Richtlijn 2003/63 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

Avis juridique important

|

Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie van 25 juni 2003 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 159 van 27/06/2003 blz. 0046 - 0094

Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie

van 25 juni 2003

tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(1), gewijzigd bij Richtlijn 2002/98/EG(2), en met name op artikel 120,

Overwegende hetgeen volgt:

• (1) 

  Voor elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat in de Europese Gemeenschap in de handel wordt gebracht, moet door een bevoegde autoriteit een vergunning voor het in de handel brengen zijn afgegeven. Om een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen verkrijgen moet een aanvraagdossier worden ingediend dat gegevens en bescheiden bevat in verband met de resultaten van proeven die op het desbetreffende geneesmiddel zijn uitgevoerd.

• (2) 

  De gedetailleerde wetenschappelijke en technische eisen van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG moeten worden aangepast teneinde rekening te houden met de vooruitgang van de wetenschap en van de techniek, en in het bijzonder met een omvangrijke reeks nieuwe eisen die uit recente wetgeving voortvloeien. De indeling en de inhoud van het aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden verbeterd om de beoordeling en een beter gebruik van bepaalde delen van het dossier die gemeenschappelijk zijn voor verschillende geneesmiddelen te vergemakkelijken.

• (3) 

  In het kader van de International Conference on Harmonisation (ICH) is in 2000 overeenstemming bereikt over de vaststelling van een geharmoniseerde vorm en terminologie voor een gemeenschappelijk technisch document dat kan leiden tot een homogene organisatie en indeling van een aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Daarom moeten gestandaardiseerde eisen worden vastgesteld voor een dossier van een vergunning voor het in de handel brengen teneinde het gemeenschappelijk technisch document zo spoedig mogelijk ten uitvoer te leggen.

• (4) 

  De gestandaardiseerde eisen voor het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen (de geharmoniseerde vorm) zouden van toepassing moeten zijn op elk soort geneesmiddel voor menselijk gebruik, ongeacht de procedure volgens welke de vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend. Sommige geneesmiddelen hebben echter zodanige specifieke kenmerken dat niet aan alle eisen kan worden voldaan. Voor deze bijzondere situaties moeten vereenvoudigde eisen voor de dossiers worden vastgesteld.

• (5) 

  De veiligheid van biologische geneesmiddelen berust op de strenge controle van de grondstoffen. Richtlijn 2002/98/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG bevat eisen voor de geschiktheid van menselijke donors en voor het testen van donaties die als grondstof dienen voor uit plasma bereide geneesmiddelen. Bij die richtlijn is artikel 109 van Richtlijn 2001/83/EG gewijzigd. Uit plasma bereide geneesmiddelen zijn per definitie biologische geneesmiddelen, die vervaardigd zijn op basis van de zorgvuldige behandeling van menselijk plasma als grondstof. Om er rekening mee...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.