Richtlijn 2004/24 - Wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik - EU monitor

EU monitor
Zondag 13 oktober 2019
kalender

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

1.

Stand van zaken

De richtlijn is op 30 april 2004 gepubliceerd, is op dezelfde dag in werking getreden en moest uiterlijk op 30 oktober 2005 zijn omgezet in nationale regelgeving.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

officiële Engelstalige titel

Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
 
Rechtsinstrument Richtlijn
Wetgevingsnummer Richtlijn 2004/24
Origineel voorstel COM(2002)1 NLEN
Celex-nummer i 32004L0024

3.

Key dates

Document 31-03-2004
Bekendmaking in Publicatieblad 30-04-2004; OJ L 136, 30.4.2004,Special edition in Estonian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Slovak: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Polish: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Czech: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Lithuanian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Hungarian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Slovenian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Romanian: Chapter 13 Volume 044,Special edition in Latvian: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Maltese: Chapter 13 Volume 034,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 056,Special edition in Bulgarian: Chapter 13 Volume 044
Inwerkingtreding 30-04-2004; in werking datum publicatie zie art 3
Einde geldigheid 31-12-9999
Omzetting 30-10-2005; ten laatste zie art. 2.1

4.

Wettekst

Avis juridique important

|

5.

32004L0024

Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Publicatieblad Nr. L 136 van 30/04/2004 blz. 0085 - 0090

Richtlijn 2004/24/EG van het Europees Parlement en de Raad

van 31 maart 2004

tot wijziging, wat traditionele kruidengeneesmiddelen betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie(1),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(2),

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),

Overwegende hetgeen volgt:

  • (1) 
    In Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad(4) is bepaald dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vergezeld moet gaan van een dossier dat gegevens en bescheiden bevat over met name de resultaten van fysisch-chemische, biologische of microbiologische proeven, toxicologische en farmacologische proeven en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd en waarmee de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid zijn aangetoond.
  • (2) 
    Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.
  • (3) 
    Een significant aantal geneesmiddelen voldoen, ondanks hun lange traditie, niet aan de eisen van een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau en komen niet in aanmerking voor een vergunning voor het in de handel brengen. Om deze geneesmiddelen in de handel te houden, hebben de lidstaten uiteenlopende procedures en bepalingen ingevoerd. Deze momenteel bestaande verschillen tussen de bepalingen van de lidstaten kunnen de handel in traditionele geneesmiddelen binnen de Gemeenschap belemmeren en leiden tot discriminatie en verstoring van de mededinging tussen de fabrikanten van deze geneesmiddelen. Ze kunnen ook gevolgen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid, aangezien de nodige waarborgen voor de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid op dit moment niet altijd worden gegeven.
  • (4) 
    Gelet op de specifieke kenmerken van deze geneesmiddelen, met name hun lange traditie, is het wenselijk voor bepaalde traditionele geneesmiddelen een speciale vereenvoudigde registratieprocedure in te voeren. Deze vereenvoudigde procedure mag echter alleen worden gevolgd wanneer er geen vergunning voor het in de handel brengen krachtens Richtlijn 2001/83/EG kan worden verkregen, met name door het ontbreken van voldoende wetenschappelijke literatuur om een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau aan te tonen. De procedure is evenmin van toepassing op homeopathische geneesmiddelen die in aanmerking komen voor een vergunning voor het in de handel brengen of voor registratie krachtens Richtlijn 2001/83/EG.
  • (5) 
    De lange traditie van het geneesmiddel maakt het mogelijk de noodzaak van klinische proeven te verminderen, voorzover de werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring aannemelijk is. Preklinische proeven lijken niet nodig wanneer het geneesmiddel op basis van de...

Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

6.

Origineel voorstel

 

7.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

8.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van ANP en PDC Informatie Architectuur.

9.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn, op de voet. De monitor signaleert de recent aan deze dossiers toegevoegde documenten en de vergaderingen waarin ze aan de orde komen. U ziet in één oogopslag van elk lopend voorstel de stand van zaken. Via e-mail-alerts en de nieuwsbrieffunctie zijn u en uw relaties altijd onmiddellijk op de hoogte.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.

Als u meer wilt weten over de EU Monitor, bekijk dan de uitgebreide beschrijving op www.pdc.nl of neem contact met ons op via info@eumonitor.eu.