Verordening (EU) nr. 557/2014 van de Raad van 6 mei 2014 tot oprichting van de Gemeenschappelijke Onderneming voor het initiatief innovatieve geneesmiddelen 2 Voor de EER relevante tekst - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 169/54

Publiek-private partnerschappen in de vorm van gezamenlijke technologie-initiatieven werden voor het eerste mogelijk gemaakt door Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).

In Beschikking 2006/971/EG van de Raad (2) werden specifieke publiek-private partnerschappen aangeduid die moeten worden ondersteund, waaronder een publiek-privaat partnerschap met betrekking tot het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen tussen de Unie en de Europese federatie van de farmaceutische industrie en verenigingen („European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations” — „Efpia”).

De mededeling van de Commissie met als titel „Europa 2020 — Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” (de „Europa 2020-strategie”), onderschreven door het Europees Parlement en de Raad, benadrukt dat gunstige voorwaarden voor investeringen in kennis en innovatie moeten worden ontwikkeld teneinde slimme, duurzame en inclusieve groei in de Unie te verwezenlijken.

Bij Verordening (EU) nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3) werd Horizon 2020 — Het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020) („Horizon 2020”) vastgesteld. Horizon 2020 beoogt een groter effect met betrekking tot onderzoek en innovatie te bewerkstelligen door financiering uit hoofde van Horizon 2020 en uit de private sector te combineren in publiek-private partnerschappen voor kerngebieden waarop onderzoek en innovatie die kunnen bijdragen tot de bredere concurrentiedoelstellingen van de Unie, het aantrekken van particuliere investeringen en het oplossen van maatschappelijke uitdagingen. Deze partnerschappen dienen gebaseerd te zijn op een langetermijnbetrokkenheid, waarbij sprake is van een evenwichtige bijdrage door alle partners; ze moeten worden afgerekend op het behalen van hun doelstellingen en moeten worden afgestemd op de strategische doelstellingen van de Unie op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en innovatie. Het beheer en de werking van deze partnerschappen moeten open, transparant, effectief en efficiënt zijn, en moeten een brede reeks belanghebbenden die op hun specifieke gebieden actief zijn, de gelegenheid bieden deel te nemen. In overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1291/2013 kan de betrokkenheid van de Unie bij deze partnerschappen bestaan in financiële bijdragen aan gemeenschappelijke ondernemingen die op grond van artikel 187 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie uit hoofde van Besluit nr. 1982/2006/EG zijn opgericht.

Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1291/2013 en Besluit 2013/743/EU van de Raad) (4) dienen de krachtens Besluit nr. 1982/2006/EG opgerichte gemeenschappelijke ondernemingen verdere ondersteuning te krijgen onder de voorwaarden omschreven in Besluit 2013/743/EU.

De gemeenschappelijke onderneming die uitvoering geeft aan het gezamenlijk technologie — initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicine Initiative) (hierna „de Gemeenschappelijke Onderneming IMI”), die is opgericht bij Verordening (EG) nr. 73/2008 van de Raad (5), heeft aangetoond dat middelen doeltreffend kunnen worden gemobiliseerd door een aantal partners uit de farmaceutische industrie, de academische wereld, kleine en middelgrote ondernemingen („kmo’s”; elders ook aangeduid als het midden- en kleinbedrijf of het mkb), patiëntenorganisaties en toezichthouders bij elkaar te brengen.

Voorts heeft de Gemeenschappelijke Onderneming IMI geleid tot een nauwere samenwerking tussen belanghebbenden op het gebied van medisch onderzoek en innovatie doordat hierdoor de expertise van andere partners toegankelijker is gemaakt en de samenwerking tussen de farmaceutische industrie en andere belanghebbenden in de Unie is geïntensiveerd dankzij de vaststelling van alomvattende onderzoeksagenda’s en een horizontale beleidscoördinatie. Geen enkel ander Europees of nationaal programma is er in geslaagd een zo intensieve samenwerking tussen bedrijven uit de farmaceutische sector mogelijk te maken als het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen („IMI”). In de tussentijdse evaluatie van de gemeenschappelijke onderneming IMI werd onderstreept dat de onderneming de verschillende belanghebbenden in staat stelt om van elkaar te leren en het wederzijds begrip tussen de belanghebbenden versterkt, hetgeen alle partijen tot voordeel strekt en in niet geringe mate heeft bijgedragen tot de overgang naar een open innovatiemodel voor biofarmaceutisch onderzoek.

Er moet onderzoek in verband met de toekomst van de geneeskunde worden verricht op gebieden waar de combinatie van doelstellingen met betrekking tot de maatschappij, de volksgezondheid en het concurrentievermogen van de biomedische industrie het noodzakelijk maakt dat middelen worden gebundeld en de samenwerking tussen de publieke en de private sector wordt gestimuleerd, met deelname van kmo’s. De reikwijdte van het initiatief moet worden uitgebreid om alle aspecten van onderzoek en innovatie op biowetenschappelijk gebied te dekken. Dat is belangrijk voor de volksgezondheid, zoals wordt aangegeven in het verslag van de Wereldgezondheidsorganisatie, met als titel „Priority Medicines for Europe and the World”, dat is geactualiseerd in 2013. Er moet derhalve naar worden gestreefd dat er meer partners, met inbegrip van middelgrote ondernemingen, uit verschillende sectoren, zoals biomedische beeldvorming, medische informatietechnologie, de diagnostische en/of diergezondheidssector, bij het initiatief worden betrokken. Bredere deelname kan bijdragen tot de ontwikkeling van nieuwe benaderingen en technologieën voor de preventie, diagnose en behandeling van ziekten die een groot effect hebben op de volksgezondheid.

