Uitvoeringsverordening 2012/520 - Uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in Verordening 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 betreffende de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad Voor de EER relevante tekstofficiële Engelstalige titel
Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council Text with EEA relevance| Rechtsinstrument | Uitvoeringsverordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Uitvoeringsverordening 2012/520 |
| Celex-nummer i | 32012R0520 |
| Document | 19-06-2012 |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 20-06-2012; OJ L 159, 20.6.2012,Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 056 |
| Inwerkingtreding | 10-07-2012; in werking datum publicatie +20 zie art 41 10-07-2012; Toepassing zie art 41 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
20.6.2012 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 159/5 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 520/2012 VAN DE COMMISSIE
van 19 juni 2012
betreffende de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (1), en met name artikel 87 bis,
Gezien Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2), en met name artikel 108,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (3) is het toezicht op de veiligheid van in de Unie in de handel gebrachte geneesmiddelen versterkt en gerationaliseerd. Bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (4) zijn soortgelijke bepalingen opgenomen in Richtlijn 2001/83/EG. |
(2) |
Geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden omvatten het beheer gedurende de gehele levenscyclus van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in verband met de veiligheid. |
(3) |
Bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 en Richtlijn 2010/84/EU is het concept „basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem” ingevoerd. Om een nauwkeurig beeld te geven van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, moet het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem belangrijke informatie en documenten bevatten betreffende alle aspecten van de werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking, met inbegrip van informatie over taken die zijn uitbesteed. Het moet bijdragen aan de adequate planning en uitvoering van audits door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en aan het toezicht op geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon. Tegelijkertijd moet het de nationale bevoegde autoriteiten in staat stellen om voor alle aspecten van het systeem te controleren of de voorschriften zijn nageleefd. |
(4) |
De in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem opgenomen informatie moet op zodanige wijze worden bijgehouden dat aangebrachte wijzigingen erin terug te vinden zijn en de informatie met het oog op inspecties gemakkelijk toegankelijk en beschikbaar is voor de nationale bevoegde autoriteiten. |
(5) |
Kwaliteitssystemen moeten een integrerend deel van het geneesmiddelenbewakingssysteem vormen. De minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden moeten garanderen dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten en het Europees... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.