Council agreement paves way to reinforce European Medicines Agency - Hoofdinhoud

De Raad i heeft een akkoord bereikt over ontwerp­regels voor een sterkere rol van het Europees Genees­middelen­bureau (EMA i) bij crisis­paraatheid en -beheer voor genees­middelen en medische hulp­middelen.

COVID-19 is nog niet voorbij, maar we moeten ons nu al beter voorbereiden op nieuwe gezondheids­crises. Een sterker Europees Genees­middelen­bureau krijgt daarbij een sleutelrol. Het zal tekorten aan belangrijke genees­middelen en medische hulp­middelen kunnen helpen te voorkomen, en het ontwikkelingsproces van genees­middelen tegen crisis­veroorzakende ziekten wordt versneld.

Marta Temido, minister van Volks­gezondheid van Portugal

De lidstaten zijn het eens geworden over verduidelijkingen van de bepalingen over financiën en gegevens­bescherming in het oorspronkelijke voorstel. Voor dit nieuwe EMA-mandaat zal de doorgifte van persoons­gegevens verlopen volgens Europese gegevens­beschermings­regels zoals de algemene verordening gegevens­bescherming. Verder verandert onder meer de samen­stelling en de manier van werken van de taskforce bij nood­situaties, vooral wat betreft zijn adviserende rol bij het testen van genees­middelen die een nood­situatie op gezondheids­gebied moeten aanpakken.

Achtergrond en volgende stappen

Deze ontwerpregels voor een sterker EMA-mandaat maken deel uit van een breder pakket voor de Europese gezondheids­unie. Daaronder vallen ook een versterkt mandaat voor het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding i, en een wetsontwerp over grens­overschrijdende gezondheids­bedreigingen. De 3 voorstellen werden op 11 november 2020 door de Europese Commissie i ingediend.

De doelstellingen van het EMA-voorstel zijn:

• - 

  monitoren en beperken van potentiële en feitelijke tekorten aan genees­middelen en medische hulp­middelen die essentieel zijn in nood­situaties voor de volks­gezondheid
• - 

  tijdig ontwikkelen van hoog­waardige, veilige en werkzame genees­middelen, vooral met het oog op nood­situaties
• - 

  voorzien in deskundigen­panels die medische hulp­middelen met een hoog risico beoordelen, en die adviseren over crisis­paraatheid en -beheer

De Raad gaat nu met het Europees Parlement i in gesprek om tot een gemeen­schappelijk standpunt te komen.

• - 

  Voorstel voor een verordening betreffende een grotere rol voor het Europees Genees­middelen­bureau bij crisis­paraatheid en -beheer voor genees­middelen en medische hulpmiddelen, algemene oriëntatie
• - 

  Europese gezondheids­unie (achtergrond­informatie)

Naar de bladzijde "Vergaderingen"