Een nieuwe gemeenschappelijke onderneming moet worden opgericht om uitvoering te geven aan het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (hierna „de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2”) en moet de Gemeenschappelijke Onderneming IMI vervangen en opvolgen. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet ernaar streven de capaciteit te versterken van kleinere actoren, zoals onderzoeksorganisaties, universiteiten en kmo’s, opdat zij kunnen deelnemen aan open innovatiemodellen, en moet de betrokkenheid van kmo’s bij haar activiteiten stimuleren, in overeenstemming met haar doelstellingen.

Bij de voortzetting van dit initiatief moeten ook de ervaringen in aanmerking worden genomen die zijn opgedaan met de werkzaamheden die in het kader van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI zijn uitgevoerd, alsmede de resultaten van de desbetreffende tussentijdse evaluatie en aanbevelingen van belanghebbenden en voor de uitvoering moeten een meer doelgerichte structuur en regels worden gebruikt die de efficiëntie verhogen en leiden tot vereenvoudigingen op operationeel gebied. Hiertoe moet in het kader van IMI 2 een financieel reglement worden aangenomen dat is afgestemd op de behoeften van de onderneming, overeenkomstig artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad (6).

De andere leden dan de Unie, van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 hebben schriftelijk ingestemd met het voortzetten van de onderzoeksactiviteiten op het gebied van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 binnen een structuur die beter past bij de aard van een publiek-privaat partnerschap. Het is passend dat de andere leden dan de Unie, uit de particuliere sector die aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 deelnemen, de in de bijlage bij deze verordening opgenomen statuten aanvaarden door middel van een schriftelijke instemming.

Opdat de doelstellingen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 verder kunnen worden ontwikkeld, dient het lidmaatschap ook open te staan voor andere juridische entiteiten. Voorts moet juridische entiteiten die belangstelling hebben voor het ondersteunen van de doelstellingen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, de mogelijkheid worden geboden om geassocieerde partners in de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 te worden.

Elke in aanmerking komende instelling moet kunnen deelnemer of coördinator van de geselecteerde projecten worden.

Opdat deze doelstellingen kunnen worden verwezenlijkt moet de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 de deelnemers hoofdzakelijk financieel ondersteunen in de vorm van subsidies na open en vergelijkende oproepen tot het indienen van voorstellen.

De deelnemers moeten volledig worden geïnformeerd over alle toepasselijke wettelijke en procedurele voorwaarden, daaronder begrepen de voorwaarden die zijn vastgelegd op grond van artikel 1, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad (7), met name wat betreft de subsidiabiliteit en het gebruik en de verspreiding van resultaten. Die voorwaarden moeten consistent en redelijk zijn, en moeten ervoor zorgen dat de deelnemers eerlijk en billijk worden behandeld wat betreft eigendom van, en toegang tot, de resultaten van de projecten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.

De bijdragen van de andere leden dan de Unie moeten verband houden met de administratieve kosten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en, samen met de bijdragen van de geassocieerde partners voor hun specifieke onderzoeksgebied, met de medefinanciering die vereist is om acties op het gebied van onderzoek en innovatie uit te voeren die door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 worden ondersteund.

Deelname aan acties onder contract die worden gefinancierd door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moeten voldoen aan Verordening (EU) nr. 1290/2013. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet er bovendien op toezien dat die regels consequent worden toegepast, op basis van de desbetreffende maatregelen die de Commissie heeft vastgesteld.

De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet ook gebruikmaken van de elektronische middelen die door de Commissie worden beheerd, teneinde openheid en transparantie te waarborgen en de deelname te vergemakkelijken. Derhalve moeten de oproepen tot het indienen van voorstellen die de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 doet, ook worden bekendgemaakt op het centraal deelnemersportaal en via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020. Voorts moeten relevante gegevens over onder meer voorstellen, aanvragers, subsidies en deelnemers ter beschikking worden gesteld door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, opdat zij in de door de Commissie beheerde elektronische verslagleggings- en verspreidingssystemen kunnen worden opgenomen, in een gepast formaat en volgens de periodiciteit overeenkomstig de verslagleggingsverplichtingen van de Commissie.

De financiële bijdrage van de Unie moet worden beheerd overeenkomstig het beginsel van goed financieel beheer en de relevante regels voor indirect beheer zoals vastgesteld bij Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 van de Commissie (8).

