijde aard van de toeleveringsketen voor medische hulpmiddelen hebben geleid tot ernstige toeleveringsproblemen en soms zelfs tot ernstige tekorten aan medische hulpmiddelen. Dit heeft ook ertoe geleid dat de lidstaten met elkaar zijn gaan concurreren om in de legitieme behoeften van hun burgers te voorzien, wat heeft bijgedragen aan ongecoördineerde acties op nationaal niveau, zoals hamsteren en het aanleggen van voorraden. Deze problemen hebben er voorts toe geleid dat nieuwe entiteiten bij de versnelde productie van dergelijke medische hulpmiddelen werden betrokken, wat op zijn beurt heeft geleid tot vertragingen in de conformiteitsbeoordelingen en tot de verspreiding van medische hulpmiddelen die te duur, niet-conform, onveilige en in sommige gevallen zelfs namaakproducten waren. Het is daarom passend en dringend om binnen het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (6) opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau (het “Bureau”) duurzame structuren op te zetten om tekorten aan medische hulpmiddelen die tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kunnen ontstaan, op solidere en doeltreffendere wijze te monitoren en om het beheer van die tekorten te coördineren, alsook om vroegtijdig een intensieve dialoog met de sector medische hulpmiddelen en met zorgverleners aan te gaan om deze tekorten te voorkomen en te beperken.

De COVID-19-pandemie en de daaropvolgende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid hebben duidelijk gemaakt dat er behoefte is aan een meer gecoördineerde aanpak van crisisbeheersing op het niveau van de Unie. Hoewel het ontbreken van een effectbeoordeling bij het voorstel van de Commissie voor deze verordening het gevolg was van het urgente karakter van de situatie, moet worden gezorgd voor een toereikende toewijzing van middelen voor personeel en financiering, rekening houdend met de specifieke kenmerken van de gezondheidssector in de verschillende lidstaten.

Onzekerheid over vraag en aanbod en het risico van tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen tijdens een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals de COVID-19-pandemie, kunnen leiden tot uitvoerbeperkingen tussen de lidstaten en andere nationale beschermingsmaatregelen, die de goede werking van de interne markt ernstig in gevaar kunnen brengen, waardoor de gevolgen voor de volksgezondheid kunnen verergeren en ertoe kunnen leiden dat tijdelijke transparantie- en vergunningsmechanismen voor de uitvoer noodzakelijk worden. Bovendien kunnen tekorten aan geneesmiddelen leiden tot ernstige risico’s voor de gezondheid van patiënten in de Unie, zoals medicatiefouten, langere ziekenhuisverblijven, bijwerkingen en een verhoogd risico op sterfgevallen als gevolg van de toediening van ongeschikte geneesmiddelen ter vervanging van niet-beschikbare geneesmiddelen. Tekorten aan medische hulpmiddelen kunnen leiden tot een gebrek aan diagnosehulpmiddelen, met negatieve gevolgen voor volksgezondheidsmaatregelen of tot het verslechteren of niet behandelen van een ziekte, en kunnen zorgverleners belemmeren hun taken naar behoren uit te voeren of kunnen ten koste gaan van hun bescherming, zoals tijdens de COVID-19-pandemie is gebleken, met ernstige gevolgen voor hun gezondheid. Dergelijke tekorten, zoals een ontoereikend aanbod van COVID-19-testkits, kunnen ook een aanzienlijk effect hebben op de beheersing van de verspreiding van een bepaald pathogeen. Daarom is het belangrijk om op het niveau van de Unie een passend kader te hebben voor de coördinatie van de respons van de Unie op tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en om de monitoring van kritieke geneesmiddelen en medische hulpmiddelen op de meest efficiënte wijze te versterken en te formaliseren, zodat de belanghebbenden geen onnodige lasten hoeven te dragen die de middelen kunnen belasten en extra vertragingen kunnen veroorzaken.

Er moet tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid worden nagegaan welke veilige en werkzame geneesmiddelen kunnen worden gebruikt om de ziekten die deze noodsituaties veroorzaken te voorkomen, diagnosticeren of behandelen, en deze moeten worden ontwikkeld — met name door middel van gemeenschappelijke inspanningen van de overheid, de particuliere sector en de academische wereld — en aan burgers van de Unie beschikbaar worden gesteld. De COVID-19-pandemie heeft ook aangetoond dat beoordelingen en conclusies van multinationale klinische proeven moeten worden gecoördineerd, zoals vóór de datum van toepassing van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (7) op vrijwillige basis werd gedaan door deskundigen inzake klinische proeven van lidstaten, en dat er behoefte is aan advies op Unieniveau over het gebruik van geneesmiddelen in het kader van nationale programma’s voor gebruik in schrijnende gevallen of het gebruik van geneesmiddelen voor indicaties die niet vallen onder de vergunning voor het in de handel brengen in de Unie, om een vertraagde toepassing van onderzoeksresultaten en een vertraagde ontwikkeling en beschikbaarheid van nieuwe of herbestemde geneesmiddelen te vermijden.

Tijdens de COVID-19-pandemie moesten ad-hocoplossingen, zoals voorwaardelijke regelingen tussen de Commissie, het Bureau, houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten of andere actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen, enerzijds, en lidstaten, anderzijds, worden bedacht om veilige en werkzame geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 of de voorkoming van de verspreiding ervan ter beschikking te stellen en om de ontwikkeling en de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van behandelingen en vaccins te vergemakkelijken en te versnellen.

Om een betere werking van de interne markt voor veilige en werkzame geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 of ter voorkoming van de verspreiding ervan te waarborgen, en om bij te dragen aan een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens, is het derhalve passend de regels inzake de monitoring van tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen op elkaar af te stemmen en te versterken, en het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid veroorzakende ziekten te voorkomen, diagnosticeren of behandelen, te vergemakkelijken, als strategische aanvulling op de inspanningen van de Commissie, met inbegrip van het bij Besluit van de Commissie van 16 september 2021 (8) opgerichte autoriteit voor paraatheid en reactie inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (Health Emergency Preparedness and Response Authority — HERA) en de instanties van de Unie in dit verband.

Ter ondersteuning van de beoordeling van het kader voor crisisparaatheid en crisisbeheersing waarin deze verordening voorziet met betrekking tot tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, moet de Commissie gebruik kunnen maken van de resultaten van gerichte stresstests die de Commissie, het Bureau, de lidstaten of andere betrokken actoren hebben uitgevoerd. Dergelijke stresstests behelzen een simulatie van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis, waarbij delen van of alle processen en procedures die zijn vastgesteld in deze verordening worden getest.

Deze verordening heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te garanderen, door de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te waarborgen. Bovendien is deze verordening gericht op het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd en zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden, zonder dat de ene ondergeschikt is aan de andere. Wat artikel 114 VWEU betreft, stelt deze verordening een kader vast voor de monitoring van en de verslaglegging over tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen. Wat artikel 168, lid 4, punt c), VWEU betreft, moet deze verordening voorzien in een versterkt Uniekader dat de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen waarborgt.

Bij deze verordening moet een kader worden vastgesteld om de kwestie van tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen aan te pakken. Die tekorten vormen echter een hardnekkig probleem dat al tientallen jaren in toenemende mate gevolgen heeft voor de gezondheid en het leven van Unieburgers. Deze verordening moet derhalve een eerste stap vormen richting de verbetering van de respons van de Unie op dit voortdurende probleem. De Commissie moet vervolgens de uitbreiding van dat kader beoordelen om ervoor te zorgen dat het probleem van tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt aangepakt.

Om de crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te verbeteren en om de veerkracht en solidariteit in de hele Unie te vergroten, moeten de procedures en de respectieve rollen en verplichtingen van de verschillende betrokken entiteiten worden verduidelijkt. Het bij deze verordening ingestelde kader moet voortbouwen op de tot dusver vastgestelde ad-hocoplossingen als respons op de COVID-19-pandemie die doeltreffend zijn gebleken, en moet voortbouwen op ervaringen, beste praktijken en voorbeelden uit derde landen, maar moet bovendien flexibel genoeg blijven om elke toekomstige noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenis zo efficiënt mogelijk aan te pakken, ten voordele van de volksgezondheid en de patiënten.

