Europese Commissie keurt een tweede veilig en doeltreffend vaccin tegen COVID-19 goed - Hoofdinhoud
Vandaag heeft de Europese Commissie een voorwaardelijke vergunning verleend voor het in de handel brengen van het door Moderna ontwikkelde COVID-19-vaccin, het tweede vaccin tegen COVID-19 dat in de EU is toegelaten. Deze vergunning volgt op een positieve wetenschappelijke aanbeveling op basis van een grondige beoordeling van de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en wordt bekrachtigd door de lidstaten.
Ursula von der Leyen i, voorzitter van de Europese Commissie: “We zorgen voor meer COVID-19-vaccins voor de Europeanen. Met het Moderna-vaccin, het tweede dat nu in de EU is toegelaten, krijgen we nog eens 160 miljoen doses erbij. En er zullen nog meer vaccins komen. Europa heeft tot twee miljard doses potentiële COVID-19-vaccins veiliggesteld. We hebben meer dan genoeg veilige en doeltreffende vaccins om alle Europeanen te beschermen.”
Stella Kyriakides i, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: “Wij staan hier allemaal samen en verenigd in. Daarom hebben we onderhandeld over de breedste vaccinportefeuille ter wereld voor al onze lidstaten. Vandaag geven we onze goedkeuring aan een tweede veilig en doeltreffend vaccin: dat van Moderna. Samen met het vaccin van BioNTech-Pfizer zullen hierdoor 460 miljoen doses steeds sneller over de EU kunnen worden verdeeld, en er zijn nog meer vaccins onderweg. De lidstaten moeten er nu voor zorgen dat het vaccinatietempo gelijke tred houdt. Onze inspanningen zullen niet stoppen tot er voor iedereen in de EU vaccins beschikbaar zijn.”
Op 30 november 2020 heeft Moderna een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ingediend bij het EMA, dat in november al begonnen was met een voortschrijdende evaluatie van de gegevens. Dankzij deze voortschrijdende evaluatie was het EMA in staat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin te beoordelen naarmate de gegevens beschikbaar werden. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft de gegevens grondig beoordeeld en heeft bij consensus aanbevolen een formele voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen. Een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen is een van de regelgevingsmechanismen van de EU waarmee de vroegtijdige toegang tot geneesmiddelen die in een onvervulde medische behoefte voorzien, mogelijk wordt gemaakt, ook in noodsituaties zoals de huidige pandemie.
Op basis van het positieve advies van het EMA heeft de Commissie alle elementen ter ondersteuning van de vergunning voor het in de handel brengen gecontroleerd en met de lidstaten overlegd alvorens de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Het Moderna-vaccin is gebaseerd op messenger-RNA (mRNA). mRNA speelt een fundamentele rol in de biologie: het brengt de instructies van het DNA over aan het eiwitproducerende mechanisme van de cellen. In een mRNA-vaccin worden met deze instructies onschadelijke fragmenten van het virus geproduceerd. Het menselijk lichaam gebruikt die fragmenten vervolgens om een immuunreactie te ontwikkelen om ziekten te voorkomen of te bestrijden. Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, lezen zijn of haar cellen de genetische instructies en produceren zij een “spike-eiwit”: het eiwit aan de buitenkant van het virus dat door het virus wordt gebruikt om de cellen van het lichaam binnen te komen, zich te vermenigvuldigen en ziekten te veroorzaken. Het immuunsysteem zal dit eiwit vervolgens als lichaamsvreemd behandelen en natuurlijke afweerstoffen — antistoffen en T-cellen — tegen het eiwit produceren.
Volgende stappen
Moderna, waarmee de Commissie op 25 november een contract heeft gesloten, zal tussen het eerste en het derde kwartaal van 2021 in totaal 160 miljoen doses leveren. Dat zal een aanvulling vormen op de 300 miljoen doses van het eerste vaccin, dat van BioNTech/Pfizer, dat op 21 december 2020 in de EU is toegelaten.
Chronologisch overzicht
Een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen is een vergunning voor geneesmiddelen op basis van minder volledige gegevens dan het geval is voor een normale vergunning voor het in de handel brengen. Een dergelijke voorwaardelijke vergunning kan worden overwogen als het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van een geneesmiddel voor patiënten duidelijk groter is dan het risico dat verbonden is aan het feit dat nog niet alle gegevens beschikbaar zijn. Zodra een voorwaardelijke vergunning is toegekend, moeten bedrijven echter binnen bepaalde termijnen nadere gegevens verstrekken, onder meer van lopende of nieuwe studies, om te bevestigen dat de voordelen nog steeds opwegen tegen de risico's.
Op 30 november 2020 heeft Moderna bij het EMA een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van hun vaccin ingediend. Het EMA was in het kader van een voortschrijdende evaluatie reeds begonnen met de beoordeling van de gegevens over de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin en de resultaten van laboratoriumonderzoeken en klinische proeven. Dankzij deze voortschrijdende evaluatie en de beoordeling van de aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning kon het EMA snel conclusies trekken over de veiligheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het vaccin. Het EMA heeft aanbevolen de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen aangezien de voordelen van het vaccin groter zijn dan de risico's ervan.
De Europese Commissie heeft gecontroleerd of alle noodzakelijke elementen — wetenschappelijke onderbouwing, productinformatie, educatief materiaal voor gezondheidswerkers, etikettering, verplichtingen voor houders van vergunningen voor het in de handel brengen, gebruiksvoorwaarden enz. — duidelijk en deugdelijk waren. De Commissie heeft ook de lidstaten geraadpleegd, aangezien zij verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van vaccins en het gebruik van het product in hun land. Na het fiat van de lidstaten en op basis van haar eigen analyse heeft de Commissie besloten de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Meer informatie
Wetgeving van de EU inzake geneesmiddelen (Engels)
EMA en COVID-19-vaccins (Engels)
Informatieblad: Hoe werken COVID-19-vaccins?
Informatieblad: De gezondheidsvoordelen van vaccinatie
Informatieblad: COVID-19-vaccins: Hoe worden ze goedgekeurd en op de markt gebracht?
Informatieblad: COVID-19-vaccins: Ervoor zorgen dat ze veilig zijn