Ten behoeve van de vereenvoudiging dienen de administratieve lasten voor alle betrokken partijen te worden verminderd. Dubbele audits en onevenredige hoeveelheden documentatie en verslaglegging moeten worden vermeden. Audits bij ontvangers van financiering van de Unie uit hoofde van deze verordening moeten worden uitgevoerd overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1291/2013.

De financiële belangen van de Unie en de overige leden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moeten gedurende de gehele uitgavencyclus worden beschermd door middel van evenredige maatregelen, waaronder de preventie, de opsporing van en het onderzoek naar onregelmatigheden, de terugvordering van verloren gegane, ten onrechte betaalde of verkeerd bestede middelen en, indien nodig, financiële sancties in overeenstemming met Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.

De interne auditor van de Commissie oefent met betrekking tot de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 dezelfde bevoegdheden uit als die welke hij uitoefent met betrekking tot de Commissie.

Gezien de specifieke aard en de huidige status van de gemeenschappelijke ondernemingen, en teneinde de continuïteit met het zevende kaderprogramma te garanderen, dienen de gemeenschappelijke ondernemingen het voorwerp te blijven van een afzonderlijke kwijtingsprocedure. In afwijking van artikel 60, lid 7, en artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 moet de kwijting voor de uitvoering van de begroting van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 derhalve aan het Europees Parlement worden toevertrouwd, op aanbeveling van de Raad. Derhalve mogen de verslagleggingsvereisten van artikel 60, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 niet van toepassing zijn op de financiële bijdrage van de Unie aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 maar moeten zij zoveel mogelijk in overeenstemming worden gebracht met die waarin is voorzien voor organen als bedoeld in artikel 208 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012. De controle van de rekeningen en van de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen dient door de Rekenkamer te worden verricht.

De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 dient op een open en transparante manier te functioneren door alle relevante informatie tijdig aan haar bevoegde organen ter beschikking te stellen en haar activiteiten, waaronder informatie- en verspreidingsactiviteiten, bij het bredere publiek te bevorderen. Het reglement van orde van de organen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet openbaar worden gemaakt.

Het wetenschappelijk gezondheidspanel was in het kader van Horizon 2020 ingesteld als een wetenschapsgedreven platform voor belanghebbenden, teneinde wetenschappelijke input te leveren, een samenhangende en gerichte wetenschappelijke analyse te verstrekken van knelpunten en kansen op het gebied van onderzoek en innovatie in verband met de maatschappelijke uitdaging inzake gezondheidszorg, demografische veranderingen en welzijn van Horizon 2020, bij te dragen tot het vaststellen van de onderzoeks- en innovatieprioriteiten ter zake, en een Uniebrede wetenschappelijke deelname aan zijn activiteiten te bevorderen. Het helpt, door middel van actieve samenwerking met belanghebbenden, bij het opbouwen van capaciteiten en bij het delen van kennis, en stimuleert intensievere samenwerking in de gehele Unie op dit gebied. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 dient derhalve waar passend met het wetenschappelijke panel voor gezondheid samen te werken en informatie uit te wisselen.

Horizon 2020 dient bij te dragen aan het dichten van de kloof binnen de Unie op het gebied van onderzoek en innovatie, door de synergie met de Europese structuur- en investeringsfondsen (ESI-fondsen) te bevorderen. Derhalve moet de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 streven naar een nauwe wisselwerking met de ESI-fondsen, die specifiek kunnen helpen om lokaal, regionaal en nationaal de onderzoeks- en innovatiecapaciteiten in het kader van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 te versterken en doordachte maatregelen op het gebied van specialisatie kunnen ondersteunen.

De Gemeenschappelijke Onderneming IMI was opgericht voor een periode die liep tot en met 31 december 2017. De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet verdere steun bieden aan het onderzoeksprogramma inzake innovatieve geneesmiddelen door uitvoering te geven aan de resterende acties uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008, in overeenstemming met diezelfde verordening. De overgang van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI naar de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 moet worden afgestemd op en gesynchroniseerd met de overgang van het zevende kaderprogramma naar Horizon 2020 om ervoor te zorgen dat de voor onderzoek beschikbare financiering optimaal wordt besteed. In het belang van rechtszekerheid en duidelijkheid moet Verordening (EG) nr. 73/2008 derhalve worden ingetrokken en moeten overgangsbepalingen worden vastgesteld.

Gezien het doel van Horizon 2020, namelijk meer eenvoud en samenhang, moeten alle oproepen tot het indienen van voorstellen door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 de looptijd van Horizon 2020 in acht nemen.