Er moet een geharmoniseerd systeem voor de monitoring van tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen worden opgezet. Dit zou een passende toegang tot kritieke geneesmiddelen en medische hulpmiddelen tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen, die ernstige gevolgen voor de volksgezondheid kunnen hebben, bevorderen. Dat systeem moet worden aangevuld met verbeterde structuren om te zorgen voor een passende beheersing van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen en om onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen te beperken, te coördineren en advies erover te verstrekken. Om de monitoring van en de verslaglegging over daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te vergemakkelijken, moet het Bureau via aangewezen centrale aanspreekpunten informatie en gegevens kunnen opvragen bij en verkrijgen van de betrokken houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten en lidstaten, en moet het daarbij duplicatie van de opgevraagde en ingediende informatie vermijden. Dit mag geen afbreuk doen aan de verplichting van houders van een vergunning voor het in de handel brengen uit hoofde van artikel 23 bis van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (9) om het stopzetten van het in de handel brengen van een geneesmiddel in een lidstaat mee te delen aan die lidstaat, of de verplichting van houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en groothandelaars uit hoofde van artikel 81 van die richtlijn om ervoor te zorgen dat dat geneesmiddel voor personen en juridische entiteiten die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen te distribueren in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien.

Om de preventie en monitoring van en de verslaglegging over tekorten aan geneesmiddelen te vergemakkelijken, moet het Bureau een IT (informatietechnologie)-platform opzetten, het Europees platform voor de monitoring van tekorten (European shortages monitoring platform — ESMP), dat in staat is informatie te verwerken over de vraag naar en het aanbod van kritieke geneesmiddelen tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen en, daarbuiten, zodat aan verslaglegging kan worden gedaan over tekorten aan geneesmiddelen die tot noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen kunnen leiden. Om de ontwikkeling van het ESMP te vergemakkelijken, moeten bestaande IT-systemen waar mogelijk als hefboom worden ingezet en gebruikt. Het ESMP moet de nationale bevoegde autoriteiten in staat stellen informatie over onvervulde vraag in te dienen en te monitoren, bijvoorbeeld informatie die is ontvangen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaars en andere personen of juridische entiteiten die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, om te anticiperen op tekorten aan geneesmiddelen. Het ESMP zou ook aanvullende informatie kunnen verwerken die is ontvangen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaars en andere personen of juridische entiteiten die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, om een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis te voorkomen. Het ESMP moet, zodra dit volledig ten uitvoer is gelegd, dienen als het enige portaal voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen, waar zij informatie kunnen verstrekken die nodig is tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen, om de efficiëntie en voorspelbaarheid tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen te verbeteren en om het besluitvormingsproces te versnellen, en tegelijkertijd dubbel werk en onnodige lasten voor belanghebbenden te vermijden. Om de coördinerende rol van het Bureau te vergemakkelijken, is de interoperabiliteit van gegevens met de bestaande IT-platformen van de lidstaten voor de monitoring van tekorten en, in voorkomend geval, andere systemen van essentieel belang om het delen van relevante informatie met het door het Bureau te beheren ESMP mogelijk te maken.

Indien de feitelijke toekomstige vraag niet bekend is vanwege een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis, moeten er pragmatische prognoses worden opgemaakt omtrent de vraag naar bepaalde geneesmiddelen op basis van de beste beschikbare informatie. In dat geval moeten informatie en gegevens over beschikbare voorraden en geplande minimumvoorraden door de lidstaten en het Bureau worden verzameld en moet bij het bepalen van de vraag zo veel mogelijk daarmee rekening worden gehouden. Die informatie en gegevens zijn van essentieel belang voor het maken van de nodige aanpassingen in de productie van geneesmiddelen om de gevolgen van tekorten aan geneesmiddelen te voorkomen of althans te beperken. Indien er echter geen gegevens over voorraden beschikbaar zijn of indien deze gegevens niet kunnen worden gedeeld wegens nationale veiligheidsbelangen, moeten de lidstaten het Bureau geraamde gegevens bezorgen over de omvang van de vraag.

Binnen het Bureau moet een uitvoerende stuurgroep voor geneesmiddelen worden opgericht om te zorgen voor een krachtige respons op ingrijpende gebeurtenissen en om urgente acties binnen de Unie met betrekking tot het beheer van leveringsproblemen voor geneesmiddelen te coördineren (de “stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen”). De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen moet lijsten van kritieke geneesmiddelen opstellen om de monitoring van die geneesmiddelen te waarborgen en moet advies en aanbevelingen kunnen geven over maatregelen die nodig zijn om de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid en aanbod van geneesmiddelen en een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.

Om een goede communicatie tussen patiënten en consumenten, enerzijds, en de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen, anderzijds, te vergemakkelijken, zouden de lidstaten gegevens kunnen verzamelen over de gevolgen van geneesmiddelentekorten voor patiënten en consumenten, en informatie daarover met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen kunnen delen als input voor de aanpak van het beheer van geneesmiddelentekorten.

Om de inclusiviteit en transparantie van de werkzaamheden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen te waarborgen, moet er op passende wijze worden samengewerkt tussen de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en de betrokken derden, waaronder vertegenwoordigers van belangengroepen voor geneesmiddelen, houders van een vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaars, alle andere relevante actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen, vertegenwoordigers van zorgverleners, en van patiënten en consumenten.

De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen moet gebruikmaken van de uitgebreide wetenschappelijke deskundigheid van het Bureau op het gebied van de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en moet de leidende rol van het Bureau bij de coördinatie en ondersteuning van de respons op tekorten aan geneesmiddelen tijdens de COVID-19-pandemie verder ontwikkelen.

Om ervoor te zorgen dat hoogwaardige, veilige en werkzame geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken, in het geval van noodsituaties zo snel mogelijk kunnen worden ontwikkeld en binnen de Unie beschikbaar kunnen worden gesteld, moet binnen het Bureau een taskforce voor noodsituaties (de “taskforce voor noodsituaties”) worden opgericht om advies over dergelijke geneesmiddelen te verstrekken. De taskforce voor noodsituaties moet kosteloos advies verstrekken over wetenschappelijke vraagstukken in verband met de ontwikkeling van behandelingen en vaccins en over protocollen voor klinische proeven aan entiteiten die bij de ontwikkeling ervan betrokken zijn, zoals houders van een vergunning voor het in de handel brengen, opdrachtgevers van klinische proeven, volksgezondheidsinstanties en de academische wereld, ongeacht hun rol bij de ontwikkeling van dergelijke geneesmiddelen. De lidstaten moeten bevoegd blijven voor beslissingen over aanvragen voor klinische proeven, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014.

De taskforce voor noodsituaties moet zijn werkzaamheden onafhankelijk van die van de wetenschappelijke comités van het Bureau uitvoeren en mag hierbij geen afbreuk doen aan de wetenschappelijke beoordelingen van die comités. De taskforce voor noodsituaties moet advies geven en aanbevelingen doen met betrekking tot het gebruik van geneesmiddelen in de strijd tegen de noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid. Het bij artikel 5 van Verordening (EG) nr. 726/2004 ingestelde Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) moet van deze aanbevelingen gebruik kunnen maken bij het opstellen van wetenschappelijke adviezen over het gebruik in schrijnende gevallen of ander vroegtijdig gebruik van een geneesmiddel voordat een vergunning voor het in de handel brengen is verleend. De stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen kan bij het opstellen van de lijsten van kritieke geneesmiddelen ook voortbouwen op de werkzaamheden van de taskforce voor noodsituaties.

De oprichting van de taskforce voor noodsituaties moet voortbouwen op de steun die het Bureau tijdens de COVID-19-pandemie heeft verleend, met name wat betreft wetenschappelijk advies over de opzet van klinische proeven en productontwikkeling en de “voortschrijdende” evaluatie van nieuw bewijs, d.w.z. op doorlopende wijze, om geneesmiddelen en vaccins in noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid doeltreffender te kunnen evalueren en tegelijkertijd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.

Om voor een betere werking van de interne markt voor geneesmiddelen te zorgen en bij te dragen aan een hoge mate van bescherming van de menselijke gezondheid, is het passend dat de taskforce voor noodsituaties zorgt voor coördinatie tussen en advies aan ontwikkelaars die betrokken zijn bij het onderzoek naar en de ontwikkeling van geneesmiddelen die het potentieel hebben noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid veroorzakende ziekten te voorkomen, diagnosticeren of behandelen.

De taskforce voor noodsituaties moet advies verstrekken over de protocollen voor klinische proeven en aan ontwikkelaars van klinische proeven die in de Unie worden uitgevoerd, en richtsnoeren verstrekken over klinisch relevante eindpunten en doelen voor vaccins en behandelingen, zodat klinische proeven die voldoen aan de criteria voor doeltreffende interventies op het gebied van volksgezondheid, gemakkelijker kunnen worden opgezet.

