Verordening 1995/540 - Regeling voor de melding van vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn en zich hetzij in de EG, hetzij in een derde land voordoen, van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt overeenkomstig de bepalingen van Verordening 2309/93 - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

Avis juridique important

|

Verordening (EG) nr. 540/95 van de Commissie van 10 maart 1995 houdende vaststelling van de regeling voor de melding van vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn en zich hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land voordoen, van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad

Publicatieblad Nr. L 055 van 11/03/1995 blz. 0005 - 0006

VERORDENING (EG) Nr. 540/95 VAN DE COMMISSIE van 10 maart 1995 houdende vaststelling van de regeling voor de melding van vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn en zich hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land voordoen, van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die worden gebruikt overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (1) (hierna "Bureau" te noemen), inzonderheid op artikel 22, lid 1, derde alinea , en artikel 44, lid 1, derde alinea,

Overwegende dat bepaalde bijwerkingen die niet in de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel worden beschreven, zich op ieder moment nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht kunnen voordoen en kunnen worden gesignaleerd;

Overwegende dat in artikel 22, lid 1, en artikel 44, lid 1, reeds is bepaald welke procedure voor de melding van vermoedelijke ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen voor respectievelijk menselijk en diergeneeskundig gebruik dient te worden gevolgd;

Overwegende dat in het belang van de gezondheid van mens en dier innoverende geneeskundige produkten aan een nauwlettende geneesmiddelenbewaking dienen te zijn onderworpen, ook de onverwachte bijwerkingen die niet als ernstig worden ingedeeld, ongeacht of deze zich binnen de Gemeenschap of in een derde land voordoen, en zijn aangemeld door werkers in de gezondheidszorg bij de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en, voor de diergeneeskundige sector, eventueel door andere geëigende personen;

Overwegende dat de houder van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen een aanvraag voor een wijziging van deze vergunning dient in te dienen wanneer wordt bevestigd dat vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet als ernstig worden ingedeeld, door het desbetreffende geneesmiddel worden veroorzaakt;

Overwegende dat het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verantwoordelijk dient te zijn voor de cooerdinatie van de activiteiten van de Lid-Staten op het gebied van de controle op bijwerkingen van geneesmiddelen (geneesmiddelenbewaking);

Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2309/93 vergunning is verleend, zorgt ervoor dat vermoedelijke onverwachte bijwerkingen van dit geneesmiddel die niet als ernstig worden ingedeeld en zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen, aan de bevoegde instanties van alle Lid-Staten en aan het Bureau worden gemeld.

Artikel 2

Tenzij als voorwaarde voor het verlenen van de vergunning om het geneesmiddel in de handel te brengen door de Gemeenschap andere eisen zijn gesteld, worden vermoedelijke onverwachte...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.