Daar de doelstelling van deze verordening, met name de oprichting van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 teneinde het industriële onderzoek en innovatie te versterken over de hele Unie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege het voorkomen van duplicering, het behouden van de kritische massa en het waarborgen van een optimale benutting van de overheidsfinanciering, beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,

ondersteuning bieden, overeenkomstig artikel 25 van Verordening (EU) nr. 1291/2013, voor de ontwikkeling en uitvoering van preconcurrentieel onderzoek en van innovatieactiviteiten die van strategisch belang zijn voor de concurrentiepositie en het industrieel leiderschap van de Unie, dan wel specifieke maatschappelijke problemen aanpakken, in het bijzonder zoals omschreven in de delen II en III van bijlage I bij Besluit 2013/743/EU van de Raad, en met name de uitdaging om de gezondheid en het welzijn van de Europese burgers te verbeteren;

bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen van het gezamenlijk technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, in het bijzonder teneinde:

een maximumbedrag van 1 425 000 000 EUR, dat correspondeert met de bijdrage van de Europese Federatie van verenigingen van Farmaceutische bedrijven (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — „Efpia”), of van haar samengestelde of gelieerde entiteiten;

een maximumbedrag van 213 000 000 EUR, dat correspondeert met de aanvullende bijdragen van andere leden, geassocieerde partners, of van hun samenstellende entiteiten of gelieerde entiteiten.

de voorwaarden voor de bijdrage aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 wat betreft de relevante prestatie-indicatoren als bedoeld in bijlage II bij Besluit 2013/743/EU;

de voorwaarden voor de bijdrage aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 in het licht van het toezicht als bedoeld in bijlage III bij Besluit 2013/743/EU;

de specifieke prestatie-indicatoren voor het functioneren van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2;

de regelingen betreffende het verstrekken van de benodigde gegevens om de Commissie in staat te stellen aan haar verplichtingen van informatieverspreiding en verslaglegging te voldoen, onder meer op het centraal deelnemersportaal en via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020;

bepalingen inzake de bekendmaking van oproepen tot het indienen van voorstellen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, tevens op het centraal deelnemersportaal en via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020;

het gebruik van en de veranderingen in personele middelen, met name aanwerving per functiegroep, rang en categorie, de procedure voor herclassificatie en eventuele wijzigingen van het aantal personeelsleden.

ingevolge alle arbitragebedingen in door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 gesloten overeenkomsten of contracten of in haar besluiten;

in geschillen over vergoeding van door het personeel van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 bij de uitoefening van zijn taken veroorzaakte schade;

bij elk geschil tussen de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en haar personeel binnen de grenzen en onder de voorwaarden vastgelegd in het Statuut en de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Unie.

de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en OLAF uitdrukkelijk gerechtigd zijn tot het overeenkomstig hun respectieve bevoegdheden uitvoeren van deze audits en verificaties, in overeenstemming met het in de leden 1 en 2 omschreven doel, en

de Commissie en de Rekenkamer uitdrukkelijk gerechtigd zijn tot het overeenkomstig hun respectieve bevoegdheden uitvoeren van deze audits bij de ontvangers van financiering van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, in overeenstemming met het in de leden 1 en 2 omschreven doel.

het mobiliseren van de middelen van de publieke en private sector die nodig zijn om de doelstellingen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 te verwezenlijken;

het regelmatig evalueren van en aanbrengen van de nodige aanpassingen in de strategische onderzoeksagenda van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 in het licht van de wetenschappelijke ontwikkelingen tijdens de uitvoering ervan;

het tot stand brengen en ontwikkelen van nauwe samenwerking op lange termijn tussen de Unie, andere leden, geassocieerde partners en de andere belanghebbenden zoals andere bedrijfstakken, toezichthouders, patiëntenorganisaties, de academische wereld en klinische centra, evenals samenwerking tussen het bedrijfsleven en de academische wereld;

het vergemakkelijken van de coördinatie met Europese, nationale en internationale activiteiten op dit gebied, en communiceren en interageren met de lidstaten en de met Horizon 2020 geassocieerde landen;

het op doeltreffende wijze hoofdzakelijk via subsidies ondersteunen van preconcurrentieel onderzoek en innovatie op het gebied van de biowetenschappen; wanneer klinische proeven nodig zijn, wordt prioriteit gegeven aan de eerste en de tweede fase; in gemotiveerde gevallen worden de derde en de vierde fase gefinancierd, en wanneer wordt aangetoond dat bepaalde, niet-concurrentiële of preconcurrentiële medische behoeften onvervuld blijven;

het vaststellen en uitvoeren, hoofdzakelijk via vergelijkende oproepen tot het indienen van voorstellen, van het jaarlijkse werkplan voor de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2;

het uitschrijven van vergelijkende oproepen tot het indienen van voorstellen en uitvoeren van andere voor de financiering noodzakelijke procedures, evalueren van voorstellen, toekennen van subsidies aan projecten op basis van de toepasselijke voorschriften, binnen de grenzen van de beschikbare middelen;

het publiceren van informatie over de projecten, met inbegrip van de deelnemende entiteiten en de hoogte van de financiële bijdrage per deelnemer van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2;

het verrichten van werkzaamheden op het gebied van informatie, communicatie, exploitatie en verspreiding door toepassing van, mutatis mutandis, artikel 28 van Verordening (EU) nr. 1291/2013, en onder meer de gedetailleerde informatie over de uitkomst van de oproepen tot het indienen van voorstellen beschikbaar en toegankelijk maken in een gemeenschappelijke elektronische Horizon 2020-databank;

het onderhouden van contacten met een grote verscheidenheid van belanghebbenden, waaronder onderzoeksorganisaties en universiteiten;

het voorzien in regelmatige communicatie, onder meer door ten minste eenmaal per jaar een bijeenkomst met belangengroepen en belanghebbenden te organiseren via het forum van belanghebbenden, ter waarborging van de openheid en transparantie van de onderzoeksactiviteiten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2;

het uitvoeren van alle andere taken die noodzakelijk zijn om de in artikel 2 van deze verordening omschreven doelstellingen te verwezenlijken.

