Richtlijn 1990/385 - Harmonisatie van nationale wetgeving inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

1.

Stand van zaken

Deze richtlijn was geldig van 3 juli 1990 tot 25 mei 2021 en moest uiterlijk op 31 december 1992 zijn omgezet in nationale regelgeving.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

officiële Engelstalige titel

Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
 
Rechtsinstrument Richtlijn
Wetgevingsnummer Richtlijn 1990/385
Origineel voorstel COM(1988)717
Celex-nummer i 31990L0385

3.

Key dates

Document 20-06-1990
Bekendmaking in Publicatieblad 20-07-1990; OJ L 189, 20.7.1990,Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 010,Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 010,Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 009,Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 010,Special edition in Slovenian: Chapter 13 Volume 010,Special edition in Swedish: Chapter 13 Volume 019,Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 010,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 057,Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 009,Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 010,Special edition in Finnish: Chapter 13 Volume 019,Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 010,Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 010,Special edition in Hungarian: Chapter 13 Volume 010
Inwerkingtreding 03-07-1990; in werking datum kennisgeving
Einde geldigheid 25-05-2021; gedeeltelijk einde van de geldigheid zie 32017R0745 art. 122 en 32020R0561 art. 1.7
Omzetting 31-12-1992; ten laatste zie art. 16
Kennisgeving 03-07-1990

4.

Wettekst

Avis juridique important

|

5.

31990L0385

Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Publicatieblad Nr. L 189 van 20/07/1990 blz. 0017 - 0036

Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0192

Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 19 blz. 0192

RICHTLIJN VAN DE RAAD

van 20 juni 1990

betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

(90/385/EEG)

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

In samenwerking met het Europese Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen in iedere Lid-Staat aan patiënten, gebruikers en derden een hoog beschermingsniveau moeten bieden en het daaraan toegekende prestatieniveau moeten bereiken wanneer ze in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd;

Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit beschermingsniveau door middel van dwingende specificaties wordt nagestreefd, zowel voor wat de technische veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzien van de keuringsprocedures; dat deze specificaties van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen;

Overwegende dat de nationale voorschriften betreffende een dergelijk niveau van bescherming moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te garanderen, zonder verlaging van de bestaande en verantwoorde niveaus van bescherming in de Lid-Staten;

Overwegende dat de geharmoniseerde bepalingen moeten worden onderscheiden van de maatregelen die de Lid-Staten treffen voor het beheren van de financiële middelen voor de volksgezondheids- en ziektekostenverzekeringsstelsels die direct of indirect betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen; dat bijgevolg deze bepalingen de mogelijkheid voor de Lid-Staten om, met inachtneming van het Gemeenschapsrecht, bovengenoemde maatregelen ten uitvoer te leggen onverlet laten;

Overwegende dat handhaving of verbetering van het in de Lid-Staten bereikte beschermingsniveau een van de belangrijkste doelstellingen is van deze richtlijn als gedefinieerd door de essentiële eisen;

Overwegende dat de voorschriften betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen beperkt kunnen blij-

PB nr. C 149 van 18. 6. 1990.

ven tot de bepalingen die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen;

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaat-rechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties; dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door één van deze of door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983...


Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

6.

Origineel voorstel

 

7.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

8.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

9.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Bent u een bestaande gebruiker kunt u inloggen. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.