Vragen en antwoorden: Actieplan Samira - Hoofdinhoud

• - 

  Waarom hebben we een EU-actieplan nodig voor medische toepassingen van radiologische en nucleaire technologie?

Radiologische en nucleaire wetenschap en technologieën zijn voor de EU-burgers niet alleen nuttig voor de productie van kernenergie, maar brengen ook op veel andere gebieden voordelen, bijvoorbeeld op het gebied van menselijke gezondheid en de bestrijding van kanker. Het medisch gebruik van deze technologieën komt patiënten in heel Europa ten goede. Europa is 's werelds grootste leverancier van medische radio-isotopen en is wereldleider op het gebied van de ontwikkeling van radiologische diagnostiek en behandelingen. We hebben ook als eerste normen en wetgeving vastgesteld betreffende de kwaliteit en veiligheid van radiologie, radiotherapie en nucleaire geneeskunde.

Het Samira-actieplan — de strategische agenda voor medische toepassingen van ioniserende straling — is ons eerste alomvattende actieplan om een veilig, kwalitatief hoogwaardig en billijk gebruik van radiologische en nucleaire technologie in de gezondheidszorg te ondersteunen. Het plan bouwt voort op de bovengenoemde sterke punten en maakt de weg vrij voor toekomstige, gecoördineerde EU-maatregelen.

Met het actieplan wordt gehoor gegeven aan de oproep van de Raad van de EU om een plan voor te stellen dat de EU-burgers toegang geeft tot hoogwaardige radiologische en nucleaire technologieën in de geneeskunde en hierbij de hoogste veiligheidsnormen waarborgt. Het moet ook de EU-coördinatie op dit gebied verbeteren en het complementaire gebruik van EU-programma's en -instrumenten op het gebied van energie, gezondheid en onderzoek sturen. Voorts wordt er met het actieplan naar gestreefd de ongelijkheden binnen en tussen de lidstaten te verkleinen door te voorzien in een grotere beschikbaarheid van arbeidskrachten, een stralingsveiligheidscultuur, en onderwijs en opleiding.

• - 

  Welke maatregelen zijn in het actieplan opgenomen?

Het Samira-actieplan bevat maatregelen op drie prioritaire gebieden: i) het veiligstellen van de voorziening met medische radio-isotopen, ii) het verbeteren van de kwaliteit en de veiligheid van straling voor medische doeleinden, en iii) het bevorderen van de innovatie en de technologische ontwikkeling van medische toepassingen van ioniserende straling. Het plan omvat onder meer de volgende acties:

• - 

  De Commissie zal een Europees initiatief voor een radio-isotopencentrum (European Radioisotope Valley Initiative, ERVI) opzetten om Europa's wereldleiderschap op het gebied van de voorziening met medische radio-isotopen te behouden en de ontwikkeling en het gebruik van nieuwe radio-isotopen en productiemethoden te versnellen. De komende jaren zal de Commissie met belanghebbenden overleggen en haalbaarheidsstudies laten uitvoeren, om op basis daarvan een rechtskader voor dit initiatief te ontwikkelen.
• - 

  Wat de voorziening met grondstoffen voor de productie van radio-isotopen betreft, zal het Voorzieningsagentschap van Euratom (ESA) de voorziening op korte tot middellange termijn van hoogverrijkt uranium (HEU) ondersteunen en mogelijkheden onderzoeken om laagverrijkt uranium met een relatief hoge verrijkingsgraad (High-Assay Low Enriched Uranium, HALEU) in Europa te produceren. De Commissie onderzoekt momenteel de behoeften van de EU aan andere grondstoffen en zal in het kader van de werkzaamheden van het ERVI EU-steun voor de binnenlandse productie ervan overwegen.
• - 

  Om de duurzaamheid van de productie van radio-isotopen in Europa veilig te stellen, zal de Commissie een voortdurend toezicht op de voorziening met medische radio-isotopen waarborgen, de omschakeling van onderzoeksreactoren naar HALEU ondersteunen, een routekaart ontwikkelen voor een optimaal gebruik van onderzoeksreactoren, en zorgen voor een veilige exploitatie op lange termijn van onderzoeksreactoren en een veilig en verantwoord beheer van van medische toepassingen afkomstig afval.
• - 

