Verordening 2022/123 - Grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

1.

Stand van zaken

Deze verordening is op 31 januari 2022 gepubliceerd en is op 1 februari 2022 in werking getreden.

2.

Kerngegevens

officiële titel

Verordening (EU) 2022/123 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

officiële Engelstalige titel

Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices
 
Rechtsinstrument Verordening
Wetgevingsnummer Verordening 2022/123
Origineel voorstel COM(2020)725 NLEN
Celex-nummer i 32022R0123

3.

Key dates

Document 25-01-2022; datum van ondertekening
Bekendmaking in Publicatieblad 31-01-2022; PB L 20 p. 1-37
Ondertekening 25-01-2022
Inwerkingtreding 01-02-2022; in werking datum publicatie +1 zie art 38
01-03-2022; Toepassing zie art 38
02-02-2023; Toepassing Gedeeltelijke toepassing zie art 38
Einde geldigheid 31-12-9999

4.

Wettekst

31.1.2022   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 20/1

 

VERORDENING (EU) 2022/123 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 25 januari 2022

betreffende een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake crisisparaatheid en -beheersing op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt c),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s (2),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (3),

Overwegende hetgeen volgt:

 

(1)

Krachtens de artikelen 9 en 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (“VWEU”) en artikel 35 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (“het Handvest”) moet de Unie bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens verzekeren.

 

(2)

De COVID-19-pandemie heeft de aandacht gevestigd op de onderlinge verbondenheid tussen de gezondheid van mensen, dieren en ecosystemen en op de risico’s die het verlies van biodiversiteit op aarde met zich meebrengt. Zoals de Wereldgezondheidsorganisatie erkent, worden dieren en mensen door veel van dezelfde bacteriën besmet; inspanningen die gericht zijn op enkel de gezondheid van mensen of op enkel de gezondheid van dieren, kunnen het probleem van ziekteoverdracht dus niet voorkomen of elimineren. Ziekten kunnen worden overgedragen van mensen op dieren en omgekeerd, en moeten daarom bij zowel mensen als dieren worden aangepakt. Daarbij moeten potentiële synergieën op het gebied van onderzoek en behandelingen worden benut. Ongeveer 70 % van de opkomende ziekten en bijna alle bekende pandemieën, namelijk influenza, hiv/aids en COVID-19 zijn zoönotisch. Deze ziekten zijn de afgelopen zestig jaar wereldwijd toegenomen. Veranderingen in landgebruik, ontbossing, verstedelijking, uitbreiding en intensivering van de landbouw, illegale handel in wilde dieren en planten en consumptiepatronen hebben aan die toename bijgedragen. Zoönotische pathogenen kunnen bacterieel, viraal of parasitair zijn en kunnen onconventionele agentia bevatten, die kunnen worden overgedragen op de mens door middel van rechtstreeks contact of via voedsel, water of het milieu. De COVID-19-pandemie heeft duidelijk gemaakt dat de toepassing van de “één gezondheid”-benadering in de Unie kracht moet worden bijgezet om betere resultaten te behalen op het gebied van de volksgezondheid, aangezien, zoals in Verordening (EU) 2021/522 van het Europees Parlement en de Raad (4) wordt gesteld, “de menselijke gezondheid verbonden is met de diergezondheid en het milieu, en […] maatregelen voor het bestrijden van bedreigingen van de gezondheid met die drie dimensies rekening moeten houden”.

 

(3)

De ongeziene ervaring met de COVID-19-pandemie heeft tevens duidelijk gemaakt welke problemen de Unie en de lidstaten ondervinden bij het aanpakken van een dergelijke noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid. In dat opzicht heeft deze ervaring aangetoond dat de rol van de Unie moet worden versterkt, zodat zij de beschikbaarheid van geneesmiddelen en de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het respectieve toebehoren daarvan (gezamenlijk “medische hulpmiddelen”) doeltreffender kan beheren en doeltreffendere medische tegenmaatregelen kan ontwikkelen om bedreigingen voor de volksgezondheid al in een vroeg stadium aan te pakken op een geharmoniseerde wijze die zorgt voor samenwerking en coördinatie tussen Unie-, nationale en...


Lees meer

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

5.

Origineel voorstel

 

6.

Bronnen en disclaimer

Zie voor uitgebreidere informatie eventueel ook de volgende voor dit dossier gebruikte bronnen:

Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.

 

7.

Uitgebreide versie

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.

De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.

8.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.