Uit de ervaringen met klinische proeven tijdens de COVID-19-pandemie is gebleken dat er sprake was van enorm veel dubbel werk bij onderzoek naar dezelfde interventies, een groot aantal kleine studies en ondervertegenwoordiging van belangrijke subgroepen van de bevolking op basis van geslacht, leeftijd, etniciteit of medische comorbiditeit, alsook van een gebrek aan samenwerking, wat leidt tot het risico van verspilling van onderzoek. Internationale regelgevende instanties hebben gewezen op de noodzaak om de agenda van het klinisch onderzoek te verbeteren teneinde gedegen empirische gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen te genereren. Betrouwbare empirische gegevens verkrijgen is in de eerste plaats mogelijk via gecoördineerde, goed opgezette, gedegen en grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studies. Resultaten van klinische proeven en klinische gegevens die worden gegenereerd nadat de relevante vergunning voor het in de handel brengen is verleend, moeten tijdig openbaar worden gemaakt. De publicatie van het studieprotocol aan het begin van de klinische proef zou publieke controle mogelijk maken.

Gezien de mogelijke gevolgen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik voor de diergeneeskunde moet, waar nodig, nauwe samenwerking met de nationale bevoegde autoriteiten voor diergeneesmiddelen worden overwogen.

Hoewel individuele onderzoeksinstellingen met elkaar of met een andere partij kunnen overeenkomen als opdrachtgever op te treden om één geharmoniseerd Uniebreed protocol voor klinische proeven op te stellen, is uit de ervaring tijdens de COVID-19-pandemie gebleken dat grote multinationale studies maar moeilijk kunnen worden opgezet door het ontbreken van één enkele entiteit die, in samenspraak met meerdere lidstaten, alle verantwoordelijkheden en taken van een opdrachtgever binnen de Unie in staat is op zich te nemen. Om dat probleem aan te pakken werd naar aanleiding van de mededeling van de Commissie van 17 februari 2021, getiteld “HERA Incubator: samen anticiperen op de dreiging van COVID-19-varianten”, een nieuw, de hele Unie betreffend en door de Unie gefinancierd netwerk voor vaccinproeven gelanceerd onder de naam “Vaccelerate”. Het Bureau moet dergelijke initiatieven in kaart brengen en bevorderen door advies te verstrekken over de mogelijkheden om als opdrachtgever op te treden of, indien van toepassing, de respectieve verantwoordelijkheden van medeopdrachtgevers overeenkomstig artikel 72 van Verordening (EU) nr. 536/2014 toewijzen en de ontwikkeling van protocollen voor klinische proeven coördineren. Een dergelijke aanpak zou de onderzoeksomgeving in de Unie versterken, harmonisatie bevorderen en verdere vertragingen bij de beschikbaarheid van onderzoeksresultaten voor vergunningsdossiers voor het in de handel brengen voorkomen. Een EU-opdrachtgever zou kunnen gebruikmaken van onderzoeksfinanciering die de Unie ten tijde van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid beschikbaar stelt, en van bestaande netwerken voor klinische proeven, om studies gemakkelijker te kunnen ontwikkelen, aanvragen, indienen en uitvoeren. Dit kan bijzonder waardevol zijn voor studies die zijn opgezet door EU- of internationale volksgezondheids- of onderzoeksorganisaties.

Het Bureau publiceert Europese openbare beoordelingsrapporten (European Public Assessment Reports — EPAR’s) voor geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten, en verstrekt daarin informatie over de beoordeling van die geneesmiddelen door de beoordeelde gegevens en de redenen voor het aanbevelen van een vergunning voor een geneesmiddel toe te lichten. Het EPAR bevat gedetailleerde informatie met betrekking tot alle relevante op grond van die verordening gedane activiteiten die aan de indiening zijn voorafgegaan, onder meer de namen van de betrokken coördinatoren en deskundigen, en indien een ontwikkelaar van een geneesmiddel tijdens de fase voorafgaand aan de indiening om wetenschappelijk advies verzoekt, een overzicht van de wetenschappelijke onderwerpen die in het licht van dat advies zijn besproken.

Wat medische hulpmiddelen betreft, moet een uitvoerende stuurgroep voor tekorten aan medische hulpmiddelen worden opgericht om dringende acties binnen de Unie met betrekking tot het beheer van de vraag naar en het aanbod van medische hulpmiddelen te coördineren en een lijst op te stellen van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke medische hulpmiddelen (de “stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen”). Om een dergelijke coördinatie te waarborgen, moet de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen zo nodig ook contacten onderhouden met de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (Medical Devices Coordination Group — MDCG), die is opgericht bij artikel 103 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (10). In dit verband moeten de lidstaten voor zowel de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen als de MDCG dezelfde vertegenwoordigers kunnen aanwijzen.

De operationele fase van de werkzaamheden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen, de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen en de taskforce voor noodsituaties moet worden geactiveerd bij de erkenning van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid overeenkomstig Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (11) en, wat de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen betreft, ook bij de erkenning van een ingrijpende gebeurtenis. Er moet ook worden gezorgd voor permanente monitoring van de risico’s voor de volksgezondheid van ingrijpende gebeurtenissen, met inbegrip van productieproblemen, natuurrampen en bioterrorisme, die de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid of aanbod van geneesmiddelen in gevaar kunnen brengen. Bovendien moet bij deze monitoring de “één-gezondheid”-benadering worden gevolgd.

Alle aanbevelingen, adviezen, richtsnoeren en opinies waarin deze verordening voorziet, zijn welteverstaan wezenlijk niet bindend. Elk van die instrumenten is bedoeld om de Commissie, het Bureau, de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen, de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen en de taskforce voor noodsituaties in staat te stellen hun standpunt kenbaar te maken en een aanpak voor te stellen zonder een wettelijke verplichting op te leggen aan degenen tot wie die instrumenten zijn gericht.

Het is absoluut noodzakelijk dat er gedegen maatregelen en normen inzake transparantie gelden voor de regelgevingswerkzaamheden van het Bureau op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Die maatregelen moeten ook de tijdige publicatie van alle relevante informatie over goedgekeurde geneesmiddelen en medische hulpstukken en van klinische gegevens omvatten, met inbegrip van de protocollen voor klinische proeven. Het Bureau moet zorgen voor een hoge mate van transparantie inzake de leden, aanbevelingen, adviezen en besluiten van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen, de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen en de taskforce voor noodsituaties. De leden van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen, de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen en de taskforce voor noodsituaties mogen geen financiële of andere belangen in de industriële sectoren geneesmiddelen of medische hulpmiddelen hebben die hun onpartijdigheid kunnen aantasten.

Om de lijst met categorieën kritieke medische hulpmiddelen op te kunnen stellen en het proces van het monitoren van tekorten te vergemakkelijken, moeten de fabrikanten van die medische hulpmiddelen of hun gemachtigden en, waar nodig, de relevante aangemelde instanties de door het Bureau gevraagde informatie verstrekken. In specifieke situaties, dat wil zeggen wanneer een lidstaat van oordeel is dat er krachtens artikel 59, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 54, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (12) tijdelijke vrijstellingen moeten worden geboden teneinde daadwerkelijke of potentiële tekorten aan medische hulpmiddelen te beperken, moeten, indien de fabrikant van buiten de EU geen gemachtigde heeft aangewezen, de importeur en distributeur ook een rol spelen bij het verstrekken van de gevraagde informatie.

Bij deze verordening moet het Bureau belasten met de ondersteuning van de deskundigenpanels voor medische hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 106, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 zijn aangewezen (de “deskundigenpanels”) om onafhankelijke wetenschappelijke en technische bijstand te verlenen aan de lidstaten, de Commissie, de MDCG, aangemelde instanties en fabrikanten, met inachtneming van maximale transparantie als voorwaarde om het vertrouwen in het regelgevingssysteem van de Unie te bevorderen.

Naast hun rol bij de beoordeling van klinische evaluaties en prestatie-evaluaties met betrekking tot bepaalde medische hulpmiddelen met een groot risico overeenkomstig respectievelijk Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746, en het verstrekken van advies bij raadpleging door fabrikanten en aangemelde instanties, moeten de deskundigenpanels wetenschappelijke, technische en klinische bijstand verlenen aan de lidstaten, de Commissie en de MDCG. De deskundigenpanels moeten met name bijdragen aan de ontwikkeling van richtsnoeren over een aantal punten, waaronder klinische en prestatieaspecten voor specifieke medische hulpmiddelen, categorieën of groepen medische hulpmiddelen of specifieke gevaren met betrekking tot een categorie of groep medische hulpmiddelen, richtsnoeren voor klinische evaluatie en prestatie-evaluatie ontwikkelen in overeenstemming met de stand van de techniek, en bijdragen aan het in kaart brengen van zorgen en nieuwe problemen op het gebied van veiligheid en prestaties. In dat verband kunnen de deskundigenpanels een belangrijke rol spelen bij de paraatheid voor en beheersing van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid wat medische hulpmiddelen betreft, met name medische hulpmiddelen met een groot risico waaronder die medische hulpmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken, onverminderd de taken en verplichtingen uit hoofde van Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746.

