Richtlijn 2003/32 - Nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

Avis juridique important

|

Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie van 23 april 2003 tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 105 van 26/04/2003 blz. 0018 - 0023

Richtlijn 2003/32/EG van de Commissie

van 23 april 2003

tot vaststelling van nadere specificaties inzake de in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de Raad(2), en met name op artikel 14 ter,

Overwegende hetgeen volgt:

• (1) 

  Op 5 maart 2001 heeft Frankrijk een nationale maatregel vastgesteld waarbij de vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie, de invoer, de uitvoer en het gebruik van medische hulpmiddelen die uit stoffen van dierlijke oorsprong zijn vervaardigd worden verboden, wanneer zij als dura-matervervangingsmiddelen worden gebruikt.

• (2) 

  Frankrijk rechtvaardigt de maatregel met de onzekerheid die bestaat omtrent het risico van overdracht op de mens van dierlijke spongiforme encefalopathieën via dergelijke medische hulpmiddelen en met het feit dat alternatieven beschikbaar zijn, zoals synthetische materialen of materiaal dat bij de patiënt zelf is weggenomen.

• (3) 

  Andere lidstaten hebben eenzijdige nationale maatregelen genomen op andere rechtsgronden met betrekking tot het gebruik van bepaalde van dierlijke weefsels afkomstige grondstoffen die specifieke risico's van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën meebrengen.

• (4) 

  Al deze nationale maatregelen houden verband met de bescherming van de volksgezondheid tegen de risico's van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via medische hulpmiddelen.

• (5) 

  Met betrekking tot de herkomst van in medische hulpmiddelen gebruikt materiaal geldt Verordening (EG) nr. 1774/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 3 oktober 2002 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten(3).

• (6) 

  Ter verbetering van het niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming, moeten de beschermende maatregelen tegen het algehele risico van overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via medische hulpmiddelen verder worden versterkt.

• (7) 

  Het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen heeft advies uitgebracht over het gebruik van materiaal voor de vervaardiging van implanteerbare medische hulpmiddelen dat risico oplevert voor overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE). Dit advies bevat de aanbeveling dat fabrikanten van deze hulpmiddelen waarin weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong zijn gebruikt, verplicht worden zich als belangrijk onderdeel van het risicobeheer ten volle te verantwoorden voor het gebruik van deze weefsels, door verwijzing naar de voordelen voor patiënten en door vergelijking met alternatieve materiaaltoepassingen.

• (8) 

  Het Wetenschappelijk Comité heeft verscheidene adviezen over bepaalde risicomaterialen en over van weefsel van herkauwers verkregen producten, zoals gelatine en collageen, aangenomen, die van rechtstreeks belang voor de veiligheid van medische hulpmiddelen zijn.

• (9) 

  Hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen overeenkomstig de classificatie in bijlage IX bij...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.