Richtlijn 2012/26 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de geneesmiddelenbewaking betreft - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 299/1

Uit recente incidenten bij de geneesmiddelenbewaking in de Unie blijkt dat er een automatische procedure op het niveau van de Unie nodig is om te waarborgen dat specifieke veiligheidskwesties worden beoordeeld en aangepakt in alle lidstaten waar een geneesmiddel is toegelaten. De reikwijdte van verschillende procedures van de Unie voor geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn toegelaten, als neergelegd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (3), moet worden verduidelijkt.

Bovendien moet worden voorkomen dat vrijwillige maatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen leiden tot een situatie waarin niet in alle lidstaten naar behoren aandacht wordt besteed aan bezorgdheid over de risico's of voordelen van een in de Unie toegelaten geneesmiddel. Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden verplicht de relevante bevoegde autoriteiten en het Europese Geneesmiddelenbureau mee te delen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, dan wel het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.

De normale procedure en de Unie-spoedprocedure moeten nader worden verduidelijkt en worden aangescherpt om te zorgen voor coördinatie, snelle beoordeling in spoedgevallen en voor de mogelijkheid om onmiddellijk handelend op te treden, indien nodig ter bescherming van de volksgezondheid, voordat op Unieniveau een beslissing wordt genomen. De normale procedure moet worden ingeleid voor aangelegenheden met betrekking tot kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen wanneer er belangen van de Unie mee zijn gemoeid. De Unie-spoedprocedure moet worden ingeleid wanneer een snelle beoordeling nodig is van de zorgpunten die uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten naar voren zijn gekomen. Ongeacht of de Unie-spoedprocedure dan wel de normale procedure wordt toegepast, en ongeacht of het geneesmiddel via de gecentraliseerde procedure dan wel op een andere manier was toegelaten, moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking altijd een aanbeveling doen als de reden om in te grijpen berust op gegevens in verband met geneesmiddelenbewaking. De coördinatiegroep en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik behoren van die aanbeveling uit te gaan bij de beoordeling van het probleem.

De lidstaten behoren gevallen van nieuwe contra-indicaties, vermindering van de aanbevolen doses of beperkingen in verband met de indicatie voor geneesmiddelen die volgens de gedecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning zijn toegelaten, onder de aandacht van de coördinatiegroep te brengen wanneer geen Unie-spoedprocedure wordt ingeleid. Met het oog op de harmonisatie voor die producten kan de coördinatiegroep bespreken of enig handelen geboden is in het...