Richtlijn menselijke weefsels en cellen - Hoofdinhoud

Titel

Richtlijn van het Europese Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen

Datum Raadsdocument

24 juni 2002

nr. Raadsdocument

10 238/02

nr. Commissiedocument

COM(2002)319 def.

Eerstverantwoordelijk ministerie

VWS i.o.m. OCW

Behandelingstraject in Brussel

Presentatie in de Raadswerkgroep Gezondheid van 2 juli 2002. Tevens bespreking in de Raadswerkgroep van 26 juli 2002. Verwacht wordt dat er evenals bij de behandeling van de «Richtlijn Bloed « meerdere Raadsvergaderingen nodig zijn voordat overeenstemming is bereikt.

Consequenties voor de EG-begroting in Euro (per jaar)

2006 2007 2008 Totaal

M 2,32 M 2,32 M 2,32 M 12,32

Alle kosten komen ten laste van het nieuwe Communautaire Actieprogramma Volksgezondheid (2003­2008).

Korte inhoud en doelstelling van het voorstel

In dit voorstel voor een richtlijn worden kwaliteits- en veiligheidseisen gesteld voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen om zo de volksgezondheid te beschermen en overdracht van ziekten te voorkomen. De richtlijn heeft alleen betrekking op lichaamsmateriaal dat bestemd is voor gebruik bij een geneeskundige handeling. Met deze richtlijn wordt gestreefd naar een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau in de hele keten van weefsel- en celtransplantaties in alle EU lidstaten, dit mede gelet op het vrije verkeer van personen en goederen binnen de EU. Om een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau te kunnen handhaven worden tevens regels gesteld ten aanzien van de invoer vanuit derde landen, ingevoerde weefsels en cellen dienen aan tenminste gelijkwaardige normen te voldoen. Het voorstel houdt verder in dat de lidstaten een bevoegde autoriteit aanwijzen die erkenningsvoorschriften, inspectie- en andere controlemaatregelen bij weefselbanken en instellingen waar lichaamsmateriaal ter beschikking komt, uitvoert.

Het voorstel voor een richtlijn zal van toepassing zijn onverminderd de Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de richtlijn 2000/70/EG tot wijziging van Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen die bloed of menselijk plasma bevatten, de Richtlijn 98/79/EG inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek alsmede Verordening (EEG) 2309/93, Richtlijn 90/385/EEG, Besluit 87/67/EEG en Verordening (EG) 540/95.

Rechtsbasis van het voorstel

Artikel 152 van het EG-verdrag (gekwalificeerde meerderheidsbesluitvorming).

Comitologie

Regelgevend comité conform artikel 5 en 7, Besluit 1999/468/EG.

Subsidiariteit, proportionaliteit, deregulering

Subsidiariteitstoets is positief. Artikel 152 lid 4 stelt dat er maatregelen genomen moeten worden waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan producten vervaardigd uit bloed, weefsels en organen van menselijke oorsprong. De te ondernemen acties moeten dan wel onderwerpen betreffen die een transnationale dimensie hebben, een gemeenschappelijke aanpak of doeltreffende samenwerking en coördinatie vergen. Dit voorstel leidt ertoe dat de technische eisen inzake kwaliteit en veiligheid van genoemde producten in alle lidstaten overeenkomen. Tevens behelst dit voorstel dat in alle lidstaten gelijkwaardige meldings- en erkenningssystemen voor instellingen worden ingevoerd. De proportionaliteitstoets is positief aangezien is gekozen voor een richtlijn en voldoende ruimte wordt gegeven voor nationale invulling.

Nederlandse belangen

Nederland acht het belangrijk dat de kwaliteits- en veiligheidseisen die gesteld worden aan menselijke weefsels en cellen overal binnen de EU dezelfde zijn, zodat het importeren uit en exporteren naar andere lidstaten van deze producten ongehinderd kan plaatsvinden.

Er zijn vanuit Nederland enkele punten van aandacht:

• · 

  evenals bij de bloedrichtlijn, is een belangrijk aspect voor Nederland het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie van weefsels en cellen. Hieraan gekoppeld is de discussie omtrent de de afbakening van de commercialiteit van de weefselbanken;
• · 

  op een aantal aspecten dient het subsidiariteitsbeginsel nader te worden bekeken. De discussie die tijdens de voorbereiding van de richtlijn bloed gevoerd is over de accreditatie, licensing, of aanwijzing van een instelling lijkt hier te moeten worden herhaald. In het kader daarvan moet ook gelet worden op de omschrijving van de benodigde informatievoorziening en de toestemmingsprocedures bij het doneren van materiaal. Hierbij is het van belang dat de nationale regelgeving wordt gerespecteerd;
• · 

  de in de richtlijn opgenomen definities van «autoloog gebruik» en «orgaan»;
• · 

  het voorstel lijkt op een aantal punten te gedetailleerd;
• · 

  de afbakening met regelgeving inzake geneesmiddelen, hulpmiddelen en bewerkte lichaamsmaterialen.

Consequenties voor nationale regelgeving/beleid c.q. decentrale overheden (betrokkenheid IPO/VNG)

De bepalingen zoals nu opgenomen in het voorstel voor de richtlijn kunnen voor zover nodig worden geïmplementeerd in de toekomstige Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal of het op deze wet gebaseerde Eisenbesluit lichaamsmateriaal.

Betrokkenheid van decentrale overheden is niet van toepassing.

Rol EP in de besluitvormingsprocedure

Co-decisie.