1.

De leden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 bestaan uit:

2.

Mits zij aan de financiering als bedoeld in artikel 13 van deze statuten bijdraagt om de doelstellingen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 als beschreven in artikel 2 van deze verordening, te verwezenlijken en deze statuten aanvaardt, kan elke juridische entiteit die direct of indirect onderzoek en innovatie ondersteunt in een lidstaat of in een met Horizon 2020 geassocieerd land, zich kandidaat stellen voor het lidmaatschap van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.

3.

Onder samenstellende entiteiten van een lid wordt verstaan, de entiteiten die elk lid van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 vormen, overeenkomstig de statuten van dat lid, met uitzondering van de Unie.

4.

Mits zij deze statuten door middel van schriftelijke instemming aanvaardt, kan elke andere juridische entiteit dan de leden of entiteiten waaruit deze zijn samengesteld of die aan hen zijn verbonden, die de doelstellingen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 op het specifieke onderzoeksgebied ervan ondersteunt in een lidstaat of in een met Horizon 2020 geassocieerd land, zich kandidaat stellen om een geassocieerde partner te worden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2. De schriftelijke instemming omschrijft nauwkeurig de reikwijdte van de associatie in termen van inhoud, werkzaamheden en duur.

5.

Geassocieerde partners dragen op dezelfde wijze andere leden dan de Unie bij in de operationele kosten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 overeenkomstig artikel 13 van deze statuten.

De schriftelijke instemming omschrijft nauwkeurig de bijdrage van de geassocieerde partners aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, tot welke hoogte de Unie eveneens zal bijdragen, in overeenstemming met de artikelen 3 en 4 van deze verordening.

1.

Verzoeken om lid of geassocieerde partner van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 te worden, moeten worden gericht aan de raad van bestuur. In het geval van een verzoek om lid te worden, wordt het verzoek vergezeld van een voorstel tot aanpassing van de samenstelling van de raad van bestuur.

2.

De raad van bestuur beoordeelt het verzoek, rekening houdend met de relevantie en de potentiële meerwaarde van de aanvrager voor het verwezenlijken van de doelstellingen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en het neemt een besluit over de aanvraag.

3.

Elk lid of elke geassocieerde partner mag zijn lidmaatschap van of associatie met de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 beëindigen. De beëindiging wordt effectief en onherroepelijk zes maanden na kennisgeving aan de andere leden en geassocieerde partners. Vanaf dat tijdstip is het voormalige lid of de voormalige geassocieerde partner vrijgesteld van alle verplichtingen behoudens die welke vóór de beëindiging van het lidmaatschap of van de associatie door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 zijn goedgekeurd of aangegaan.

4.

Lidmaatschap van of associatie met de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 kan niet worden overgedragen aan een derde partij, tenzij de raad van bestuur hier vooraf mee heeft ingestemd.

5.

Onmiddellijk na een wijziging van het lidmaatschap of van de associatie op grond van dit artikel maakt de Commissie op haar website een bijgewerkte lijst met de leden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 bekend, met vermelding van de datum van die wijziging.

1.

De organen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 zijn:

2.

Het wetenschappelijk comité, de groep vertegenwoordigers van de staten en het forum van belanghebbenden zijn adviesorganen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.

1.

Onverminderd lid 2 heeft elk lid een percentage van 100 stemmen dat overeenkomt met het percentage van zijn bijdrage aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.

De Unie heeft een aandeel van 50 % in de stemmen. De stemrechten van de Unie zijn ondeelbaar. Elk lid mag zijn stemmen verdelen over zijn vertegenwoordigers in de raad van bestuur. De leden stellen alles in het werk om een consensus te bereiken. Als er geen consensus kan worden bereikt, neemt de raad van bestuur besluiten met een meerderheid van ten minste 75 % van alle stemmen, met inbegrip van de stemmen van afwezigen.

De voorzitter van de raad van bestuur wordt jaarlijks bij toerbeurt aangewezen door de Unie en de andere leden.

2.

De raad van bestuur belegt ten minste tweemaal per jaar een gewone vergadering. Op verzoek van een van de leden of van de voorzitter kan de raad van bestuur buitengewone vergaderingen bijeenroepen. De vergaderingen van de raad van bestuur worden door de voorzitter bijeengeroepen en worden in de regel gehouden waar de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 haar zetel heeft.

De uitvoerend directeur neemt deel aan de beraadslagingen, maar heeft geen stemrecht.

De raad van bestuur nodigt geassocieerde partners uit om aan de beraadslagingen van de raad van bestuur deel te nemen voor die agendapunten die hen aanbelangen. De geassocieerde Partners hebben geen stemrecht.