Gezien de jarenlange, bewezen ervaring van het Bureau op het gebied van geneesmiddelen en gezien de ervaring die het Bureau heeft opgedaan door met een groot aantal deskundigengroepen te werken, is het passend binnen het Bureau geschikte structuren op te zetten om potentiële tekorten aan medische hulpmiddelen in het kader van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid te monitoren en dient het Bureau het secretariaat voor de deskundigenpanels te verzorgen. Dit zou de duurzame werking van de deskundigenpanels op lange termijn waarborgen en zou zorgen voor duidelijke synergieën met daarmee verband houdende werkzaamheden inzake crisisparaatheid op het gebied van geneesmiddelen. Deze structuren zouden het regelgevingssysteem of de besluitvormingsprocedures op het gebied van medische hulpmiddelen die reeds in de Unie bestaan en die duidelijk gescheiden moeten blijven van die voor geneesmiddelen, geenszins wijzigen. Om ervoor te zorgen dat de overgang naar het Bureau goed verloopt, moet de Commissie de deskundigenpanels tot 1 maart 2022 ondersteunen.

Om de werkzaamheden en de informatie-uitwisseling in het kader van deze verordening te vergemakkelijken, moet worden voorzien in de oprichting en het beheer van IT-infrastructuur en in het tot stand brengen van synergieën met andere bestaande IT-systemen en in ontwikkeling zijnde IT-systemen, met inbegrip van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) als voorzien in artikel 33 van Verordening (EU) 2017/745, naast een betere bescherming van de gegevensinfrastructuur en afschrikking van mogelijke cyberaanvallen. Binnen Eudamed moet de Europese nomenclatuur voor medische hulpmiddelen die is vastgesteld in artikel 26 van Verordening (EU) 2017/745 en in artikel 23 van Verordening (EU) 2017/746 worden gebruikt om het gemakkelijker te maken om relevante informatie over de categorisering van medische hulpmiddelen te verzamelen. Deze werkzaamheden zou in voorkomend geval ook kunnen worden gefaciliteerd door opkomende digitale technologieën, zoals computermodellen en simulaties voor klinische proeven, alsook door gegevens van het ruimtevaartprogramma van de Unie dat is ingesteld bij Verordening (EU) 2021/696 van het Europees Parlement en de Raad (13), zoals de plaatsbepalingsdiensten van Galileo, en aardobservatiegegevens van Copernicus.

Om de volledigheid van de door het Bureau verkregen informatie en gegevens te waarborgen en gezien de specifieke kenmerken van de sector van de medische hulpmiddelen, moet het, totdat Eudamed volledig functioneel is, mogelijk zijn de lijst met centrale aanspreekpunten voor de monitoring van tekorten aan medische hulpmiddelen die op de lijst van in het kader van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen staan, samen te stellen door de relevante databanken of relevante organisaties voor medische hulpmiddelen op Unie- of nationaal niveau als een bron van informatie te gebruiken.

Snelle toegang tot en uitwisseling van gezondheidsgegevens, met inbegrip van “real-world data”, d.w.z. gezondheidsgegevens die buiten klinische studies om zijn gegenereerd, zijn van essentieel belang voor een doeltreffend beheer van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen. Deze verordening moet het Bureau in staat stellen gebruik te maken van een dergelijke uitwisseling en deze te bevorderen, en bij te dragen aan de oprichting en werking van de interoperabele infrastructuur voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, waarbij al het potentieel van supercomputing, artificiële intelligentie en big data wordt benut om voorspellende modellen te ontwikkelen en met het oog op betere, tijdbesparende en doeltreffende besluitvorming, zonder daarbij afbreuk te doen aan privacyrechten.

Om een betrouwbare uitwisseling van informatie over geneesmiddelen op een gedegen en consistente manier te faciliteren, moet de identificatie van geneesmiddelen worden gebaseerd op de normen die zijn ontwikkeld door de Internationale Organisatie voor normalisatie voor de identificatie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De behandeling van gevoelige gegevens is essentieel voor het omgaan met potentiële noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en vereist een hoog niveau van bescherming tegen cyberaanvallen. Organisaties voor gezondheidszorg werden tijdens de COVID-19-pandemie ook geconfronteerd met een verhoogde cyberdreiging. Het Bureau is zelf het doelwit geweest van een cyberaanval, die ertoe heeft geleid dat documenten van derden over geneesmiddelen en vaccins tegen COVID-19 illegaal werden ingezien en dat sommige van die documenten vervolgens op het internet zijn uitgelekt. Het Bureau moet derhalve over een hoog niveau van beveiligingscontroles en -processen tegen cyberaanvallen beschikken om te waarborgen dat het Bureau te allen tijde en met name tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen normaal kan functioneren. Daartoe moet het Bureau een plan opstellen om cyberaanvallen te voorkomen, te detecteren, te beperken en te beantwoorden, zodat het Bureau te allen tijde kan functioneren en onrechtmatige toegang tot documenten van het Bureau wordt voorkomen.

Gezien de gevoelige aard van gezondheidsgegevens moet het Bureau zijn verwerkingsactiviteiten vrijwaren en ervoor zorgen dat zij voldoen aan de gegevensbeschermingsbeginselen van rechtmatigheid, behoorlijkheid en transparantie, doelbinding, minimale gegevensverwerking, juistheid, opslagbeperking, integriteit en vertrouwelijkheid. Wanneer de verwerking van persoonsgegevens noodzakelijk is voor de toepassing van deze verordening, moet deze gebeuren overeenkomstig het recht van de Unie inzake de bescherming van persoonsgegevens. Verwerking van persoonsgegevens uit hoofde van deze verordening moet gebeuren in overeenstemming zijn met de Verordeningen (EU) 2016/679 (14) en (EU) 2018/1725 (15) van het Europees Parlement en de Raad.

De geloofwaardigheid van het Bureau en het vertrouwen van het publiek in zijn besluiten zijn afhankelijk van een hoge mate van transparantie. Er moet derhalve voorzien worden in het gebruik van passende communicatie-instrumenten om proactief in gesprek te gaan met het publiek. Daarnaast is het snel versterken van transparantienormen en -maatregelen met betrekking tot de werkorganen van het Bureau en klinische gegevens voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van het grootste belang om het vertrouwen van het publiek te winnen en te bewaren. Bij deze verordening moet een kader worden vastgesteld voor die versterkte transparantienormen en -maatregelen op basis van de door het Bureau tijdens de COVID-19-pandemie vastgestelde transparantienormen en -maatregelen.

Tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen moet het Bureau waar nodig zorgen voor samenwerking met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC), dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad (16), en met andere agentschappen van de Unie. In het kader van deze samenwerking moeten gegevens, met inbegrip van gegevens over epidemiologische prognoses, worden gedeeld, moet regelmatig worden gecommuniceerd op uitvoerend niveau, en moeten vertegenwoordigers van het ECDC en andere agentschappen van de Unie worden uitgenodigd op de vergaderingen van de taskforce voor noodsituaties, de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen en de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen, naargelang het geval. Dergelijke samenwerking moet ook strategische besprekingen omvatten met relevante entiteiten van de Unie die in staat zijn onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot passende oplossingen en technologieën te ondersteunen om de gevolgen van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenis te beperken of toekomstige soortgelijke noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen te voorkomen.

In noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of in verband met ingrijpende gebeurtenissen moet het Bureau regelmatige uitwisseling van informatie mogelijk kunnen maken met de lidstaten, de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, relevante actoren in de toeleveringsketen voor geneesmiddelen, en vertegenwoordigers van zorgverleners, van patiënten en consumenten, om te zorgen voor vroegtijdige bespreking van mogelijke tekorten aan geneesmiddelen op de markt en van leveringsbeperkingen en zo een betere coördinatie en synergie mogelijk te maken om de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de ingrijpende gebeurtenis te beperken en erop te reageren.

Aangezien de COVID-19-pandemie nog niet is afgelopen en de duur en de evolutie van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid zoals pandemieën onzeker zijn, moet worden geëvalueerd hoe doeltreffend de bij deze verordening ingestelde structuren en mechanismen functioneren. Zo nodig moeten die structuren en mechanismen naar aanleiding van die evaluatie worden aangepast.

