Richtlijn 2009/53 - Wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Richtlijn 2009/53/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreftofficiële Engelstalige titel
Directive 2009/53/EC of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009 amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC, as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products| Rechtsinstrument | Richtlijn |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Richtlijn 2009/53 |
| Origineel voorstel | COM(2008)123   |
| Celex-nummer i | 32009L0053 |
| Document | 18-06-2009 |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 30-06-2009; Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 047,OJ L 168, 30.6.2009 |
| Inwerkingtreding | 20-07-2009; in werking datum publicatie + 20 zie art 4 |
| Einde geldigheid | 27-01-2022; gedeeltelijk einde van de geldigheid art. 1 stilzwijgende opheffing door 32019R0006 31-12-9999 |
| Omzetting | 20-01-2011; ten laatste zie art. 3.1 |
30.6.2009 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 168/33 |
RICHTLIJN 2009/53/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 18 juni 2009
tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG en Richtlijn 2001/83/EG, wat wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen betreft
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (3), Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4) en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (5) bevatten geharmoniseerde voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen in de Gemeenschap. |
(2) |
Krachtens deze voorschriften kunnen vergunningen voor het in de handel brengen worden verleend volgens geharmoniseerde communautaire procedures. De voorwaarden voor die vergunningen kunnen naderhand worden gewijzigd wanneer bijvoorbeeld het productieproces of het adres van de fabrikant verandert. |
(3) |
Artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 35 van Richtlijn 2001/83/EG machtigen de Commissie een uitvoeringsverordening vast te stellen voor wijzigingen die naderhand zijn aangebracht in vergunningen voor het in de handel brengen, die zijn verleend in overeenstemming met, respectievelijk, titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/82/EG en titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG. De Commissie stelde daarom Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (6) vast. |
(4) |
De meeste geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die thans in de handel zijn, zijn evenwel toegelaten in het kader van een zuiver nationale procedure, zodat zij buiten de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 1084/2003 vallen. Wijzigingen van vergunningen voor het in de handel brengen die in het kader van een zuiver nationale procedure zijn verleend, vallen daarom onder de nationale voorschriften. |
(5) |
Terwijl alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap overeenkomstig geharmoniseerde voorschriften worden verleend, is dit bijgevolg niet het geval voor wijzigingen van de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen. |
(6) |
Om redenen van volksgezondheid en juridische coherentie, en met het oog op beperking van de administratieve belasting en verbetering van de voorspelbaarheid voor de marktdeelnemers, moeten voor wijzigingen van alle soorten vergunningen voor het in de handel brengen geharmoniseerde voorschriften gelden. |
(7) |
In de door de Commissie aangenomen voorschriften betreffende wijzigingen moet met name aandacht worden besteed aan de vereenvoudiging van de administratieve procedures. Derhalve moet de Commissie,... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.