De voorzitter van de groep vertegenwoordigers van de staten woont de vergaderingen van de raad van bestuur bij en neemt deel aan de beraadslagingen. Hij heeft geen stemrecht.

De voorzitter van het wetenschappelijk comité is gerechtigd om, wanneer punten worden besproken die onder zijn bevoegdheid vallen, de vergaderingen van de raad van bestuur bij te wonen en deel te nemen aan de beraadslagingen, maar heeft geen stemrecht.

De raad van bestuur kan in voorkomend geval andere personen uitnodigen om zijn vergaderingen als waarnemer bij te wonen, met name vertegenwoordigers van regionale overheden binnen de Unie.

3.

De vertegenwoordigers van de leden zijn niet persoonlijk aansprakelijk voor handelingen in hun hoedanigheid van vertegenwoordiger in de raad van bestuur.

4.

De raad van bestuur stelt zijn eigen reglement van orde vast.

1.

De raad van bestuur heeft de eindverantwoordelijkheid voor de strategische koers en de werkzaamheden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en houdt toezicht op de uitvoering van haar activiteiten.

2.

De Commissie streeft, in het kader van haar rol in de raad van bestuur, naar coördinatie tussen de activiteiten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en de relevante Horizon 2020-activiteiten teneinde synergiën te bevorderen bij de vaststelling van de prioriteiten van collaboratief onderzoek.

3.

De raad van bestuur voert met name de volgende taken uit:

1.

De uitvoerend directeur wordt na een open en transparante selectieprocedure door de raad van bestuur aangesteld uit een lijst van door de Commissie voorgedragen kandidaten. De Commissie draagt er zorg voor dat de andere leden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 passend worden vertegenwoordigd in de selectieprocedure.

Met name wordt gezorgd voor een passende vertegenwoordiging van de andere leden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 in de voorselectiefase van de selectieprocedure. Daartoe wijzen de -andere leden dan de Unie in onderlinge overeenstemming een vertegenwoordiger en een waarnemer aan namens de raad van bestuur.

2.

De uitvoerend directeur is een personeelslid en wordt aangesteld als tijdelijk functionaris van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 overeenkomstig artikel 2, onder a), van de Regeling die van toepassing is op de andere personeelsleden van de Unie.

Voor het sluiten van de arbeidsovereenkomst met de uitvoerend directeur wordt de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 vertegenwoordigd door de voorzitter van de raad van bestuur.

3.

De ambtstermijn van de uitvoerend directeur bedraagt drie jaar. Tegen het einde van die termijn voert de Commissie, in voorkomend geval samen met de andere eden dan de Unie, een evaluatie uit van de prestaties van de uitvoerend directeur en van de toekomstige taken en uitdagingen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.

4.

De raad van bestuur kan op een voorstel van de Commissie die rekening houdt met de in lid 3 bedoelde evaluatie, de ambtstermijn van de uitvoerend directeur eenmaal verlengen, voor een periode van ten hoogste vier jaar.

5.

Een uitvoerend directeur wiens ambtstermijn is verlengd, kan na afloop van de volledige termijn niet deelnemen aan een andere selectieprocedure voor hetzelfde ambt.

6.

De uitvoerend directeur kan alleen worden ontslagen na een besluit van de raad van bestuur op voorstel van de Commissie, met de betrokkenheid van de andere leden dan de Unie voor zover toepasselijk.

1.

De uitvoerend directeur is als hoogste uitvoerende functionaris belast met het dagelijks beheer van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, overeenkomstig de besluiten van de raad van bestuur.

2.

De uitvoerend directeur is de wettelijke vertegenwoordiger van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2. De uitvoerend directeur is verantwoording verschuldigd aan de raad van bestuur.

3.

De uitvoerend directeur voert de begroting van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 uit.

4.

De uitvoerend directeur voert op onafhankelijke wijze met name de volgende taken uit:

5.

De uitvoerend directeur richt een programmabureau op voor de uitvoering, onder zijn verantwoordelijkheid, van alle ondersteunende taken die voortvloeien uit deze verordening. Het programmabureau wordt samengesteld uit personeel van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en voert met name de volgende taken uit:

1.

Het wetenschappelijk comité bestaat uit maximaal 11 leden die voor twee jaar worden benoemd; hun mandaat is verlengbaar. Het kiest een voorzitter uit zijn leden voor de periode van twee jaar.

Indien dat noodzakelijk is voor specifieke incidentele taken kunnen er aanvullende deskundigen worden aangewezen voor beperkte duur. Zij worden geselecteerd volgens dezelfde procedure als voor de vaste leden van het wetenschappelijk comité.

2.

Bij de ledensamenstelling van het wetenschappelijk comité wordt gestreefd naar een evenwichtige vertegenwoordiging van wereldwijd erkende deskundigen uit de academische wereld, de industrie en toezichthouders. Gezamenlijk beschikken de leden van het wetenschappelijk comité voor het technische domein over de nodige wetenschappelijke competentie en expertise om met betrekking tot de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 strategische aanbevelingen met een wetenschappelijke basis te kunnen verstrekken.

3.