Daar de doelstellingen van deze verordening vanwege de grensoverschrijdende dimensie van noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen niet voldoende door de lidstaten alleen kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang of de gevolgen van het optreden beter op het niveau van de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

Om ervoor te zorgen dat er voldoende middelen, waaronder toereikende personele middelen en de nodige deskundigheid, beschikbaar zijn om de in deze verordening vastgestelde taken uit te voeren, moeten de uitgaven van het Bureau worden gedekt door de bijdrage van de Unie aan de ontvangsten van het Bureau. Die uitgaven moeten ook de beloning omvatten voor rapporteurs die zijn aangewezen om wetenschappelijke diensten te verstrekken in relatie tot de taskforce voor noodsituaties en, in overeenstemming met de gangbare praktijk, de vergoeding van reis-, accommodatie- en verblijfkosten in verband met vergaderingen van de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen, de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen, de taskforce voor noodsituaties en hun werkgroepen.

Het bij Verordening (EU) 2021/522 ingestelde EU4Health-programma of de bij Verordening (EU) 2021/241 van het Europees Parlement en de Raad (17) ingestelde herstel- en veerkrachtfaciliteit zijn enkele van de instrumenten om nationale bevoegde autoriteiten aanvullende ondersteuning te bieden met betrekking tot tekorten aan geneesmiddelen, onder meer door acties uit te voeren om tekorten aan geneesmiddelen te beperken en de leveringszekerheid te verbeteren. Lidstaten moeten een verzoek om financiële ondersteuning van de Unie kunnen indienen, meer bepaald voor het nakomen van hun in de onderhavige verordening bedoelde verplichtingen.

De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming werd geraadpleegd overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 en heeft op 4 maart 2021 formele commentaar uitgebracht.

Overeenkomstig artikel 168, lid 7, VWEU eerbiedigt deze verordening ten volle de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid en de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, alsook de in het Handvest erkende grondrechten en beginselen, met inbegrip van de bescherming van persoonsgegevens.

Een van de doelstellingen van deze verordening is te zorgen voor een versterkt kader voor de monitoring van, en de verslaglegging over, tekorten aan geneesmiddelen tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen. Zoals aangekondigd in de mededeling van de Commissie met als titel “farmaceutische strategie voor Europa” van 25 november 2020, zal de Commissie voorstellen de geneesmiddelenwetgeving te herzien om de leveringszekerheid te verbeteren en tekorten aan geneesmiddelen aan te pakken aan de hand van specifieke maatregelen. Die wetgeving zou kunnen betekenen dat het Bureau een meer coördinerende rol krijgt bij de monitoring en het beheer van geneesmiddelentekorten. Als er als gevolg van die herziening op Unieniveau strengere maatregelen nodig zijn inzake de monitoring van en de verslaglegging over de vraag naar en het aanbod van geneesmiddelen, moet het ESMP als een geschikt systeem worden beschouwd om nieuwe bepalingen over de monitoring van, en verslaglegging over, tekorten aan geneesmiddelen te faciliteren. Als onderdeel van de verslaglegging over deze verordening moet de Commissie nagaan of het nodig is het toepassingsgebied van deze verordening uit te breiden en ook diergeneesmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen op te nemen, definities te wijzigen en maatregelen op Unie- of nationaal niveau te introduceren met het oog op een betere naleving van de in deze verordening opgenomen verplichtingen. Die evaluatie moet mede betrekking hebben op het mandaat en de werking van het ESMP. De uitbreiding van de werking van het ESMP en de behoefte aan nationale systemen voor de monitoring van tekorten moeten zo nodig in overweging worden genomen. Als voorbereiding op geneesmiddelentekorten tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid en ingrijpende gebeurtenissen en ter ondersteuning van de monitoring van dergelijke tekorten moet worden nagedacht over capaciteitsopbouw die wordt ondersteund door Uniefinancieringsmechanismen, om de samenwerking tussen de lidstaten te verbeteren. Hierbij kan het onder meer gaan om de exploratie van beste praktijken en de coördinatie van de ontwikkeling van IT-instrumenten om geneesmiddelentekorten in de lidstaten te monitoren en beheren en voor koppeling aan het ESMP. Om ervoor te zorgen dat het volledige potentieel van het ESMP wordt benut en om problemen met betrekking tot de vraag naar en het aanbod van geneesmiddelen in kaart te brengen en te voorspellen, moet het ESMP, waar passend, de toepassing van big-datatechnieken en artificiële intelligentie faciliteren.

Deze verordening moet met het oog op de snelle toepassing van de erin opgenomen maatregelen in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

voor te bereiden op de gevolgen van noodsituaties op het gebied van volksgezondheid voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, en op de gevolgen van ingrijpende gebeurtenissen voor geneesmiddelen en voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie, en deze te voorkomen, te coördineren en te beheren;

tekorten aan geneesmiddelen en tekorten aan medische hulpmiddelen te monitoren, te voorkomen en te rapporteren;

een interoperabel IT-platform op het niveau van de Unie op te zetten om tekorten aan geneesmiddelen te monitoren en te rapporteren;

advies te verstrekken over geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken;

steun te verlenen aan de bij artikel 106, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 vastgestelde deskundigenpanels.

“noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid”: een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid, zoals erkend door de Commissie overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Besluit nr. 1082/2013/EU;

“ingrijpende gebeurtenis”: een gebeurtenis die in meer dan één lidstaat een ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen en gevolgen heeft voor geneesmiddelen. Een dergelijke gebeurtenis heeft betrekking op een levensbedreigende of anderszins ernstige bedreiging voor de gezondheid van biologische, chemische, ecologische of andere oorsprong, of op een ernstig incident dat van invloed kan zijn op het aanbod van, de vraag naar geneesmiddelen of de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen. Een dergelijke gebeurtenis kan leiden tot tekorten aan geneesmiddelen in meer dan één lidstaat en vereist dringende coördinatie op het niveau van de Unie om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen;

“geneesmiddel”: een geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG;

“diergeneesmiddel”: een diergeneesmiddel als omschreven in artikel 4, punt 1, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (18);

“medisch hulpmiddel”: een medisch hulpmiddel als omschreven in artikel 2, punt 1, van Verordening (EU) 2017/745 of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek als omschreven in artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) 2017/746, dat toebehoren voor dergelijke hulpmiddelen in de zin van artikel 2, punt 2, van Verordening (EU) 2017/745 respectievelijk van artikel 2, punt 4, van Verordening (EU) 2017/746 omvat;

“aanbod”: de totale omvang van de voorraad van een bepaald geneesmiddel of medisch hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht door een houder van een vergunning voor het in de handel brengen of door een fabrikant;

“vraag”: de vraag van een zorgverlener of patiënt naar een geneesmiddel of medisch hulpmiddel op grond van de klinische behoefte; aan de vraag wordt op bevredigende wijze voldaan, wanneer het geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen een passend tijdsbestek en in toereikende hoeveelheden wordt verkregen om de beste zorg voor de patiënten te kunnen blijven waarborgen;

“tekort”: de situatie waarin het aanbod van een geneesmiddel dat in een lidstaat is toegelaten en in de handel is gebracht of van een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel niet aan de vraag naar dat geneesmiddel of dat medisch hulpmiddel op nationaal niveau voldoet, ongeacht de oorzaak;

“ontwikkelaar”: een natuurlijke of rechtspersoon die in het kader van de ontwikkeling van een geneesmiddel wetenschappelijke gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van dat geneesmiddel wil genereren;

wanneer de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de ingrijpende gebeurtenis gevolgen kan hebben voor de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen, is artikel 5 van toepassing;

wanneer de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of de ingrijpende gebeurtenis tot tekorten aan geneesmiddelen in meer dan één lidstaat kan leiden, zijn de artikelen 6 tot en met 12 van toepassing.

de naam van het geneesmiddel alsook de gebruikelijke naam van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen;

de therapeutische indicatie van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen;

de reden voor het tekort van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen;

de begin- en einddatum van het tekort van het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen;

de door het tekort aan het geneesmiddel op de lijsten van kritieke geneesmiddelen getroffen lidstaten;

andere relevante informatie voor zorgverleners en patiënten, inclusief informatie over de vraag of er andere geneesmiddelen beschikbaar zijn.

gegevens van het ESMP gebruiken, zodra dit volledig functioneel is;

contact onderhouden met het ECDC om epidemiologische gegevens, modellen en ontwikkelingsscenario’s te verkrijgen om de behoeften aan geneesmiddelen te kunnen voorspellen, en

contact onderhouden met de in artikel 21 bedoelde uitvoerende stuurgroep inzake tekorten aan medische hulpmiddelen wanneer in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen samen met een medisch hulpmiddel worden gebruikt.

