Besluit 2010/227 - 2010/227/: Besluit van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
2010/227/: Besluit van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) (Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 2363)officiële Engelstalige titel
2010/227/: Commission Decision of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (notified under document C(2010) 2363)| Rechtsinstrument | Besluit |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Besluit 2010/227 |
| Celex-nummer i | 32010D0227 |
| Document | 19-04-2010 |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 23-04-2010; OJ L 102, 23.4.2010,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 059 |
| Inwerkingtreding | 23-04-2010; van kracht datum kennisgeving 01-05-2011; Toepassing zie art 6 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999; stilzwijgende opheffing door 32017R0746 |
| Omzetting | 30-04-2012; ten laatste |
| Kennisgeving | 23-04-2010; {titleAndReference.draft.disclaimer.new|http://publications.europa.eu/resource/authority/fd_365/titleAndReference.draft.disclaimer.new} |
23.4.2010 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 102/45 |
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 19 april 2010
over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed)
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 2363)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/227/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1), en met name op artikel 10 ter, lid 3,
Gelet op Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2), en met name op artikel 14 bis, lid 3,
Gelet op Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (3), en met name op artikel 12, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
De Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG bevatten bepalingen betreffende een Europese databank voor medische hulpmiddelen, die vereisen dat die databank wordt opgezet. |
(2) |
De Europese databank voor medische hulpmiddelen heeft tot doel het markttoezicht te versterken door de bevoegde instanties snelle toegang tot informatie over fabrikanten en gemachtigden, hulpmiddelen en certificaten, alsook tot vigilantiegegevens te verlenen, gegevens inzake klinisch onderzoek uit te wisselen, en bij te dragen tot een uniforme toepassing van deze richtlijnen, in het bijzonder wat de registratievoorschriften betreft. |
(3) |
De databank moet daarom de gegevens bevatten die overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG vereist zijn, in het bijzonder gegevens over de registratie van fabrikanten en hulpmiddelen, gegevens met betrekking tot afgegeven of hernieuwde, gewijzigde, aangevulde, geschorste, ingetrokken of geweigerde certificaten, gegevens die volgens de vigilantieprocedure zijn verkregen en gegevens betreffende klinisch onderzoek. |
(4) |
Een dergelijke databank is door de Commissie in samenwerking met de lidstaten opgezet onder de naam „Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed)” en wordt door tal van lidstaten op vrijwillige basis gebruikt. |
(5) |
De gegevens moeten in de databank worden ingevoerd met gebruikmaking van de voorgeschreven methoden voor gegevensoverdracht. |
(6) |
Wanneer gegevens in Eudamed worden ingevoerd, moet een internationaal erkende nomenclatuur voor medische hulpmiddelen worden gebruikt met het oog op een uniforme omschrijving van de desbetreffende hulpmiddelen en een doeltreffend gebruik van de databank. Aangezien de gegevens in alle officiële talen van de Gemeenschap kunnen worden ingevoerd, moet een numerieke code worden gebruikt zodat hulpmiddelen gemakkelijk kunnen worden gezocht. |
(7) |
De wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen, die op basis van EN ISO 15225:2000 Nomenclatuur — Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische hulpmiddelen met als doel een gereglementeerde gegevensuitwisseling is ontwikkeld, is een dergelijke internationaal erkende nomenclatuur. In de conclusies van de Raad van 2 december 2003 over medische hulpmiddelen werd er nogmaals op gewezen dat Eudamed moet worden opgezet en bijgehouden, en dat als uitgangspunt voor die databank een begin moet worden gemaakt met de implementatie van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (Global Medical Devices Nomenclature — GMDN) (4). |
(8) |
Er moet in een passende overgangsperiode worden voorzien om de lidstaten de gelegenheid te bieden om zich op het verplichte gebruik van Eudamed voor te bereiden en rekening te houden met de wijzigingen die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.