De raad van bestuur stelt de specifieke criteria en het selectieproces vast voor de samenstelling van het wetenschappelijk comité en benoemt de leden ervan. De raad van bestuur neemt de potentiële kandidaten die de groep vertegenwoordigers van de staten voorstelt, in overweging.

4.

Het wetenschappelijk comité wordt belast met de volgende taken:

5.

Het wetenschappelijk comité vergadert ten minste tweemaal per jaar. De vergaderingen worden bijeengeroepen door de voorzitter.

6.

Het wetenschappelijk comité kan, met instemming van de voorzitter, andere personen uitnodigen om zijn vergaderingen bij te wonen.

7.

Het wetenschappelijk comité stelt zijn eigen reglement van orde vast.

1.

De groep vertegenwoordigers van de staten bestaat uit één vertegenwoordiger van elke lidstaat en één van elk met Horizon 2020 geassocieerd land. De groep kiest een voorzitter uit haar midden.

De groep vertegenwoordigers van de staten komt ten minste tweemaal per jaar bijeen. De vergaderingen worden bijeengeroepen door de voorzitter. De voorzitter van de raad van bestuur en de uitvoerend directeur of hun vertegenwoordigers wonen de vergadering bij.

2.

De voorzitter van de groep vertegenwoordigers van de staten kan andere personen uitnodigen om de vergaderingen als waarnemer bij te wonen, met name vertegenwoordigers van regionale overheden binnen de Unie en van kmo-organisaties.

3.

De groep vertegenwoordigers van de staten wordt geraadpleegd en verstrekt met name informatiebeoordelingen en advies over de volgende zaken:

4.

De groep vertegenwoordigers van de staten verschaft tevens informatie aan en treedt op als contactpunt met de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 in verband met de volgende zaken:

5.

De groep vertegenwoordigers van de staten kan op eigen initiatief aanbevelingen of voorstellen tot de raad van bestuur richten betreffende technische, bestuurlijke en financiële zaken, alsmede betreffende jaarplannen, in het bijzonder wanneer die zaken van invloed zijn op nationale of regionale belangen.

De raad van bestuur informeert de groep vertegenwoordigers van de staten zonder onnodige vertraging over het aan die aanbevelingen of voorstellen gegeven gevolg, of het motiveert waarom er geen gevolg aan is gegeven.

6.

De groep vertegenwoordigers van de staten ontvangt regelmatig informatie over onder meer de deelname aan door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 gefinancierde acties onder contract, over de uitkomst van iedere uitnodiging tot het indienen van voorstellen en over de uitvoering van projecten, over de in artikel 4, lid 2, van deze verordening bedoelde motivering voor activiteiten, over de synergie met andere relevante programma’s van de Unie en over de uitvoering van de begroting van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.

7.

De groep vertegenwoordigers van de staten stelt haar eigen reglement van orde vast.

1.

Het forum van belanghebbenden staat open voor alle publieke en private belanghebbenden, internationale belangengroepen uit de lidstaten, geassocieerde landen en andere landen.

2.

Het forum van belanghebbenden wordt geïnformeerd over de werkzaamheden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en wordt uitgenodigd opmerkingen voor te leggen.

3.

De vergaderingen van de forum van belanghebbenden wordt bijeengeroepen door de uitvoerend directeur.

1.

De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 wordt gezamenlijk gefinancierd door de Unie, de andere leden dan de Unie en de geassocieerde partners of hun samenstellende of gelieerde entiteiten, door middel van in tranches betaalde financiële bijdragen en bijdragen die bestaan uit de door hen gemaakte kosten bij de tenuitvoerlegging die niet door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 worden vergoed.

2.

De administratieve kosten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 bedragen niet meer dan 85 200 000 EUR en worden bekostigd uit financiële bijdragen die op jaarbasis gelijkelijk worden verdeeld over de Unie en de andere leden dan de Unie. Indien een deel van de bijdrage voor administratieve kosten niet wordt gebruikt, kan dit ter beschikking worden gesteld om de operationele kosten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 te betalen.

3.

De operationele kosten van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 worden bekostigd uit de volgende bijdragen:

4.

De middelen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 die in haar begroting worden opgevoerd, bestaan uit de volgende bijdragen:

Interesten op de door haar leden en geassocieerde partners aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 betaalde bijdragen worden beschouwd als haar inkomsten.

5.

Alle middelen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 en haar activiteiten worden gebruikt voor de in artikel 2 van deze verordening bepaalde doelstellingen.

6.

De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 is eigenaar van alle voor de vervulling van haar bepaalde doelstellingen door haar gegenereerde of aan haar overgedragen activa.

7.

Wanneer de inkomsten de uitgaven overschrijden, geeft dit, behalve bij ontbinding van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, geen aanleiding tot betalingen aan de leden van de gemeenschappelijke onderneming.

1.

De uitvoerend directeur legt de raad van bestuur ter goedkeuring een ontwerp voor het jaarlijkse werkplan voor, met inbegrip van een gedetailleerd plan voor de onderzoeks- en innovatieactiviteiten, de administratieve werkzaamheden en de bijbehorende ramingen van de uitgaven voor het komende jaar. In het ontwerpwerkplan wordt tevens de geraamde waarde van de overeenkomstig artikel 13, lid 3, onder b), van de statuten te leveren bijdragen vermeld.

