Verordening 2016/793 - Voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de EU (codificatie) - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 135/39

Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad (2) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd (3). Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van die verordening te worden overgegaan.

In vele van de armste ontwikkelingslanden bestaat een dringende behoefte aan betaalbare essentiële geneesmiddelen voor de behandeling van infectieziekten. Die landen zijn sterk afhankelijk van de invoer van geneesmiddelen omdat de lokale productie schaars is.

Prijssegmentatie tussen de markten van ontwikkelde landen en die van de armste ontwikkelingslanden is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat de armste ontwikkelingslanden tegen sterk gereduceerde prijzen de beschikking krijgen over essentiële geneesmiddelen. Daarom kunnen deze sterk gereduceerde prijzen niet worden beschouwd als een referentie voor de prijs die voor dezelfde producten op de markten van de ontwikkelde landen moet worden betaald.

De meeste ontwikkelingslanden kennen wetgevende en regelgevende instrumenten om in bepaalde gevallen de invoer van farmaceutische producten te voorkomen, maar deze instrumenten dreigen niet meer te volstaan, omdat aanzienlijke hoeveelheden sterk in prijs verlaagde farmaceutische producten op de markten van de armste ontwikkelingslanden worden verkocht, waarmee het economische belang van het verleggen van het handelsverkeer naar de hoger geprijsde markten aanzienlijk kan toenemen.

Farmaceutische bedrijven dienen derhalve te worden aangemoedigd, geneesmiddelen tegen sterk verlaagde prijzen en in aanzienlijk grotere hoeveelheden ter beschikking te stellen, door er middels deze verordening voor te zorgen dat deze geneesmiddelen alleen op de markten van de armste ontwikkelingslanden in het verkeer worden gebracht. Schenkingen van geneesmiddelen en producten die worden verkocht in het kader van contracten die zijn gegund na openbare aanbestedingen van nationale regeringen of internationale aankooporganisaties dan wel in het kader van een overeengekomen partnerschap tussen de fabrikant en de regering van een land van bestemming, moeten op gelijke voorwaarden in aanmerking kunnen komen voor de toepassing van deze verordening, indachtig het feit dat schenkingen niet duurzaam bijdragen tot verbetering van de toegang tot deze producten.

Er dient te worden voorzien in een procedure om de daaronder begrepen producten, landen en ziekten te identificeren.

Deze verordening heeft ten doel te voorkomen dat gedifferentieerd geprijsde producten in de Unie worden ingevoerd. Voor bepaalde situaties is voorzien in uitzonderingen, onder de strikte voorwaarde dat wordt gewaarborgd dat de eindbestemming van de betrokken producten een van de in bijlage II genoemde landen is.

Producenten van gedifferentieerd geprijsde producten moeten erop toezien dat de uiterlijke kenmerken ervan duidelijk verschillen van de oorspronkelijke producten, teneinde de identificatie daarvan te vergemakkelijken.

De lijst van de onder deze verordening vallende ziekten en landen van bestemming, en de formules die worden gebruikt om...