de procedures en criteria voor het opstellen en bijwerken van de lijsten van kritieke geneesmiddelen specificeren;

de methoden en criteria voor de in de artikelen 4, 7 en 8 bedoelde monitoring, gegevensverzameling en verslaglegging specificeren, met een elementaire minimale gegevensverzameling;

in coördinatie met de desbetreffende nationale bevoegde autoriteiten, op basis van gegevensvelden die worden geharmoniseerd voor alle lidstaten, gestroomlijnde IT-monitoring- en verslagleggingssystemen ontwikkelen die de interoperabiliteit met andere, bestaande IT-systemen of in ontwikkeling zijnde IT-systemen vergemakkelijken totdat het ESMP volledig functioneel is;

de in artikel 3, lid 6, bedoelde werkgroep oprichten en ervoor te zorgen dat elke lidstaat in die werkgroep vertegenwoordigd is;

via de in artikel 57, lid 1, punt l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank een lijst opstellen en bijhouden van centrale aanspreekpunten voor houders van een vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen waarvoor in de Unie toelating is verleend;

de methoden voor de in artikel 5, lid 2, en artikel 8, leden 3 en 4, bedoelde verstrekking van aanbevelingen en advies en voor de in artikel 8, lid 5, bedoelde coördinatie van maatregelen specificeren;

de informatie die onder punten a), b) en f) valt, op een daarvoor bestemd webpagina van zijn webportaal publiceren.

een lijst van centrale aanspreekpunten voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen oprichten voor de in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen;

de in punt a) bedoelde lijst van centrale aanspreekpunten handhaven voor de duur van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of van de ingrijpende gebeurtenis;

relevante informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen opvragen bij de in punt a) bedoelde centrale aanspreekpunten en een termijn vaststellen voor de indiening van die informatie, indien die informatie niet beschikbaar is op het ESMP;

informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen opvragen bij de in artikel 3, lid 6, bedoelde centrale aanspreekpunten op basis van de in artikel 6, lid 4, bedoelde verzameling gegevens, en een termijn vaststellen voor de indiening van die informatie, indien die informatie niet beschikbaar is op het ESMP.

de naam van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel;

de naam van het geneesmiddel;

de actieve productielocaties van eindproducten en werkzame stoffen van het geneesmiddel;

de lidstaat waarin de vergunning voor het in de handel brengen geldig is en de status van het in de handel brengen van het geneesmiddel in elke lidstaat;

bijzonderheden over het daadwerkelijke of potentiële tekort van het geneesmiddel, zoals de feitelijke of geschatte begin- en einddatum en de vermoedelijke of bekende oorzaak;

gegevens over de verkoop en het marktaandeel van het geneesmiddel;

de beschikbare voorraden van het geneesmiddel;

de prognoses van het aanbod voor het geneesmiddel, met inbegrip van informatie over de potentiële kwetsbaarheden in de toeleveringsketen, reeds geleverde hoeveelheden en verwachte leveringen;

vraagprognoses voor het geneesmiddel;

informatie over beschikbare alternatieve geneesmiddelen;

plannen voor voorkoming en beperking van tekorten, die ten minste informatie bevatten over productie- en leveringscapaciteit en goedgekeurde productielocaties van het eindproduct van het geneesmiddel en van werkzame stoffen, potentiële alternatieve productielocaties en minimale voorraadniveaus van het geneesmiddel.

eventuele opmerkingen doen toekomen aan het Bureau;

rekening houden met de in artikel 8, leden 3 en 4, bedoelde aanbevelingen en met in artikel 12, punt c), bedoelde richtsnoeren;

voldoen aan alle op grond van de artikelen 11 en 12 genomen maatregelen op het niveau van de Unie of de lidstaten;

de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen in kennis stellen van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de monitoring en resultaten van die maatregelen, met inbegrip van het verstrekken van informatie over de oplossing van het daadwerkelijke of potentiële tekort aan geneesmiddelen.

indiening van de in artikel 6, lid 4, bedoelde verzameling gegevens, met inbegrip van beschikbare en geraamde gegevens over de omvang van de vraag en de vraagprognoses, via het in artikel 3, lid 6, bedoelde centrale aanspreekpunt en met gebruikmaking van de krachtens artikel 9, lid 1, punten b) en c), ingestelde verslagleggingsmethoden en -systemen;

aan te geven of er sprake is van commercieel vertrouwelijke informatie en uit te leggen waarom die informatie van commercieel vertrouwelijke aard is, overeenkomstig artikel 10, lid 4;

aan te geven of er sprake is van niet-indiening van gevraagde informatie en of er eventuele overschrijdingen zijn van de door het Bureau gestelde termijn voor het verstrekken van die informatie overeenkomstig artikel 10, lid 3.

zij houden rekening met de in artikel 12, punt c), bedoelde aanbevelingen en richtsnoeren en hun acties in verband met op grond van artikel 12, punt a), op het niveau van de Unie genomen acties coördineren;

zij stellen de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen in kennis van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de resultaten van de in punt a) bedoelde acties, met inbegrip van het verstrekken van informatie over de oplossing van het daadwerkelijke of potentiële tekort aan geneesmiddelen.

neemt binnen de grenzen van de aan de Commissie verleende bevoegdheden alle nodige maatregelen om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen te beperken;

vergemakkelijkt, waar nodig, de coördinatie tussen houders van een vergunning voor het in de handel brengen en andere relevante entiteiten om in te spelen op pieken in de vraag;

gaat na of er behoefte is aan tot de lidstaten te richten richtsnoeren en aanbevelingen, houders van een vergunning voor het in de handel brengen en andere entiteiten, onder meer relevante entiteiten uit de toeleveringsketen voor geneesmiddelen, indien van toepassing;

stelt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen in kennis van alle door de Commissie genomen maatregelen en brengt verslag uit over de resultaten van die maatregelen;

verzoekt de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen aanbevelingen te doen of maatregelen te coördineren als bedoeld in artikel 8, leden 3, 4 en 5;

gaat na of er medische tegenmaatregelen nodig zijn overeenkomstig Besluit nr. 1082/2013/EU en ander van toepassing zijnd recht van de Unie;

onderhoudt contacten met derde landen en relevante internationale organisaties, naargelang het geval, om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan de in de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen of de werkzame stoffen daarvan te beperken, wanneer deze geneesmiddelen of werkzame stoffen in de Unie worden ingevoerd en dergelijke daadwerkelijke of potentiële tekorten internationale gevolgen hebben, en brengt, in voorkomend geval, verslag uit aan de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen over alle daarmee verband houdende acties en de behaalde resultaten van die acties.

daadwerkelijke of potentiële tekorten aan op de lijsten van kritieke geneesmiddelen opgenomen geneesmiddelen tijdens noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid of ingrijpende gebeurtenissen, en

daadwerkelijke of potentiële tekorten aan geneesmiddelen die kunnen leiden tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende gebeurtenis overeenkomstig artikel 4, lid 2.

gebruiken houders van een vergunning voor het in de handel brengen het ESMP om informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen te rapporteren aan het Bureau, via de in artikel 9, lid 2, punt a), bedoelde centrale aanspreekpunten, in overeenstemming met de artikelen 9 en 10;

gebruiken de lidstaten het EMSP om informatie over geneesmiddelen op de lijsten van kritieke geneesmiddelen te rapporteren aan het Bureau, via de in artikel 9, lid 1, punt d), bedoelde centrale aanspreekpunten, in overeenstemming met de artikelen 9 en 11.

gebruiken houders van een vergunning voor het in de handel brengen het ESMP om het volgende aan het Bureau te rapporteren:

gebruiken de lidstaten het ESMP om aan het Bureau via de in artikel 9, lid 1, punt e), bedoelde centrale aanspreekpunten te rapporteren over tekorten aan geneesmiddelen die tot een ingrijpende gebeurtenis of een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid overeenkomstig artikel 4, lid 2, kunnen leiden.

bevat de in artikel 23 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde informatie die werd gerapporteerd aan de nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen voor vergunningen die in overeenstemming met die richtlijn worden verleend;

kan aanvullende informatie bevatten van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaars en andere personen of juridische entiteiten die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek te leveren.

