Versterken van het mandaat van de EU-regelgever voor geneesmiddelen - Hoofdinhoud

Op donderdag nam het EP zijn positie aan voor de onderhandelingen met de Raad over het uitbreiden van het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA i).

Om de bevoegdheden van het EMA op het gebied van crisisparaatheid, het beheer van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te versterken, pleiten de EP-leden voor de oprichting van een interoperabele EU-database voor het opsporen, voorspellen en voorkomen van medicijntekorten. De nieuwe database zou op permanente basis de toegang tot en de uitwisseling van informatie tussen het EMA en de nationale autoriteiten vergemakkelijken.

De ervaringen met lopende klinische proeven tijdens de pandemie brachten een aantal tekortkomingen aan het licht, zoals dubbel werk, ondervertegenwoordiging in de testen van belangrijke bevolkingssubgroepen, op basis van gender, leeftijd, ethniciteit en medische comorbiditeit, en het gebrek aan samenwerking tussen verschillende testen. Om dit te verbeteren roepen de Europarlementariërs op tot meer gecoördineerde, beter ontworpen en transparantere klinische proeven.

Het rapport werd aangenomen met 587 stemmen voor, 28 tegen stemmen en 81 onthoudingen.

Meer details over de aangenomen tekst zijn beschikbaar in het persbericht over de commissiestemming en in de opname van het debat.

Quote

Rapporteur Nicolás González Casares (S&D, ES) zei: “De pandemie heeft laten zien dat de EU en de lidstaten niet klaar waren om een uitdaging van deze grootte aan te gaan. Agentschappen zoals het EMA hadden een te klein mandaat en onvoldoende middelen. We versterken nu de capaciteiten van het EMA om beter om te gaan met toekomstige noodsituaties. Het Parlement wil de transparantie van het agentschap en de spelers in de toeleveringsketen versterken, een actievere rol geven aan zorgprofessionals en synergiën aanmoedigen tussen EU-agentschappen. Bovendien willen we klinische testen voor de ontwikkeling van vaccins en behandelingen bevorderen, net zoals de publieke informatie hierover. Met de nieuwe database voorzien we het EMA van een cruciaal middel om de medicijnvoorraad in de gaten te houden en tekorten te allen tijde te voorkomen. Samengevat: meer transparantie, meer participatie, meer coördinatie en meer preventie.”