2.

Het jaarlijks werkplan voor een bepaald jaar wordt uiterlijk aan het einde van het voorafgaande jaar aangenomen. Het jaarlijkse werkplan wordt openbaar gemaakt.

3.

De uitvoerend directeur stelt de ontwerpjaarbegroting voor het volgende jaar op en legt deze ter goedkeuring voor aan de raad van bestuur.

4.

De jaarbegroting voor een bepaald jaar wordt uiterlijk aan het einde van het voorafgaande jaar aangenomen door de raad van bestuur.

5.

De jaarbegroting wordt aangepast op grond van de omvang van de financiële bijdrage van de Unie zoals vastgelegd in de begroting van de Unie.

1.

De uitvoerend directeur brengt jaarlijks verslag uit aan de raad van bestuur over de uitvoering van de taken van de uitvoerend directeur in overeenstemming met de financiële regels van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.

De uitvoerend directeur dient binnen twee maanden na de sluiting van elk boekjaar ter goedkeuring een jaarlijks activiteitenverslag in bij de raad van bestuur over de vooruitgang die in het voorgaande kalenderjaar door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 is geboekt, met name in verhouding tot het jaarwerkplan voor dat jaar. Het jaarlijks activiteitenverslag bevat informatie over onder meer de volgende zaken:

2.

Na goedkeuring door de raad van bestuur wordt het jaarlijkse activiteitenverslag openbaar gemaakt.

3.

Uiterlijk op 1 maart van het volgende begrotingsjaar dient de rekenplichtige van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 de voorlopige rekeningen in bij de rekenplichtige van de Commissie en bij de Rekenkamer.

Uiterlijk op 31 maart van het volgende begrotingsjaar stuurt de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 het verslag over het begrotings- en financieel beheer toe aan het Europees Parlement, de Raad en de Rekenkamer.

Overeenkomstig artikel 148 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 maakt de rekenplichtige, na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, de definitieve rekeningen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 op en legt de uitvoerend directeur deze ter fine van advies aan de raad van bestuur voor.

De raad van bestuur brengt advies uit over de definitieve rekeningen van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2.

Uiterlijk op 1 juli van het daaropvolgende begrotingsjaar zendt de uitvoerend directeur de definitieve rekeningen, samen met het advies van de raad van bestuur, toe aan het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer.

De definitieve rekeningen worden uiterlijk op 15 november van het volgende begrotingsjaar bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

De uitvoerend directeur bezorgt aan de Rekenkamer een antwoord als reactie op de door haar in het kader van haar jaarverslag geformuleerde opmerkingen, en zulks uiterlijk 30 september. De uitvoerend directeur legt het antwoord tevens over aan de raad van bestuur.

De uitvoerend directeur verstrekt het Europees Parlement op verzoek alle inlichtingen die nodig zijn voor het goede verloop van de kwijtingsprocedure voor het betrokken begrotingsjaar, overeenkomstig artikel 165, lid 3, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.

1.

De financiële aansprakelijkheid van de leden voor de schulden van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 is beperkt tot de door hen reeds betaalde bijdrage aan de administratieve kosten.

2.

De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 sluit de nodige verzekeringen af en houdt deze aan.

1.

De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2, haar organen en haar personeel vermijden elk belangenconflict bij de uitvoering van hun activiteiten.

2.

De raad van bestuur van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 stelt regels vast om belangconflicten in verband met de leden, de organen en het personeel van de gemeenschappelijke onderneming te voorkomen en te beheersen. Die regels omvatten bepalingen ter voorkoming van belangenconflicten betreffende de vertegenwoordigers van de leden die zitting hebben in de raad van bestuur.

1.

De Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 wordt ontbonden aan het einde van de in artikel 1 van deze verordening vastgelegde periode.

2.

Naast hetgeen is bepaald in lid 1, wordt de ontbindingsprocedure automatisch ingeleid ingeval de Unie of alle andere leden zich uit de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 terug trekken.

3.

Voor de uitvoering van de procedure tot ontbinding van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 benoemt de raad van bestuur een of meer vereffenaars die handelen volgens de door de raad van bestuur verstrekte instructies.

4.

Wanneer de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 wordt ontbonden, worden haar activa gebruikt ter voldoening van haar verplichtingen en voor de uitgaven in verband met haar ontbinding. Een eventueel overschot wordt op het moment van de ontbinding verdeeld over de leden in verhouding tot hun financiële bijdragen aan de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2. Een eventueel overschot dat de Unie toevalt, wordt teruggeboekt naar de begroting van de Unie.

5.

Er wordt een ad-hoc procedure ingesteld om een passende afwikkeling te verzekeren van alle door de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 gesloten overeenkomsten of genomen besluiten, alsmede van alle aanbestedingscontracten waarvan de duur die van de Gemeenschappelijke Onderneming IMI 2 overschrijdt.