ontwikkelt het Bureau de technische en functionele specificaties van het ESMP, waaronder het gegevensuitwisselingsmechanisme voor uitwisseling met de bestaande nationale systemen en het formaat voor de elektronische invoer, in samenwerking met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen;

eist het Bureau dat de in het ESMP ingevoerde gegevens voldoen aan de door de Internationale Organisatie voor Normalisatie ontwikkelde normen voor de identificatie van geneesmiddelen en gebaseerd zijn op de domeinen van mastergegevens in farmaceutische regelgevingsprocessen, namelijk stof, product, organisatie en referentiegegevens, indien van toepassing;

ontwikkelt het Bureau gestandaardiseerde rapportageterminologie die door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten moet worden gebruikt wanneer zij rapporteren aan het ESMP, in samenwerking met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen;

stelt het Bureau relevante richtsnoeren voor rapportage via het ESMP op in samenwerking met de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen;

zorgt het Bureau ervoor dat de gegevens interoperabel zijn tussen het ESMP, de IT-systemen van de lidstaten en andere relevante IT-systemen en databanken, zonder dubbele rapportages;

zorgt het Bureau ervoor dat de Commissie, het Bureau, de nationale bevoegde autoriteiten en de stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen passende toegangsniveaus hebben tot de informatie in het ESMP;

zorgt het Bureau ervoor dat commercieel vertrouwelijke informatie die in het systeem wordt ingevoerd, wordt beschermd tegen onrechtmatige openbaarmaking;

zorgt het Bureau ervoor dat het ESMP uiterlijk op 2 februari 2025 volledig operationeel is en een plan voor de implementatie van het ESMP opstellen.

het in samenwerking met de wetenschappelijke comités, werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen van het Bureau verstrekken van wetenschappelijk advies en het evalueren van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken, met inbegrip van het opvragen van gegevens bij ontwikkelaars en het aangaan van voorbereidende besprekingen met hen;

het verstrekken van advies over de belangrijkste aspecten van de protocollen voor klinische proeven, en het overeenkomstig artikel 16 van deze verordening verstrekken van advies aan ontwikkelaars over klinische proeven voor geneesmiddelen die bedoeld zijn om de ziekte die de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid veroorzaakt, te voorkomen, te diagnosticeren of te behandelen, onverminderd de taken van de lidstaten met betrekking tot de beoordeling van ingediende aanvragen voor klinische proeven die op hun grondgebied moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014;

het verlenen van wetenschappelijke ondersteuning ter vergemakkelijking van klinische proeven voor geneesmiddelen die bedoeld zijn om de ziekte die de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid veroorzaakt, te voorkomen, te diagnosticeren of te behandelen;

bijdragen aan de werkzaamheden van de wetenschappelijke comités, werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen van het Bureau;

het in samenwerking met de wetenschappelijke comités, werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen van het Bureau en overeenkomstig artikel 18 verstrekken van wetenschappelijke aanbevelingen met betrekking tot het gebruik van geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken;

het waar passend samenwerken met nationale bevoegde autoriteiten, organen en agentschappen van de Unie, de Wereldgezondheidsorganisatie, derde landen en internationale wetenschappelijke organisaties op het gebied van wetenschappelijke en technische kwesties in verband met de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid en geneesmiddelen die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken.

voorzitters of ondervoorzitters, of beiden, van de wetenschappelijke comités van het Bureau, en andere vertegenwoordigers van die comités;

vertegenwoordigers van de werkgroepen van het Bureau, waaronder vertegenwoordigers van de PCWP en vertegenwoordigers van de HCPWP;

personeelsleden van het Bureau;

vertegenwoordigers van de overeenkomstig artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG opgerichte coördinatiegroep;

vertegenwoordigers van de overeenkomstig artikel 85 van Verordening (EU) nr. 536/2014 opgerichte Coördinatie- en adviesgroep voor klinische proeven, en

andere deskundigen op het gebied van klinische proeven die nationale bevoegde autoriteiten voor geneesmiddelen vertegenwoordigen.

het protocol voor klinische proeven, aan het begin van elke proef waarvoor uit hoofde van Verordening (EU) nr. 536/2014 toelating is gegeven en waarin geneesmiddelen worden onderzocht die het potentieel hebben om noodsituaties op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken;

de samenvatting van de resultaten, binnen een door het Bureau vastgestelde termijn die korter is dan de in artikel 37 van Verordening (EU) nr. 536/2014 vastgelegde termijn.

de productinformatie met gedetailleerde gegevens over de gebruiksvoorwaarden op het moment van verlening van de vergunning voor het in de handel brengen;

de Europese openbare beoordelingsrapporten, zo snel mogelijk en, indien mogelijk, binnen zeven dagen na verlening van de vergunning voor het in de handel brengen;

de klinische gegevens die bij het Bureau zijn ingediend ter ondersteuning van de aanvraag, indien mogelijk binnen twee maanden na verlening van een vergunning voor het in de handel brengen door de Commissie;

het gehele risicomanagementplan als bedoeld in artikel 1, punt 28 quater, van Richtlijn 2001/83/EG, en eventuele geactualiseerde versies daarvan.

het gebruik van geneesmiddelen in schrijnende gevallen waarop Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing is, of

het gebruik en de distributie van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.

ontwikkelt en onderhoudt het Bureau IT-instrumenten, met inbegrip van een interoperabel IT-platform, voor de indiening van informatie en gegevens, met inbegrip van elektronische gezondheidsgegevens die buiten klinische studies om zijn gegenereerd, die de interoperabiliteit met andere, reeds bestaande of in ontwikkeling zijnde IT-instrumenten bevorderen, en ondersteunt de nationale bevoegde autoriteiten op adequate wijze;

coördineert het Bureau onafhankelijke monitoringonderzoeken naar het gebruik, de werkzaamheid en de veiligheid van geneesmiddelen die bedoeld zijn om de aan de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid gerelateerde ziektes, te voorkomen, te diagnosticeren of te behandelen, op basis van relevante gegevens, inclusief relevante gegevens waarover overheidsinstanties beschikken;

maakt het Bureau in het kader van zijn regelgevingstaken gebruik van digitale infrastructuur of IT-instrumenten om de snelle toegang tot of analyse van beschikbare elektronische gezondheidsgegevens die buiten klinische studies om zijn gegenereerd, en om de uitwisseling van dergelijke gegevens tussen de lidstaten, het Bureau en andere organen van de Unie te vergemakkelijken;

verleent het Bureau de taskforce voor noodsituaties toegang tot externe bronnen van elektronische gezondheidsgegevens waartoe het Bureau toegang heeft, waaronder gezondheidsgegevens die buiten klinische studies om zijn gegenereerd.

de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen, met inbegrip van eventuele bijwerkingen van die lijst, en

informatie over daadwerkelijke tekorten aan kritieke medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen.

specificeert het Bureau de procedures en criteria voor het opstellen en bijwerken van de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen;

ontwikkelt het Bureau in coördinatie met de relevante nationale bevoegde autoriteiten gestroomlijnde IT-monitoring- en verslagleggingssystemen, vergemakkelijkt het de interoperabiliteit met bestaande IT-instrumenten en Eudamed, zodra dit volledig operationeel is, en ondersteunt het de voor monitoring en verslaglegging bevoegde nationale autoriteiten op gepaste wijze;

richt het Bureau de in artikel 21, lid 5, bedoelde werkgroep op en zorgt het ervoor dat elke lidstaat in die werkgroep vertegenwoordigd is;

specificeert het Bureau de methoden voor de in artikel 24, leden 3 en 4, bedoelde verstrekking van aanbevelingen en voor de in artikel 24 bedoelde coördinatie van maatregelen.