  De Commissie zal een Europees initiatief inzake kwaliteit en veiligheid van medische toepassingen van ioniserende straling opzetten. Dit zal gepaard gaan met een gemeenschappelijk Europees platform ter ondersteuning van de uitvoering en integratie van de Europese eisen inzake stralingsbescherming en andere kwaliteits- en veiligheidsnormen in de gezondheidsstelsels van de lidstaten. In het kader van het initiatief zullen met name kwalitatief hoogwaardig bewijs, klinische richtsnoeren en praktische instrumenten worden ontwikkeld en zal de toepassing daarvan in de klinische praktijk in heel Europa worden ondersteund.
• - 

  De Commissie zal er op Europees niveau in het bijzonder op toezien dat er voldoende arbeidskrachten zijn en dat de onderwijs- en opleidingsniveaus toereikend zijn, en zal EU-onderzoekers en -beroepsbeoefenaren in de radiologie, radiotherapie en nucleaire geneeskunde blijven ondersteunen via de bestaande EU-programma's op het gebied van onderwijs en opleiding.
• - 

  De Commissie zal synergieën tot stand brengen tussen het Euratom-programma voor onderzoek en opleiding en de cluster “Gezondheid” van het EU-onderzoeksprogramma Horizon Europa door de ontwikkeling en uitvoering van een routekaart voor onderzoek naar medische toepassingen van nucleaire en stralingstechnologie.

• - 

  Hoe draagt het Samira-actieplan bij tot de verwezenlijking van de doelstellingen van het Europees kankerbestrijdingsplan?

Radiologische en nucleaire technologieën zijn onmisbaar voor kankerbestrijding. Zij leveren een aanzienlijke bijdrage in alle fasen van de kankerzorg, van vroegtijdige opsporing, diagnose en behandeling tot palliatieve zorg.

Het Samira-actieplan zal verschillende doelstellingen van het Europees kankerbestrijdingsplan ondersteunen:

• - 

  de acties op het gebied van kwaliteit en veiligheid zullen de risico's van ongewenste effecten van het medisch gebruik van straling verminderen en bijdragen tot kankerpreventie in de EU;
• - 

  de acties ter ondersteuning van een stabiele en veerkrachtige voorziening met radio-isotopen zullen de toegang van EU-burgers tot een kwalitatief hoogwaardige kankerdiagnose en -behandeling veiligstellen;
• - 

  de gecoördineerde EU-acties op het gebied van onderzoek en innovatie zullen bijdragen tot de ontwikkeling van efficiëntere methoden en technologieën voor vroegtijdige opsporing, diagnose en behandeling van kanker;
• - 

  in het algemeen zal Samira helpen zorgen voor billijke, betaalbare en duurzame kankerpreventie, vroegtijdige opsporing van kanker en kankerzorg, en een betere levenskwaliteit voor kankerpatiënten.

• - 

  Op welke medische toepassingen van radiologische en nucleaire technologie heeft het actieplan betrekking?

Diverse nucleaire en stralingstechnologieën spelen een belangrijke rol in de strijd tegen kanker:

• - 

  bij radiologische beeldvorming wordt gebruikgemaakt van röntgenstralen voor diagnose, maar ook voor het plannen en bijsturen van behandelingen. Met ongeveer 500 miljoen handelingen die jaarlijks in de EU worden uitgevoerd, is radiologische beeldvorming veruit de meest voorkomende medische toepassing van ioniserende straling. Radiologische beeldvorming, met inbegrip van mammografie en computertomografie, is onontbeerlijk in alle fasen van de kankerzorg;
• - 

  in de nucleaire geneeskunde worden radioactieve stoffen gebruikt, voornamelijk voor de diagnose van kanker, hart- en vaatziekten en andere ziekten. In de EU worden in de nucleaire geneeskunde jaarlijks ongeveer 10 miljoen handelingen bij patiënten uitgevoerd. Nucleaire geneeskunde is een belangrijk instrument in alle fasen van de kankerzorg: ze draagt bij tot vroegtijdige diagnose van kanker en het vaststellen van een prognose, en is in toenemende mate beschikbaar voor behandeling;
• - 

