Ebolavaccin: Commissie verleent allereerste marktvergunning - EU monitor

EU monitor
Dinsdag 25 februari 2020
kalender
Met dank overgenomen van Europese Commissie (EC) i, gepubliceerd op dinsdag 12 november 2019.

De Europese Commissie heeft vandaag een besluit vastgesteld waarbij Merck Sharp & Dohme B.V. een vergunning krijgt voor het op de markt brengen van een ebolavaccin. Het vaccin, Ervebo, is ontwikkeld na de ebola-uitbraak in West-Afrika in 2014. Het is in het kader van een specifiek protocol al gebruikt om bepaalde personen tegen besmetting te beschermen, zoals gezondheidswerkers of mensen die in contact zijn gekomen met besmette personen.

Dit besluit volgt op de aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA i), dat de voordelen en risico's van het vaccin heeft beoordeeld. Het volgt ook op de recente aankondiging van een klinische proef met een tweede ebolavaccin (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo) die momenteel met steun van het EU-programma voor onderzoek en innovatie, Horizon 2020, wordt uitgevoerd in de Democratische Republiek Congo.

Vytenis Andriukaitis i, commissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid: “In de vijf jaar sinds de uitbraak van ebola in West-Afrika was het een prioriteit van de internationale gemeenschap om zo snel mogelijk een vaccin te vinden tegen dit vreselijke virus. Dit besluit is dan ook een belangrijke stap in het redden van mensenlevens in Afrika en daarbuiten.”

Christos Stylianides i, commissaris voor Humanitaire Hulp en Crisisbeheersing en ebolacoördinator van de EU: “De EU steunt de internationale inspanningen om ebola op alle fronten te bestrijden, vanaf de ontwikkeling van een vaccin tot de verstrekking van humanitaire hulp op het terrein. Wij zullen mee blijven strijden tegen de epidemie zolang dat nodig is.”

De klinische ontwikkeling van Ervebo werd opgestart tijdens de uitbraak in West-Afrika vijf jaar geleden. Dat was mogelijk door de samenwerking tussen verschillende belanghebbenden op het vlak van volksgezondheid, waaronder nationale gezondheidsinstituten, Afrikaanse ministeries van volksgezondheid (vooral in Sierra Leone, Liberia en Guinee), de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), het Noorse instituut voor volksgezondheid en Artsen zonder Grenzen.

De ontwikkeling van het vaccin werd gesteund door twee projecten van het initiatief innovatieve geneesmiddelen (IMI), dat wordt gesubsidieerd door het EU-programma voor onderzoek en ontwikkeling, Horizon 2020:

  • VSV-EBOVAC (maart 2015 - februari 2019), onder leiding van het Academisch Ziekenhuis Leiden (NL), met 3,9 miljoen euro van de EU,
  • VSV-EBOPLUS (april 2016 - maart 2021), onder leiding van Merck Sharp & Dohme, met 8,5 miljoen euro van de EU.

Achtergrond

Ebola is een zeldzame maar ernstige ziekte die wordt veroorzaakt door het gelijknamige virus. De sterfte onder patiënten die de ziekte hebben opgelopen, bedroeg tijdens de voorbije uitbraken 25 tot 90 procent. De grootste uitbraak tot nu toe deed zich voor in West-Afrika in 2014-2016, met meer dan 11 000 doden. Bij de huidige uitbraak in de Democratische Republiek Congo, veroorzaakt door Ebola Zaïre, bedraagt de sterfte ongeveer 67 procent. Er zijn nu ruim 3 000 mensen met het ebola-virus besmet. In juli 2019 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie de uitbraak bestempeld als een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang. In oktober heeft de WHO dat besluit met nog eens drie maanden verlengd.

De vergunning van een geneesmiddel volgens de gecentraliseerde procedure verloopt in twee fasen, waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie betrokken zijn.

Het EMA beoordeelt de voordelen en risico's van geneesmiddelen en doet aanbevelingen aan de Commissie. Die neemt ten slotte een wettelijk bindend besluit over het al dan niet op de markt brengen van het geneesmiddel in de EU.

Het besluit wordt normaal gezien genomen binnen de wettelijke termijn van 67 dagen na het wetenschappelijk advies van het EMA. Voor Ervebo was dat 17 oktober. Tijdens die fase worden onder meer de richtsnoeren voor het product vertaald in alle talen van de EU en worden de lidstaten geraadpleegd (comitologie). Met het oog op de volksgezondheid heeft de Commissie dat proces versneld. Het geneesmiddel werd in minder dan een maand goedgekeurd, een halvering van het besluitvormingsproces.

Het beoordelingsverslag van Ervebo zal worden gepubliceerd op de website van het EMA.

De EU maakt bovendien deel uit van het initiatief innovatieve geneesmiddelen (IMI), een publiek-privaat partnerschap dat de klinische ontwikkeling van preventieve ebolavaccins heeft ondersteund, alsook de diagnostische tests via de IMI Ebola+-oproep.

Meer informatie

Inspanningen van de EU tegen ebola

EU-steun voor onderzoek naar ebola

EMA & ebola