het opstellen van een lijst van centrale aanspreekpunten voor de fabrikanten van medische hulpmiddelen, of hun gemachtigden, importeurs en aangemelde instanties, voor de medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen;

het bijhouden van de in punt a) bedoelde lijst van centrale aanspreekpunten voor de duur van de noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid;

relevante informatie over de medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen opvragen bij de in punt a) bedoelde centrale aanspreekpunten op basis van de verzameling gegevens die de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen heeft vastgesteld, en een termijn vaststellen voor de indiening van die gegevens;

relevante informatie over de medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen opvragen bij de in artikel 21, lid 5, tweede alinea, bedoelde centrale aanspreekpunten op basis van de verzameling gegevens die de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen overeenkomstig artikel 22, lid 2, heeft vastgesteld, en een termijn vaststellen voor de indiening van die gegevens;

naam en adres van de fabrikant van het medische hulpmiddel en, indien van toepassing, naam van de gemachtigde ervan;

gegevens ter identificatie van het medische hulpmiddel en het beoogde doel, en, indien van toepassing, specifieke kenmerken van het medische hulpmiddel;

indien van toepassing, naam en nummer van de aangemelde instantie en informatie met betrekking tot het desbetreffende certificaat of de desbetreffende certificaten;

bijzonderheden over het daadwerkelijke of potentiële tekort aan het medische hulpmiddel, zoals de feitelijke of geschatte begin- en einddatum en de vermoedelijke of bekende oorzaak;

gegevens over de verkoop en het marktaandeel van het medische hulpmiddel;

de beschikbare voorraden van het medische hulpmiddel;

het voorspelde aanbod van het medische hulpmiddel, met inbegrip van informatie over de potentiële kwetsbaarheden in de toeleveringsketen;

reeds geleverde hoeveelheden en verwachte leveringen van het medische hulpmiddel;

vraagprognoses voor het medische hulpmiddel;

plannen voor voorkoming en beperking van tekorten, met inbegrip van ten minste informatie over productie- en leveringscapaciteit;

informatie van de relevante aangemelde instanties inzake hun capaciteit om aanvragen te verwerken en conformiteitsbeoordelingen uit te voeren en te voltooien met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, binnen een passende termijn, rekening houdend met de noodsituatie;

informatie over het aantal door de relevante aangemelde instanties ontvangen aanvragen met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen en over de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures;

wanneer conformiteitsbeoordelingen nog lopende zijn, de status van de conformiteitsbeoordeling door de relevante aangemelde instanties met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen en mogelijke kritieke problemen met betrekking tot het eindresultaat van de beoordeling en die in aanmerking moeten worden genomen om de conformiteitsbeoordeling te voltooien.

eventuele opmerkingen doen toekomen aan het Bureau;

rekening houden met alle in artikel 24, leden 3 en 4, bedoelde aanbevelingen en in artikel 28, punt b), bedoelde richtsnoeren;

voldoen aan alle op grond van artikel 27 of 28 genomen maatregelen op het niveau van de Unie of de lidstaten;

de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen in kennis stellen van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de resultaten van die maatregelen, met inbegrip van informatieverstrekking over de oplossing van het daadwerkelijke of potentiële tekort aan medische hulpmiddelen.

de in artikel 22, lid 2, bedoelde verzameling gegevens, met inbegrip van beschikbare informatie over de behoeften met betrekking tot medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, en beschikbare en geraamde gegevens over de omvang van de vraag en vraagprognoses voor die medische hulpmiddelen, via het in artikel 25, lid 2, punt a), bedoelde respectieve centrale aanspreekpunt en met gebruikmaking van de krachtens artikel 25, lid 1, punt b), ingestelde monitorings- en verslagleggingsmethoden en -systemen, in te dienen;

aanmerken of er sprake is van commercieel vertrouwelijke informatie en uitleggen waarom die informatie van commercieel vertrouwelijke aard is, overeenkomstig artikel 26, lid 3;

aan te geven of er sprake is van niet-indiening van gevraagde informatie en eventuele overschrijdingen van de door het Bureau gestelde termijn bij het verstrekken van die informatie, overeenkomstig artikel 26, lid 2.

nagaan of moet worden voorzien in tijdelijke vrijstellingen op het niveau van de lidstaten krachtens artikel 59, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 54, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746, teneinde daadwerkelijke of potentiële tekorten aan medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, te beperken, waarbij een hoge mate van veiligheid van de patiënt en van productveiligheid wordt gewaarborgd;

rekening houden met alle in artikel 24, lid 3, bedoelde aanbevelingen en in artikel 28, punt b), bedoelde richtsnoeren en hun acties in verband met alle op grond van artikel 12, punt a), genomen acties op het niveau van de Unie coördineren;

de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen in kennis stellen van alle genomen maatregelen en verslag uitbrengen over de resultaten van de in punt b) bedoelde acties, met inbegrip van informatieverstrekking over de oplossing van het daadwerkelijke of potentiële tekort aan de betrokken medische hulpmiddelen.

neemt binnen de grenzen van de aan de Commissie verleende bevoegdheden alle nodige maatregelen om daadwerkelijke of potentiële tekorten aan medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen, te beperken, met inbegrip van, indien nodig, het verlenen van tijdelijke vrijstellingen op het niveau van de Unie op grond van artikel 59, lid 3, van Verordening (EU) 2017/745 of artikel 54, lid 3, van Verordening (EU) 2017/746, met inachtneming van de voorwaarden die in die artikelen zijn beschreven, waarbij zowel de veiligheid van de patiënt als de productveiligheid wordt gewaarborgd;

gaat na of er behoefte is aan richtsnoeren en aanbevelingen voor de lidstaten, fabrikanten van medische hulpmiddelen, aangemelde instanties en andere entiteiten, naargelang het geval;

verzoekt de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen aanbevelingen te doen of maatregelen te coördineren bepaald in artikel 24, leden 3, 4 en 5;

gaat na of er medische tegenmaatregelen nodig zijn overeenkomstig Besluit nr. 1082/2013/EU en ander van toepassing zijnd recht van de Unie;

onderhoudt contacten met derde landen en relevante internationale organisaties, naargelang het geval, ter beperking van daadwerkelijke of potentiële tekorten aan in de Unie ingevoerde medische hulpmiddelen die op de lijst van in een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kritieke hulpmiddelen zijn opgenomen of onderdelen van dergelijke middelen, voor zover die daadwerkelijke of potentiële tekorten internationale gevolgen hebben, en brengen, in voorkomend geval, over de daarmee verband houdende acties en de behaalde resultaten van die acties verslag uit aan de stuurgroep tekorten aan medische hulpmiddelen.

verleent administratieve en technische ondersteuning aan de deskundigenpanels bij het verstrekken van wetenschappelijke adviezen, standpunten en advies;

organiseert en leidt de persoonlijke vergaderingen of videoconferenties van de deskundigenpanels;

zorgt ervoor dat de deskundigenpanels hun werkzaamheden onafhankelijk uitvoeren overeenkomstig artikel 106, lid 3, tweede alinea, en artikel 107 van Verordening (EU) 2017/745 en in overeenstemming met de systemen en procedures die de Commissie krachtens die verordening heeft vastgesteld voor het actief beheren en voorkomen van mogelijke belangenconflicten overeenkomstig artikel 106, lid 3, derde alinea, van die verordening;

beheert een webpagina voor de deskundigenpanels, en werkt deze regelmatig bij, en maakt alle noodzakelijke informatie die nog niet openbaar beschikbaar is via Eudamed op de webpagina openbaar om de transparantie van de activiteiten van de deskundigenpanels te waarborgen, met inbegrip van het verstrekken van motiveringen van aangemelde instanties wanneer die instanties het op grond van artikel 106, lid 9, van Verordening (EU) 2017/745 verstrekte advies van de deskundigenpanels niet hebben opgevolgd;

maakt de wetenschappelijke adviezen, standpunten en adviezen van de deskundigenpanels bekend, met inachtneming van de vertrouwelijkheid overeenkomstig artikel 106, lid 12, tweede alinea, en artikel 109 van Verordening (EU) 2017/745;

zorgt ervoor dat de deskundigen worden bezoldigd en dat hun onkosten worden vergoed overeenkomstig de door de Commissie op grond van artikel 106, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 vastgestelde uitvoeringshandelingen;

ziet toe op de naleving van het gemeenschappelijke reglement van orde van de deskundigenpanels en de beschikbare richtsnoeren en methodologieën die relevant zijn voor de werking van de deskundigenpanels;

brengt jaarlijks verslag uit aan de Commissie en de MDCG over de werkzaamheden van de deskundigenpanels, met inbegrip van informatie inzake het aantal uitgebrachte wetenschappelijke adviezen en de door de deskundigenpanels uitgebrachte standpunten en adviezen.

het kader voor crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, onder meer met betrekking tot de resultaten van periodieke stresstests;

gevallen van niet-naleving van de verplichtingen in de artikelen 10 en 26 door houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten van medische hulpmiddelen, gemachtigden, importeurs, distributeurs en aangemelde instanties;

de reikwijdte en de werking van het ESMP.

het toepassingsgebied van deze verordening uit te breiden naar diergeneesmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen voor medisch gebruik;

artikel 2 te wijzigen;

aanvullende maatregelen te introduceren om de naleving van de in de artikelen 10 en 26 vastgestelde verplichtingen op Unie- of nationaal niveau te versterken, en

de reikwijdte van het ESMP uit te breiden, de noodzaak om de interoperabiliteit van het ESMP met de nationale en uniale IT-systemen verder te vergemakkelijken, de behoefte aan nationale platforms voor de monitoring van tekorten en de noodzaak om te voldoen aan eventuele aanvullende vereisten om structurele geneesmiddelentekorten aan te pakken, die kunnen worden geïntroduceerd in het kader van een herziening van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.