Provisional agreement between Council and European Parliament to reinforce European Medicines Agency - Hoofdinhoud

Het voorzitterschap van de Raad i en het Europees Parlement i bereikten een voorlopig akkoord over een grotere rol voor het Europees Genees­middelen­bureau (EMA i) bij crisisparaatheid en -beheer voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Voorbereiding en coördinatie op EU i-niveau zijn twee essentiële elementen om toekomstige gezondheidscrises het hoofd te bieden. Met dit akkoord kunnen we door de toevoeging van een essentiële nieuwe bouwsteen de gezondheids­architectuur van de EU verbeteren. Hierdoor zal het Europees Genees­middelen­bureau ervoor kunnen zorgen dat wij over de nodige geneesmiddelen beschikken om nood­situaties op het gebied van de volks­gezondheid op te vangen.

Dr. Janez Poklukar, Sloveens minister van Volksgezondheid

De onderhandelaars van Raad en Parlement kwamen onder meer overeen:

• - 

  wat een "ingrijpende gebeurtenis" inhoudt (gebeurtenis die een groot risico kan vormen voor de volksgezondheid en gevolgen heeft voor geneesmiddelen), hoe deze kan worden herkend (positief advies van stuurgroep tekorten aan geneesmiddelen), om maatregelen te kunnen treffen zoals de goedkeuring van een lijst kritieke geneesmiddelen
• - 

  solide financiering uit de Uniebegroting vrij te maken voor de stuurgroepen, de taskforce, de werkgroepen en de deskundigen‑panels
• - 

  de gegevens­bescherming te verbeteren door de EU-gegevens­beschermings­regels (waaronder de AVG) toe te passen op overdrachten van persoons­gegevens in het kader van het nieuwe EMA-mandaat (bv. gegevens uit klinische proeven)

Deze ontwerp­herziening voor een sterker EMA-mandaat maakt deel uit van een breder pakket voor de Europese gezondheids­unie. Daaronder vallen ook een ruimer mandaat voor het Europees Centrum voor ziekte­preventie en -bestrijding, en een wetsontwerp over grens­overschrijdende gezondheids­bedreigingen. De 3 voorstellen werden op 11 november 2020 door de Europese Commissie i ingediend. Op 16 september 2021 werd het pakket gezondheidsunie aangevuld met een voorstel ter oprichting van een autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheids­gebied (HERA).

Grotere rol voor EMA bij crisisparaatheid en -beheersing

Het ruimere mandaat moet het EMA de volgende taken geven:

• - 

  monitoren en beperken van potentiële en feitelijke tekorten aan genees­middelen en medische hulp­middelen die essentieel zijn in nood­situaties voor de volks­gezondheid
• - 

  tijdig ontwikkelen van hoog­waardige, veilige en werkzame genees­middelen, vooral met het oog op nood­situaties
• - 

  voorzien in deskundigen­panels die medische hulp­middelen met een hoog risico beoordelen, en die adviseren over crisis­paraatheid en -beheer

Volgende stappen

Het voorlopige politieke akkoord moet nu door beide instellingen worden goedgekeurd voordat de formele aannemings­procedure van start gaat.