  radiotherapie maakt gebruik van hoge-energieröntgenstralen, geladen deeltjes of radioactieve bronnen voor kankertherapie. Met 1,5 miljoen handelingen per jaar in Europa is radiotherapie een onmisbaar onderdeel van de moderne kankerzorg en een van de meest doeltreffende, efficiëntste en breedst gebruikte kankerbehandelingen die voor patiënten en artsen beschikbaar zijn.

• - 

  Waarom is de voorziening met radio-isotopen belangrijk en hoe heeft de EU de toegang voor patiënten veiliggesteld?

De voorziening met medische radio-isotopen moet op middellange tot lange termijn worden veiliggesteld om de toegang van patiënten in de EU tot vitale medische handelingen te blijven waarborgen en de ontwikkeling van nieuwe behandelingen in de strijd tegen kanker te ondersteunen.

De productieketens voor radio-isotopen zijn afhankelijk van grondstoffen die niet gemakkelijk in de EU verkrijgbaar zijn en die moeten worden ingevoerd uit derde landen waar de voorraden of de productie beperkt zijn. De onderzoeksreactoren van de EU die worden gebruikt voor de productie van medische radio-isotopen raken verouderd en zullen uiterlijk in 2030 moeten worden vervangen om tekorten aan radio-isotopen te voorkomen. Dit vergt aanzienlijke investeringen, maar is tegelijk een kans om door middel van technologische innovatie in de toeleveringsketen van radio-isotopen efficiënter en duurzamer te gaan produceren.

Naar aanleiding van de crisis in de voorziening met radio-isotopen in 2009-2010 heeft de EU deze kwestie behandeld in een mededeling van de Commissie van 2010 en in conclusies van de Raad, waarin een reeks beginselen en maatregelen werden voorgesteld om de duurzame productie van radio-isotopen in de EU te waarborgen. Als antwoord daarop hebben de Commissie en belanghebbenden uit de sector gezamenlijk een Europees Waarnemingscentrum voor de voorziening met medische radio-isotopen opgericht om een continue voorziening met medische radio-isotopen te ondersteunen. De EU heeft financiële bijstand verleend aan relevante projecten, waaronder Euratom-onderzoeksfondsen voor onderzoeksreactorprojecten en brandstoffen, en middelen van het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling en de Europese Investeringsbank voor radio-isotoopprojecten. De Commissie heeft verschillende studies bevorderd en bijeenkomsten met belanghebbenden georganiseerd om informatie te verstrekken over de in het Samira-actieplan voorgestelde acties.

• - 

  Hoe waarborgt de EU hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medisch-radiologische diagnoses en behandelingen?

In het Euratom-Verdrag is bepaald dat de EU bevoegd is voor gezondheid en veiligheid met betrekking tot ioniserende straling.De Unie heeft dan ook een ambitieus rechtskader op dit gebied vastgesteld: de richtlijn basisveiligheidsnormen. Deze richtlijn draagt in belangrijke mate bij aan de kwaliteit en veiligheid van medische toepassingen van ioniserende straling in de dagelijkse medische praktijk in de lidstaten. De bijwerking van dit kader in 2013 bracht een aantal belangrijke veranderingen met zich mee die patiënten en medisch personeel in de EU ten goede komen. De Commissie ondersteunt en publiceert richtsnoeren voor de uitvoering van de richtlijn basisveiligheidsnormen in de geneeskunde. Wetgevingsontwikkelingen op het gebied van medische hulpmiddelen en EU-richtsnoeren over borstkankerscreening zijn ook van groot belang voor de kwaliteit en veiligheid van medisch-radiologische toepassingen. De Commissie werkt ook samen met internationale organisaties, Europese regelgevende instanties en beroepsorganisaties in het kader van diverse initiatieven op dit gebied.

Meer informatie

Persbericht — IP/21/265

Factsheet — FS/21/268