Richtlijn 1992/74 - Uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

 

Rechtsinstrument	Richtlijn
Wetgevingsnummer	Richtlijn 1992/74
Origineel voorstel	COM(1990)72
Celex-nummer i	31992L0074

Avis juridique important

|

Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Publicatieblad Nr. L 297 van 13/10/1992 blz. 0012 - 0015

Bijzondere uitgave in het Fins: Hoofdstuk 13 Deel 23 blz. 0191

Bijzondere uitgave in het Zweeds: Hoofdstuk 13 Deel 23 blz. 0191

RICHTLIJN 92/74/EEG VAN DE RAAD van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,

Gezien het voorstel van de Commissie (1),

In samenwerking met het Europese Parlement (2),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),

Overwegende dat de huidige verschillen tussen de wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van de Lid-Staten de handel in homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap kunnen belemmeren en tot discriminatie en concurrentievervalsing tussen de producenten van deze geneesmiddelen kunnen leiden;

Overwegende dat elke regeling op het gebied van de produktie, de distributie of het gebruik van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de bescherming van de gezondheid van mens en dier als voornaamste doelstelling moet hebben;

Overwegende dat het, ondanks de sterk uiteenlopende status van de alternatieve geneeswijzen in de Lid-Staten, wenselijk is de vrije keuze van de therapie te waarborgen, waarbij de kwaliteit van de produkten naar behoren gewaarborgd moet zijn;

Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 81/851/EEG (4) niet steeds afgestemd zijn op homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;

Overwegende dat de homeopathische geneeskunde in een aantal Lid-Staten officieel is erkend, terwijl zij in andere Lid-Staten slechts wordt getolereerd;

Overwegende dat homeopathische geneesmiddelen niettemin in de meeste Lid-Staten worden voorgeschreven en gebruikt, ook al zijn zij niet altijd officieel erkend;

Overwegende dat het wenselijk is de gebruikers van deze geneesmiddelen in de eerste plaats zeer duidelijk te informeren over het homeopathisch karakter ervan en hun voldoende garanties te bieden voor kwaliteit en onschadelijkheid ervan;

Overwegende dat de voorschriften voor de vervaardiging, controle en inspectie van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden geharmoniseerd, ten einde het vrije verkeer van veilige en kwalitatief goede geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap mogelijk te maken;

Overwegende dat het wenselijk is om, gelet op de bijzondere eigenschappen van deze geneesmiddelen, zoals de zeer lage concentratie werkzame bestanddelen en de geringe toepasbaarheid van conventionele statistische methoden voor klinische proeven, een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren voor traditionele homeopathische geneesmiddelen die zonder specifieke therapeutische indicatie in een voor het dier ongevaarlijke farmaceutische vorm en dosering in de handel worden gebracht;

Overwegende dat in het licht van de huidige kennis bezwaarlijk lijkt te kunnen worden toegestaan dat geneesmiddelen voor dieren waarvan het vlees of de produkten voor menselijke consumptie bestemd zijn, na een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in de handel worden gebracht; dat deze kwestie evenwel opnieuw dient te worden bezien wanneer het algemeen verslag over de toepassing van deze richtlijn, dat uiterlijk op 31 december 1995 door de...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.